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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013083
受付番号 R000015267
科学的試験名 「乳酸菌生活」ヨーグルト摂取による免疫賦活作用の検証
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/05
最終更新日 2014/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「乳酸菌生活」ヨーグルト摂取による免疫賦活作用の検証 Examination of Immune Activation
by Ingestion of the Yogurt "Life with Lactic Acid Bacteria"
一般向け試験名略称/Acronym 「乳酸菌生活」ヨーグルト摂取による免疫賦活作用の検証 Examination of Immune Activation
by Ingestion of the Yogurt "Life with Lactic Acid Bacteria"
科学的試験名/Scientific Title 「乳酸菌生活」ヨーグルト摂取による免疫賦活作用の検証 Examination of Immune Activation
by Ingestion of the Yogurt "Life with Lactic Acid Bacteria"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「乳酸菌生活」ヨーグルト摂取による免疫賦活作用の検証 Examination of Immune Activation
by Ingestion of the Yogurt "Life with Lactic Acid Bacteria"
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人 Healthy Adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「乳酸菌生活」ヨーグルトの摂取による免疫賦活作用を検証するためにオープン試験を実施し、排便調査(便通・便性改善)、胃腸症状アンケート、生活調査(発熱や風邪様症状)の評価を行う。 An open test is performed to examine immune activation by ingestion of the yogurt "life with lactic acid bacteria" in order to evaluate a life survey (fever and cold-like symptoms). A defecation survey (improvement in bowel movement and properties of feces) and a questionnaire on gastrointestinal symptoms are also conducted.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生活調査(発熱、風邪様症状含む) life survey (fever and cold-like symptoms)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 排便調査(便通・便性改善)
胃腸症状、その他の状況アンケート
唾液中インフルエンザ粒子の検出
defecation survey (improvement in bowel movement and properties of feces)
questionnaire on gastrointestinal symptoms
Detection of influenza virus in saliva

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間:8週間
量:1個/1日
頻度:1日1回
Term: 8 week
Amount: 1 cup per day
Frequency: Once a day
介入2/Interventions/Control_2 なし None
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
・1~3月の時期に毎年体調を崩しやすい者
・インフルエンザの罹患歴を有する者
-Japanese males and females aged 20-59 at the time of receiving consent
-Those who tend to be in poor health condition during the period of January to March
-Those who have contracted influenza (excluding those who contracted influenza this year)
除外基準/Key exclusion criteria ・検査結果に影響する可能性のあると思われる薬を服用している者(事前のインフルエンザワクチンの摂取を受けているものを含む)
・検査結果に影響する可能性のあると思われる健康食品(乳酸菌を含有する食品)を日常的に摂取している者
・妊娠中または妊娠している可能性のある者、あるいは授乳中の者
・アルコールを過度に摂取している者
・被験品成分(乳、ヨーグルト)によりアレルギー症状を示す恐れのある者
・他の臨床試験に参加している者
・重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者
・肝炎の既往歴・現病歴のある者
・高度の貧血のある者
・消化器系の疾患を有する者
・試験統括医師が本試験参加に適切でないと判断した者
-Those believed to be ingesting a drug(s) that may influence test results (including those who were vaccinated before)
-Those believed to be routinely ingesting health food that may influence test results (food containing lactic acid bacteria)
-Those who are pregnant, likely to be pregnant, or breast-feeding
-Those who are drinking alcohol excessively
-Those who may be allergic to ingredients of the test material (milk, yogurt)
-Participants in other clinical tests
-Those with a medical history of severe hepatic disorders, renal disorders, or cardiovascular diseases
-Those who have contracted or have hepatitis
-Those with severe anemia
-Those with a disease of the digestive system
-Those judged disqualified to participate in this test by a leading physician of the test
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
篠田 直

ミドルネーム
Tadashi SHINODA
所属組織/Organization カルピス株式会社 CALPIS Co.,Ltd
所属部署/Division name 研究戦略部 Research and Development Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 252-0206, 神奈川県相模原市中央区淵野辺5-11-10 5-11-10, Fuchinobe, Chuo-ku,
電話/TEL 042-769-7811
Email/Email tadashi.shinoda@calpis.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柳原 沙恵

ミドルネーム
Sae YANAGIHARA
組織名/Organization カルピス株式会社 CALPIS Co.,Ltd.
部署名/Division name 発酵応用研究所 Microbiology & Fermentation Laboratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 252-0206, 神奈川県相模原市中央区淵野辺5-11-10 5-11-10, Fuchinobe, Chuo-ku,
電話/TEL 042-769-7872
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sae.yanagihara@calpis.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CALPIS Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
カルピス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社SOUKEN SOUKEN Co.,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 芝パレスクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 12 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 05
最終更新日/Last modified on
2014 02 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015267
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015267

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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