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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000013097
受付番号 R000015270
科学的試験名 認知機能低下を有する地域在住高齢者を対象とした認知機能に対する運動プログラムの効果検証:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/07
最終更新日 2019/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知機能低下を有する地域在住高齢者を対象とした認知機能に対する運動プログラムの効果検証:ランダム化比較試験 Effects of community-based activity program on cognitive function in community-dwelling older adults with cognitive impairment: A randomized control trial
一般向け試験名略称/Acronym 地域在住高齢者の認知機能低下抑制に関するランダム化比較試験 A randomized control trial for reducing decline of cognitive functions in community-dwelling older adults
科学的試験名/Scientific Title 認知機能低下を有する地域在住高齢者を対象とした認知機能に対する運動プログラムの効果検証:ランダム化比較試験 Effects of community-based activity program on cognitive function in community-dwelling older adults with cognitive impairment: A randomized control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 地域在住高齢者の認知機能低下抑制に関するランダム化比較試験 A randomized control trial for reducing decline of cognitive functions in community-dwelling older adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度から中程度の認知機能低下 mild to moderate cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度から中程度の認知機能低下を有する高齢者を対象としたRCTにより、運動プログラムが認知機能低下抑制に有効であるかを検証する To examine the effects of community-based activity program on cognitive function in older adults with mild to moderate cognitive impairment
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 国立長寿医療研究センター機能評価ツール:注意機能、記憶機能、遂行機能、情報処理 National Center for Geriatrics and Gerontology-Functional Assessment Tool (NCGG-FAT):Attention, Memory, Executive function, processing speed
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳容量:MRI
運動機能:筋力、歩行、6分間歩行、バランス
生活機能:老研式活動能力指標、転倒
心理機能:QOL、抑うつ(GDS)、睡眠(PSQI)、痛み、アパシー、社会的スキル、自己効力感
日常活動量:Life-space assessment、社会活動、歩数および身体活動量、社会的ネットワーク
Brain volumetry: MRI
Physical function: muscle strength, gait, six-minute walk, balance
Life function: Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology Index of Competence, fall experience
Psychological function: QOL, depression (GDS), sleep (PSQI), pain, apathy, social skill, self-efficacy
Activity level: Life-space assessment, social activity, steps and physical activity, social network

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:フィットネスセンターで行う週1日の運動プログラムと、地域で行う約週1回の交流活動プログラムを1年間実施 Intervention group: exercise program in sport facilities (once a week) & small group (4 or 5 persons) activities in the community (about once a week) for 10 months
介入2/Interventions/Control_2 対照群:健康講座 Control group: lecture on health (3 times per year)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)名古屋市緑区在住
2)2013年4月の時点で70歳以上
3)MMSEが20-25点
4)書面にて研究参加に同意した者
1) Living in Midori Ward, Nagoya City
2) 70 years old or more at April of 2013
3) Score from 20 to 25 on the Mini-Mental State Examination
4) Give a written informed consent to the participation in the present study
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤・不安定な疾病を有する者
2)歩行が困難な者
3)他の研究参加者
1) Have serious or unstable illnesses
2) Have difficulty in gait
3) Participant in other studies
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕之
ミドルネーム
島田
Hiroyuki
ミドルネーム
Shimada
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 予防老年学研究部 Department of Preventive Gerontology
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-44-5651
Email/Email shimada@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
相侖
ミドルネーム
Sangyoon
ミドルネーム
Lee
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 予防老年学研究部 長寿コホート研究室 Section of Cohort Study for Longevity, Department of Preventive Gerontology
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-45-5638
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sylee@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan science and technology agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
住所/Address 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, 474-8511, Japan
電話/Tel 0562-46-2311
Email/Email sumiyami@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 緑区や大府市内の施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 06
最終更新日/Last modified on
2019 07 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015270
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015270

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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