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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013093
受付番号 R000015274
科学的試験名 大腸憩室炎患者に対する非経静脈的治療の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/06
最終更新日 2015/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸憩室炎患者に対する非経静脈的治療の有用性の検討 The investigation of the utility of non-intravenous treatment for uncomplicated diverticulitis
一般向け試験名略称/Acronym 憩室炎に対する非経静脈的治療の検討 The non-intravenous treatment for diverticulitis
科学的試験名/Scientific Title 大腸憩室炎患者に対する非経静脈的治療の有用性の検討 The investigation of the utility of non-intravenous treatment for uncomplicated diverticulitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 憩室炎に対する非経静脈的治療の検討 The non-intravenous treatment for diverticulitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸憩室炎 uncomplicated diverticulitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸憩室炎に対して非経静脈的治療を行いその有用性を検討する To investigate the utility of non-intravenous treatment for uncomplicated diverticulitis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療期間、入院期間 the duration of treatment, hospitalization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗生剤内服と成分栄養剤内による非経静脈的治療群 The non-intravenous treatment group: oral antibiotics and elemental diet
介入2/Interventions/Control_2 絶食と輸液、点滴の抗生剤による経静脈的治療群 The intravenous treatment group: nothing per os and intravenous fluid and antibiotics
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本人から同意の得られた患者
20歳以上の男女
腹部CTにて大腸憩室炎と診断された患者
来院時に外科的治療の適応がなく保存的治療にて加療できると考えられた患者
The patient we obtain the informed consent.
The patient who is more than 20 years old male and female.
The patient diagnosed as uncomplicated diverticulitis with abdominal CT.
The patient indicated to not surgical intervention but conservative treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 認知症あるいはその他の理由で腹部症状が訴えられない患者
胃切除、腸切除など腹部手術の既往がある患者
来院時、外科的治療の適応があると判断された患者
The patient incapable of complaining abdominal symptom because of dementia and any other reasons.
The patient who has the history of abdominal operation including gastrectomy, colectomy and etc.
The patient indicated to surgical intervention.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三輪 純

ミドルネーム
Jun Miwa
所属組織/Organization 東芝病院 Toshiba General Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区東大井6-3-22 6-3-22 Higashiohi Shinagawa-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3764-0511
Email/Email jun.miwa@toshiba.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山崎 允宏

ミドルネーム
Tadahiro Yamazaki
組織名/Organization 東芝病院 Toshiba General Hospital
部署名/Division name 総合内科 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区東大井6-3-22 6-3-22 Higashiohi Shinagawa-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3764-0511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tadahiro.yamazaki@toshiba.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Toshiba General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東芝病院消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterology, Toshiba General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東芝病院消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 06
最終更新日/Last modified on
2015 09 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015274
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015274

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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