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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000013105
受付番号 R000015281
科学的試験名 胃癌術後補助化学療法に不応となった症例に対するnab-paclitaxel療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/10
最終更新日 2016/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌術後補助化学療法に不応となった症例に対するnab-paclitaxel療法の臨床第II相試験 Phase 2 trial of weekly Nab paclitaxel for advanced gastric cancer patients with prior chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌術後補助化学療法に不応となった症例に対するnab-paclitaxel療法の臨床第II相試験 Phase 2 trial of weekly Nab paclitaxel for advanced gastric cancer patients with prior chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 胃癌術後補助化学療法に不応となった症例に対するnab-paclitaxel療法の臨床第II相試験 Phase 2 trial of weekly Nab paclitaxel for advanced gastric cancer patients with prior chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌術後補助化学療法に不応となった症例に対するnab-paclitaxel療法の臨床第II相試験 Phase 2 trial of weekly Nab paclitaxel for advanced gastric cancer patients with prior chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌術後補助化学療法に不応となった症例 advanced advanced for gastric cancer patients with prior chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌術後補助化学療法施行中または終了後6ヶ月以内再発に対するnab-paclitaxel療法の有効性および安全性を検討する。 To evaluate the safety and efficacy of weekly Nab paclitaxel advanced advanced for gastric cancer patients with prior chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合、病勢コントロール率、生存期間、有害事象の発現頻度と程度 Response Rate
Disease Contorol Rate
Overall Survival
Incidence and grade of Adverse Event,

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Nab-paclitaxel 80mg/㎡を週1回、3週間連続で投与し、1週間休薬する Nab paclitaxel(100mg/m2 day1,8,15) every 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 組織診または細胞診により腺癌であることが確認されている胃癌症例
② 根治手術が施行されている症例
③ S-1を含む術後補助化学療法施行中または終了後6ヶ月以内に再発した症例;再発した症例とは、画像(CT)により再発や転移が確認された症例、CY1や腹膜転移と診断された症例を示す
④ 年齢が20歳以上80歳未満である症例
⑤ ECOG PS 0-2である症例
⑥ 前化学療法の最終抗がん剤投与日から2週間以上経過した症例
⑦ 登録前21日以内のデータにより、以下の規準を満たす症例
・白血球数 ≧3,000 /mm3, ≦12,000 /mm3
・好中球数 ≧1,500 /mm3
・ヘモグロビン ≧8.0 g/dL
・血小板数 ≧100,000 /mm3
・総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
・AST(GOT)、ALT(GPT) ≦ULNの2.5倍
・血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL
※AST(GOT)、ALT(GPT)については、原疾患に起因すると判断されるときはULNの5倍まで許容する。
⑧ 試験参加について本人から文書で同意が得られている症例
⑨ 投与開始から90日以上の生存が期待される症例
1)Patients with gastric cancer by histological or cytological examination.
2)The case that radical operation is enforced
3)Patients with prior on chemothrapy.
(including recurrence within 6 months after last adjuvant chemotherapy)
4)20 years old or more
5)ECOG performance status<=2
6)More than 2 weeks last chemotherapy
7)Patients with adequately maintained organ functions and fulfilling the following conditions within 21 days before registration
WBC count more than 3,000/mm3 less than , 12,000 /mm3
Neutrophils count more than 1,500/mm3
Hemoglobin more than 8.0 g/dl
Platelet count more than 100,000/mm3
Serum bilirubin level less than 1.5mg/dl
AST and ALT less than 2.5times
8)Patients who provided written informed consent.
9)Patients expected to survive for 90 more than days
除外基準/Key exclusion criteria ① Nab-paclitaxel、パクリタキセルの使用経験がある症例
② 末梢性・運動性感覚ニューロパチーを有する症例
③ 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
④ 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例。
⑤ 臨床上問題となる心電図異常が認められているか、あるいは以下に示す臨床上問題となる心疾患を有している症例
⑥ 重篤な合併症を有する症例(肺線維症または間質性肺炎、腎不全、肝不全、肝硬変、脳血管障害、輸血を必要とする潰瘍、コントロールが困難な糖尿病など)。
⑦ 全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する症例(感染症に起因する38℃以上の発熱を認める症例など)
⑧ ステロイド(外用薬は除く)を常用している症例
⑨ ドレーンによる体腔液排除を要する多量の胸水・腹水または心嚢液貯留症例
⑩ 広範な骨転移を有する症例
⑪ 脳転移を有するまたは臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
⑫ 同意取得に影響を及ぼすと思われる精神障害を有する症例
⑬ 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性あるいは避妊意思のない男性
⑭ その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例
1)patients previously treated with Nab-paclitaxel,paclitaxel derivative drugs
2)peripheral neuropathy
3)History of serious drug hypersensitivity
4)active synchronous malignancy with longer than 5 year interval period
5)Uncontrolled unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction or ventricular arrhythmia
6)Any other serious illness or medical conditions including interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, renal failure, liver failure,cerebrovascular disordar or Uncontrolled diabates
7)Active infection or fever suspicious of infection.
8)The case that uses a steroid regularly
9)Much amount of pleural effusion, ascites or cardiac effusion
10)Case having extensive bone metastasis
11)with brain metastasis
12)History of mental disorder, central nerve disorder
13)Pregnant women, nursing mothers
14)Patients who were considered by the primary care physician to be inappropriate for this trial
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長尾 二郎

ミドルネーム
Jiro Nagao
所属組織/Organization 東邦大学医学部 Toho University school of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座(大橋) Department of Surgery (Ohashi)
郵便番号/Zip code
住所/Address 目黒区大橋2-17-6 2-17-6 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3468-1251
Email/Email jirojirona@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島田 英昭

ミドルネーム
Hideaki Shimada
組織名/Organization 東邦大学医学部 Toho University school of Medicine
部署名/Division name Division name) 外科学講座 一般・消化器外科学分野(大森) Division of General and Gastroenterological Surgery, Department of Surgery (Omori)
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東邦大学 Toho University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 07
最終更新日/Last modified on
2016 08 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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