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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013100
受付番号 R000015268
科学的試験名 脳卒中片麻痺患者における上肢到達運動(リーチ運動)の評価ー臨床用動作解析システムの構築
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/07
最終更新日 2017/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中片麻痺患者における上肢到達運動(リーチ運動)の評価ー臨床用動作解析システムの構築 Evaluation of reaching in patients with hemiparetic stroke: construction of a clinical motion analysis system
一般向け試験名略称/Acronym 片麻痺患者におけるリーチ運動の評価―臨床用動作解析システムの構築 Motion analysis of reaching in patients with hemiparetic stroke
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中片麻痺患者における上肢到達運動(リーチ運動)の評価ー臨床用動作解析システムの構築 Evaluation of reaching in patients with hemiparetic stroke: construction of a clinical motion analysis system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 片麻痺患者におけるリーチ運動の評価―臨床用動作解析システムの構築 Motion analysis of reaching in patients with hemiparetic stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上肢に運動障害のある患者および健常者 Patients with upper limb impairments and healthy persons
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)リーチ運動を臨床場面で簡便かつ客観的に評価するための動作解析システムと評価指標を開発し、その信頼性、妥当性、反応性、実用性を検証すること、2)開発したシステムを用いて脳卒中片麻痺患者におけるリーチ運動障害を評価し、臨床的諸因子との関係を検討すること 1) To develop a practical and clinically relevant kinematic motion analysis system, and to verify its reliability, validity, responsiveness and practicability
2) To investigate reaching impairment in patients with stroke with the system we will develop, and to evaluate its relation with clinical factors
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 動作解析 Motion analysis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健常者・脳卒中片麻痺患者の動作解析システムを用いた上肢到達運動(リーチ運動)の評価(ペグ動作各相における運動所要時間、加速度、速度、変位、関節角度変化、筋活動等) Reaching movement parameters in healthy persons and patients with stroke using motion analysis system
(time needed, acceleration, velocity, displacement, joint angle, muscle activity and so on)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 被検者(健常人、脳卒中患者)による解析システム装着および計測に伴う負担感の主観的評価(visual analog scale: VAS、自由意見) Subjective evaluation of the burden imposed by wearing the system with visual analog scale(VAS) or free comments

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 動作解析システムを用いたリーチ運動の評価 Evaluation of reaching with a motion analysis system
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者群
1)年齢20歳以上。
2)一側大脳半球病変による片麻痺。
3)上肢に運動障害を有する。
4)発症後30日以上経過(テストー再テスト信頼性検討の対象者および反応性検討の対象者は発症後150日以上経過)
5)自力で座位保持が可能。
6)臨床評価の施行に障害となる高次脳機能障害を認めない。
7)麻痺側上肢可動域:肩関節屈曲90°以上、肘関節伸展-40°以上、手指伸展0°以上。
8)麻痺側上肢に強い痛みがない。
9)重度の深部感覚障害がない。
10)研究に同意が得られた者。
健常群
1)筋骨格系(上肢)および神経疾患の既往がない。
2)研究に同意の得られた者。
Patients
1.Over 20 years old
2.Hemiparesis due to unilateral hemispheric lesion
3.With motor dysfunction of upper extremity
4.30 days and over from stroke onset
5.Can keep sitting by oneself
6.Without higher cortical dysfunctions
7.Range of motion of the affected upper extremity; shoulder flexion more than 90 degrees ,elbow extension more than -40 degrees ,finger extension more than 0 degree
8.Without severe pain of the affected upper extremity
9.Without severe deep sensory disturbance
10.Agreed to participate in the study
healthy persons:
1.Without past histories of musculoskeletal system (the arms) and neurologic diseases
2.Agreed to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria ・ペースメーカーを使用中の場合。
・上肢の運動が禁忌な状態
① 重篤な心疾患:不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
② コントロール不良の高血圧
③ 急性全身性疾患または発熱
④ 最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
⑤ 重篤な肝・腎機能障害の合併
⑥ 上肢運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
⑦ 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
⑧ 他の代謝異常(急性甲状腺炎など)
1)A pacemaker implanted
2)Contraindications to upper extremity exercise

1.Severe heart failure
2.Poorly controled hypertension
3.Acute systemic disease or fever
4.Acute pulmonary embolism, cor pulmonale, severe pulmonary hypertension
5.Severe hepatic dysfunction and renal dysfunction
6.Orthopedic diseases which may disturb upper extremity functions
7.With severe cognitive and mental disorders
8.With metabolic disorders such as acute thyroiditis
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
里宇明元

ミドルネーム
Meigen Liu
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine, Japan
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0353633833
Email/Email meigenliukeio@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀江温子

ミドルネーム
Atsuko Horie
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atsukohorie7@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National model research and development promotion business for problem
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国家課題対応型研究開発推進事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院 KEIO UNIVSRSITY HOSPITAL

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 07
最終更新日/Last modified on
2017 04 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015268
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015268

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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