UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013100
受付番号 R000015268
科学的試験名 脳卒中片麻痺患者における上肢到達運動(リーチ運動)の評価ー臨床用動作解析システムの構築
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/07
最終更新日 2017/04/27 21:17:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺患者における上肢到達運動(リーチ運動)の評価ー臨床用動作解析システムの構築


英語
Evaluation of reaching in patients with hemiparetic stroke: construction of a clinical motion analysis system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
片麻痺患者におけるリーチ運動の評価―臨床用動作解析システムの構築


英語
Motion analysis of reaching in patients with hemiparetic stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺患者における上肢到達運動(リーチ運動)の評価ー臨床用動作解析システムの構築


英語
Evaluation of reaching in patients with hemiparetic stroke: construction of a clinical motion analysis system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
片麻痺患者におけるリーチ運動の評価―臨床用動作解析システムの構築


英語
Motion analysis of reaching in patients with hemiparetic stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上肢に運動障害のある患者および健常者


英語
Patients with upper limb impairments and healthy persons

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)リーチ運動を臨床場面で簡便かつ客観的に評価するための動作解析システムと評価指標を開発し、その信頼性、妥当性、反応性、実用性を検証すること、2)開発したシステムを用いて脳卒中片麻痺患者におけるリーチ運動障害を評価し、臨床的諸因子との関係を検討すること


英語
1) To develop a practical and clinically relevant kinematic motion analysis system, and to verify its reliability, validity, responsiveness and practicability
2) To investigate reaching impairment in patients with stroke with the system we will develop, and to evaluate its relation with clinical factors

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
動作解析


英語
Motion analysis

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常者・脳卒中片麻痺患者の動作解析システムを用いた上肢到達運動(リーチ運動)の評価(ペグ動作各相における運動所要時間、加速度、速度、変位、関節角度変化、筋活動等)


英語
Reaching movement parameters in healthy persons and patients with stroke using motion analysis system
(time needed, acceleration, velocity, displacement, joint angle, muscle activity and so on)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
被検者(健常人、脳卒中患者)による解析システム装着および計測に伴う負担感の主観的評価(visual analog scale: VAS、自由意見)


英語
Subjective evaluation of the burden imposed by wearing the system with visual analog scale(VAS) or free comments


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
動作解析システムを用いたリーチ運動の評価


英語
Evaluation of reaching with a motion analysis system

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者群
1)年齢20歳以上。
2)一側大脳半球病変による片麻痺。
3)上肢に運動障害を有する。
4)発症後30日以上経過(テストー再テスト信頼性検討の対象者および反応性検討の対象者は発症後150日以上経過)
5)自力で座位保持が可能。
6)臨床評価の施行に障害となる高次脳機能障害を認めない。
7)麻痺側上肢可動域:肩関節屈曲90°以上、肘関節伸展-40°以上、手指伸展0°以上。
8)麻痺側上肢に強い痛みがない。
9)重度の深部感覚障害がない。
10)研究に同意が得られた者。
健常群
1)筋骨格系(上肢)および神経疾患の既往がない。
2)研究に同意の得られた者。


英語
Patients
1.Over 20 years old
2.Hemiparesis due to unilateral hemispheric lesion
3.With motor dysfunction of upper extremity
4.30 days and over from stroke onset
5.Can keep sitting by oneself
6.Without higher cortical dysfunctions
7.Range of motion of the affected upper extremity; shoulder flexion more than 90 degrees ,elbow extension more than -40 degrees ,finger extension more than 0 degree
8.Without severe pain of the affected upper extremity
9.Without severe deep sensory disturbance
10.Agreed to participate in the study
healthy persons:
1.Without past histories of musculoskeletal system (the arms) and neurologic diseases
2.Agreed to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ペースメーカーを使用中の場合。
・上肢の運動が禁忌な状態
① 重篤な心疾患:不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
② コントロール不良の高血圧
③ 急性全身性疾患または発熱
④ 最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
⑤ 重篤な肝・腎機能障害の合併
⑥ 上肢運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
⑦ 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
⑧ 他の代謝異常(急性甲状腺炎など)


英語
1)A pacemaker implanted
2)Contraindications to upper extremity exercise

1.Severe heart failure
2.Poorly controled hypertension
3.Acute systemic disease or fever
4.Acute pulmonary embolism, cor pulmonale, severe pulmonary hypertension
5.Severe hepatic dysfunction and renal dysfunction
6.Orthopedic diseases which may disturb upper extremity functions
7.With severe cognitive and mental disorders
8.With metabolic disorders such as acute thyroiditis

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
里宇明元


英語

ミドルネーム
Meigen Liu

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine, Japan

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0353633833

Email/Email

meigenliukeio@mac.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堀江温子


英語

ミドルネーム
Atsuko Horie

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atsukohorie7@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National model research and development promotion business for problem

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国家課題対応型研究開発推進事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院 KEIO UNIVSRSITY HOSPITAL


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 07

最終更新日/Last modified on

2017 04 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名