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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013081
受付番号 R000015261
科学的試験名 喘息におけるバイマーカーとしての血漿CTGF
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/05
最終更新日 2014/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 喘息におけるバイマーカーとしての血漿CTGF Plasma connective tissue growth factor (CTGF) as a surrogate biomarker in asthma.
一般向け試験名略称/Acronym 喘息における血漿CTGF Plasma CTGF in asthma.
科学的試験名/Scientific Title 喘息におけるバイマーカーとしての血漿CTGF Plasma connective tissue growth factor (CTGF) as a surrogate biomarker in asthma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 喘息における血漿CTGF Plasma CTGF in asthma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喘息 asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管支喘息におけるバイオマーカーとしての血漿CTGF値の有用性を調査する。 The aim of the present study is to investigate the utility of plasma CTGF level as a surrogate biomarker in asthma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 喘息患者における血漿CTGF値と気道閉塞との相関 Correlations between plasma CTGF levels and airway obstruction in patients with asthma.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 喘息患者における血漿CTGF値と他の臨床所見との相関 Correlations between plasma CTGF levels and other clinical parameters in patients with asthma.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)適切な治療によりGINA基準で“controlled”に分類される

2)喘息症状、活動の制限、増悪がなく、週に2回以上のレスキューを要さない

3)喘息における抗炎症療法の主軸である吸入ステロイド療法、もしくは合剤による治療を1年以上うけており、最近8週間において吸入ステロイド投与量に変更がない







1. Classified as "controlled" under adequate treatment according to the GINA criteria of asthma control

2. Free from asthma symptoms, limitations of activities, exacerbation, and had no more than two rescue treatments a week even when required.

3. Received ICS, the mainstay of anti-inflammatory therapy in asthma, or ICS plus other antiasthmatic drugs for 1 year or more, with no change in dose within the previous 8 weeks.
除外基準/Key exclusion criteria 1)経口もしくは点滴によるステロイド療法を最近4週間以内にうけている

2)10箱年以上の喫煙歴がある

3)慢性閉塞性肺疾患を含む他の肺疾患に罹患している
1) treatment with oral or intravenous corticosteroids in the previous 4 weeks,

2) having a smoking history more than 10 pack-years,

3) having other pulmonary diseases including chronic obstructive pulmonary disease.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
須田隆文

ミドルネーム
Takafumi Suda
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 第二内科 Second division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2261
Email/Email suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤澤朋幸

ミドルネーム
Tomoyuki Fujisawa
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 第二内科 Second division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujisawa@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 血漿CTGF値は、喘息患者で健常者より有意に公知であった。
喘息患者において血漿CTGF値は、FEV1, %FEV1、 FEF50, %FEF50, FEF25, %FEF25と負の相関がみられ、気道閉塞の程度を反映していた。
Plasma CTGF levels were higher in patients with asthma than healthy volunteers. Plasma CTGF levels showed significantly negative correlations with forced expiratory volume in 1 second (FEV1), FEV1 percentage of the predicted value (%pred), forced expiratory flow at 50% of the forced vital capacity (FEF50), FEF50 %pred, FEF75, and FEF75 %pred, parameters reflecting the degree of airway obstruction, in patients with asthma.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 血漿CTGF値は、患者に基づいた喘息の臨床的コントロール指標であるACTスコアと負の相関がみられた。 Plasma CTGF levels negatively correlated with the Asthma Control Test scores, patient-based index of clinical control of asthma.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 05
最終更新日/Last modified on
2014 02 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015261
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015261

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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