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一般向け試験名/Public title

日本語
卵巣癌・卵管癌・腹膜癌・子宮体癌に対する残存腫瘍なしの状態を目指した手術の安全性と有効性に関する後方視的検討

英語
A retrospective analysis of the efficacy and safety of complete surgery for advanced ovarian, fallopian tubal, primary peritneal, uterus corpus cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵巣癌・卵管癌・腹膜癌・子宮体癌に対する残存腫瘍なしの状態を目指した手術の安全性と有効性に関する後方視的検討

英語
A retrospective analysis of the efficacy and safety of complete surgery for advanced ovarian, fallopian tubal, primary peritneal, uterus corpus cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵巣癌・卵管癌・腹膜癌・子宮体癌に対する残存腫瘍なしの状態を目指した手術の安全性と有効性に関する後方視的検討

英語
A retrospective analysis of the efficacy and safety of complete surgery for advanced ovarian, fallopian tubal, primary peritneal, uterus corpus cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卵巣癌・卵管癌・腹膜癌・子宮体癌に対する残存腫瘍なしの状態を目指した手術の安全性と有効性に関する後方視的検討

英語
A retrospective analysis of the efficacy and safety of complete surgery for advanced ovarian, fallopian tubal, primary peritneal, uterus corpus cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣癌・卵管癌・腹膜癌・子宮体癌

英語
ovarian, fallopian tubal, primary peritneal, uterus corpus cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣癌・卵管癌・腹膜癌・子宮体癌に対する残存腫瘍なしの状態を目指した手術の安全性と有効性（予後向上の有無）の両面から検証する。
本研究により、卵巣癌・卵管癌・腹膜癌・子宮体癌に対する残存腫瘍なしの状態を目指した手術が安全に遂行され、これにより残存腫瘍なしの状態に成し得て、そして予後が向上していることが明確になれば、卵巣癌・卵管癌・腹膜癌・子宮体癌に対する治療戦略のうえで考慮すべきものの一つであると考える。また、合併症の発現頻度が高く、結果的に術後化学療法の開始が遅れてしまうなどの患者にとって不利益な事象が多い、安全性に問題があると考えられた場合は、残存腫瘍なしの状態を目指した拡大手術を現時点では行うべきでないと考える。

英語
We evaluate the efficacy and safety of complete surgery for advanced ovarian, fallopian tubal, primary peritneal, uterus corpus cancer. If the complete surgery contribute to good prognosis and less adverse effect for each patients, we can had one optional treatment for advanced ovarian, fallopian tubal, primary peritneal, uterus corpus cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間、有害事象

英語
Progression free survival,toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術、化学療法

英語
operation,chemotherpy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に上皮性悪性卵巣腫瘍、卵管腫瘍、腹膜癌、子宮体癌の確定診断の得られた症例
2)治療開始時の年齢が20歳以上80歳以下の患者
3)Performance Status(ECOG)が0～2の患者
4)十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する患者
5)3か月以上の生存が期待される患者
6)治療内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本本治療に文書で同意する患者

英語
1)Patients with a histological diagnosis of ovarian cancer (including fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma) and uterus corpus cancer
2)Patients who are 20 years old or older and younger than 80 years old at the enrollment
3)Performance status:ECOG 0-2
4)Adequate bone marrow, renal, and hepatic function
5)Patients who are expected to survive more than 3 months.
6)Patients who have signed an approved informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例
2)明らかな感染症を有する患者
3)本試験の実施に影響を及ぼす可能性のある重篤な合併症（心疾患、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等）を有する患者
4)活動性の重複癌を有する患者
5)6ヶ月以内の心筋梗塞並びに狭心症発作のある患者
6)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1)Patients who have a history of hypersensitivity to gemcitabine and irinotecan.
2)Patients with active infection
3)Patients with severe complications (Heart disease, uncontrolleddiabetes, malignant hypertension, or bleeding tendency)
4)Patients with other cancer within the past 5 years
5)Patients with myocardial infarction within 6 months or angina attack.
6)Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons,judged by the treating physician.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	楯　真一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Tate , M.D.

所属組織/Organization

日本語
千葉大学附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo Chiba Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

state@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	楯　真一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Tate , M.D.

組織名/Organization

日本語
千葉大学附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo Chiba Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

state@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015259

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