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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000013114
受付番号 R000015277
科学的試験名 子宮頸癌に対する根治的放射線治療後に生じる不全骨折予防目的のアレンドロン酸・ビタミンD製剤の有用性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/19
最終更新日 2015/02/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸癌に対する根治的放射線治療後に生じる不全骨折予防目的のアレンドロン酸・ビタミンD製剤の有用性に関する臨床試験 Prospective study for prevention of insufficiency fracture after pelvic irradiation with alendronate and vitamin D
一般向け試験名略称/Acronym 不全骨折予防目的の臨床試験 Prospective study for prevention of insufficiency fracture with alendronate and vitamin D
科学的試験名/Scientific Title 子宮頸癌に対する根治的放射線治療後に生じる不全骨折予防目的のアレンドロン酸・ビタミンD製剤の有用性に関する臨床試験 Prospective study for prevention of insufficiency fracture after pelvic irradiation with alendronate and vitamin D
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 不全骨折予防目的の臨床試験 Prospective study for prevention of insufficiency fracture with alendronate and vitamin D
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸がん Uterine cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮頸癌に対する根治的放射線治療と同時にアレンドロン酸とビタミンD製剤を投与し、過去の非介入群との不全骨折の発生率を探索的に評価する。 To evaluate the effectiveness of alendronate and vitamin D to prevent insufficiency fracture after definitive radiation therapy for cervical cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 子宮頸癌に対する根治的放射線治療を行う患者において、アレンドロン酸とビタミンD製剤が骨関連有害事象発生を低減しうるのかを評価する。 The incidence of insufficiency fracture after definitive radiation therapy in patients with cervical cancer who are prescribed with alendronate and vitamin D.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.アレンドロン酸とビタミンD製剤が有痛性骨関連有害事象(無症候性のものは除く)の発生を低減しうるのかを評価する。2.治療開始前後の骨密度の変化を評価する。3.治療開始前後の骨代謝マーカーの変化を評価する。4.有害反応の出現頻度を評価する。 1.The incidence of symptomatic insufficiency fracture after definitive radiation therapy (RT) in patients with cervical cancer who are prescribed with alendronate and vitamin D. 2.The change of bone density after the RT. 3.The change of bone metabolism markers after the RT. 4.The adverese effect of alendronate and vitamin D.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 子宮頸がんに対する放射線治療開始時にアレドロン酸・ビタミンD製剤の内服を開始する。 Introduce alendronate and vitamin D at the initiation of radiation therapy for cervical cancer.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)45歳以上もしくは閉経後である
2)骨粗鬆症と診断されている
3)子宮頸癌に対するリンパ節領域を含めた根治的放射線治療が予定されている
4)Performance status (ECOG):0-2である
1)Female whose age is 45 year or more or postmenopause
2)Diagnosed with osteoporosis
3)Candidate for definitive radiation therapy for cervical cancer
4)ECOG Performance status < 2
除外基準/Key exclusion criteria 1) 食道障害又はアカラシア等の食道通過を遅延させる障害のある患者
2) 30分以上上体を起こしていることや立っていることのできない患者
3) アレンドロン酸の成分あるいは他のビスホスホネート系薬剤・ビタミンD製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
4) 臨床的に治療を要する低カルシウム血症の患者
5) 重篤な腎機能障害のある患者(血清クレアチニン1.5mg/dL以上)
6) 治療を要する肝・心疾患を有する患者
7) 6ヶ月以内に骨粗鬆症治療薬が使用された患者
8) 放射線治療として強度変調放射線治療を予定している患者
9)その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
1)Patients with esophageal disorder
2)Patients who cannot sit upright for 30 minuites
3)Patients with a history of allergy to bisphosphonate or vitamin D
4)Patients with hypocalcemia who need treatment
5)Patients with severely impaired renal function (serum creatinine >1.5mg/dL)
6)Patients with severely impaired liver or heart function
7)Patients who were treated with antiosteoporotic medication
8)Patients who are planned to undergo intensity modulated radiation therapy
9)Patients who are considered to be inappropriate by the physician
目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮脇 大輔

ミドルネーム
Miyawaki Daisuke
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 放射線腫瘍科 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-Chou, Chuou-Ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-6104
Email/Email miyawaki@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮脇 大輔

ミドルネーム
Miyawaki Daisuke
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 放射線腫瘍科 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-Chou, Chuou-Ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-6104
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyawaki@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Radiation Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院放射線腫瘍科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Radiation Oncology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院放射線腫瘍科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 09
最終更新日/Last modified on
2015 02 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015277
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015277

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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