UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013098
受付番号 R000015275
科学的試験名 カペシタビンによる手足症候群(hand-foot syndrome:HFS)に対するウラシル軟膏の有効性に関する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/14
最終更新日 2014/02/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カペシタビンによる手足症候群(hand-foot syndrome:HFS)に対するウラシル軟膏の有効性に関する第Ⅱ相試験 A phase II trial of uracil ointment for the prevention of capecitabine induced hand-foot syndrome (HFS): .
一般向け試験名略称/Acronym ウラシル軟膏第Ⅱ相試験 P2 trial of uracil ointment
科学的試験名/Scientific Title カペシタビンによる手足症候群(hand-foot syndrome:HFS)に対するウラシル軟膏の有効性に関する第Ⅱ相試験 A phase II trial of uracil ointment for the prevention of capecitabine induced hand-foot syndrome (HFS): .
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ウラシル軟膏第Ⅱ相試験 P2 trial of uracil ointment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発乳癌 Advanced or recurrent breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発乳癌患者のカペシタビン初回治療例における手足症候群に対するウラシル軟膏の予防効果を検討する。 Aim of this trial is to evaluate the prophylactic efficacy of uracil ointment for capecitabine induced hand-foot syndrome in advanced or recurrent breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes グレード2以上の手足症候群が出現するまでの期間. Incidence and appearance time of Grade 2 HFS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ウラシル軟膏の手掌と足底皮膚への塗布 Uracil ointment application to the palmar and plantar skin.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織学的に乳癌であることが確認されている進行・再発乳癌患者。 Histologically confirmed advanced or recurrent breast cancer.
除外基準/Key exclusion criteria カペシタビンの治療歴を有する患者 Had previous treatment with capecitabine.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田口哲也

ミドルネーム
Tetsuya Taguchi
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of medicine
所属部署/Division name 内分泌・乳腺外科学 Department of Endocrine & Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路梶井町465 465 Kajii-cho Kawaramachi Hirokoji Kamigyo-ku Kyoto Japan
電話/TEL 075-251-5534
Email/Email ttaguchi@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中務克彦

ミドルネーム
Katsuhiko Nakatsukasa
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of medicine
部署名/Division name 内分泌・乳腺外科学 Department of Endocrine & Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路梶井町465 465 Kajii-cho Kawaramachi Hirokoji Kamigyo-ku Kyoto Japan
電話/TEL 075-251-5534
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email breast@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Endocrine and breast cancer, Kyoto Prefectural University of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学 内分泌・乳腺外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 06
最終更新日/Last modified on
2014 02 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015275
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015275

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。