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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013077
受付番号 R000015262
科学的試験名 高齢者切除不能肺非小細胞癌局所進展例に対するS-1単剤化学療法と同時胸部照射の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/05
最終更新日 2015/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者切除不能肺非小細胞癌局所進展例に対するS-1単剤化学療法と同時胸部照射の第II相試験 Phase II study of S-1 with concurrent thoracic radiation therapy for elderly inoperable locally advanced non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者非小細胞肺癌局所進展例に対するS-1と胸部照射 S-1 with radiotherapy for elderly locally advanced non-small-cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 高齢者切除不能肺非小細胞癌局所進展例に対するS-1単剤化学療法と同時胸部照射の第II相試験 Phase II study of S-1 with concurrent thoracic radiation therapy for elderly inoperable locally advanced non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者非小細胞肺癌局所進展例に対するS-1と胸部照射 S-1 with radiotherapy for elderly locally advanced non-small-cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者局所進展切除不能のⅢ期非小細胞肺癌 Elderly inoperable locally advanced non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 S-1を設定された量で投与し,有効性を検討する The objective is to assess efficacy of S-1 when combined with concurrent thoracic radiotherapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 毒性、PFS、OS safety, os, pfs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1による化学療法と同時胸部放射線療法を行う。 S-1 with concurrent thoracic radiation therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
76 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織診あるいは細胞診により非小細胞肺癌と確認されている。
初回治療例である。
年齢は76歳以下である。
病期は切除不能のIIIA期あるいはIIIB期である。
ECOGのperformance statusが0~1。
測定可能病変を有する。
骨髄,肺,肝,腎機能が保持されている。
書面でInformed consentが得られている。
Histologically and/or cytologically proven NSCLC
No prior surgery, chemotherapy, or radiotherapy
Age > 75
Unresectable stage IIIA or IIIB
ECOG performance status 0 or 1
Measurable disease
Ample bone marrow, lung, hepatic, and renal function
Signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 対側肺門リンパ節陽性,悪性胸水あるいは悪性心嚢水例,胸膜播種陽性例。
活動性の重複癌を合併している症例。
異時性重複癌の症例でも,化学療法あるいは胸部放射線療法の既往がある症例は除外する。
重篤な合併症を持つ症例。
1)間質性肺炎(活動性の膠原病肺も含む)
2)重篤な心疾患(コントロール困難な狭心症,3ヶ月以内の心筋梗塞など)
3)コントロール困難な糖尿病
4)重篤な感染症
5)その他,治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例
その他担当医師が不適当と判断した症例
Involvement of contralateral hilar node, dissemination to pleura/pericardium, or malignant pleural/pericardial effusion
Active concomitant malignancy
History of chemotherapy or thoracic radiotherapy for previous malignancy
Interstitial pneumonia
Unstable angina, recent myocardial infarction
Uncontrolled diabetes
Severe active infection
Other severe complications
Judging of inappropriate condition for this study by physician.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木浦勝行

ミドルネーム
Katsuyuki Kiura
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 700-8558 岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558
電話/TEL 0862357227
Email/Email khotta@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀田勝幸

ミドルネーム
Katsuyuki Hotta
組織名/Organization 岡山肺癌治療研究会事務局 Okayama Lung Cancer Study Group Coordinating Office
部署名/Division name 岡山大学病院 呼吸器・アレルギー内科 Department of Respiratory Medicine, Okayama University Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 700-8558 岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558
電話/TEL 0862357227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email khotta@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama Lung Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山肺癌治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 05
最終更新日/Last modified on
2015 02 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015262
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015262

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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