UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013097
受付番号 R000015270
科学的試験名 認知機能低下を有する地域在住高齢者を対象とした認知機能に対する運動プログラムの効果検証:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/07
最終更新日 2020/09/29 21:27:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知機能低下を有する地域在住高齢者を対象とした認知機能に対する運動プログラムの効果検証:ランダム化比較試験


英語
Effects of community-based activity program on cognitive function in community-dwelling older adults with cognitive impairment: A randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域在住高齢者の認知機能低下抑制に関するランダム化比較試験


英語
A randomized control trial for reducing decline of cognitive functions in community-dwelling older adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知機能低下を有する地域在住高齢者を対象とした認知機能に対する運動プログラムの効果検証:ランダム化比較試験


英語
Effects of community-based activity program on cognitive function in community-dwelling older adults with cognitive impairment: A randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域在住高齢者の認知機能低下抑制に関するランダム化比較試験


英語
A randomized control trial for reducing decline of cognitive functions in community-dwelling older adults

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度から中程度の認知機能低下


英語
mild to moderate cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度から中程度の認知機能低下を有する高齢者を対象としたRCTにより、運動プログラムが認知機能低下抑制に有効であるかを検証する


英語
To examine the effects of community-based activity program on cognitive function in older adults with mild to moderate cognitive impairment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
国立長寿医療研究センター機能評価ツール:注意機能、記憶機能、遂行機能、情報処理


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology-Functional Assessment Tool (NCGG-FAT):Attention, Memory, Executive function, processing speed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳容量:MRI
運動機能:筋力、歩行、6分間歩行、バランス
生活機能:老研式活動能力指標、転倒
心理機能:QOL、抑うつ(GDS)、睡眠(PSQI)、痛み、アパシー、社会的スキル、自己効力感
日常活動量:Life-space assessment、社会活動、歩数および身体活動量、社会的ネットワーク


英語
Brain volumetry: MRI
Physical function: muscle strength, gait, six-minute walk, balance
Life function: Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology Index of Competence, fall experience
Psychological function: QOL, depression (GDS), sleep (PSQI), pain, apathy, social skill, self-efficacy
Activity level: Life-space assessment, social activity, steps and physical activity, social network


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:フィットネスセンターで行う週1日の運動プログラムと、地域で行う約週1回の交流活動プログラムを1年間実施


英語
Intervention group: exercise program in sport facilities (once a week) & small group (4 or 5 persons) activities in the community (about once a week) for 10 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:健康講座


英語
Control group: lecture on health (3 times per year)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)名古屋市緑区在住
2)2013年4月の時点で70歳以上
3)MMSEが20-25点
4)書面にて研究参加に同意した者


英語
1) Living in Midori Ward, Nagoya City
2) 70 years old or more at April of 2013
3) Score from 20 to 25 on the Mini-Mental State Examination
4) Give a written informed consent to the participation in the present study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤・不安定な疾病を有する者
2)歩行が困難な者
3)他の研究参加者


英語
1) Have serious or unstable illnesses
2) Have difficulty in gait
3) Participant in other studies

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕之
ミドルネーム
島田


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Shimada

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
予防老年学研究部


英語
Department of Preventive Gerontology

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地


英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-44-5651

Email/Email

shimada@ncgg.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
相侖
ミドルネーム


英語
Sangyoon
ミドルネーム
Lee

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
予防老年学研究部 長寿コホート研究室


英語
Section of Cohort Study for Longevity, Department of Preventive Gerontology

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地


英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-45-5638

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sylee@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan science and technology agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地


英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, 474-8511, Japan

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

sumiyami@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

緑区や大府市内の施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

280

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 06

最終更新日/Last modified on

2020 09 29



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015270


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015270


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名