UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌術後補助化学療法に不応となった症例に対するnab-paclitaxel療法の臨床第II相試験

英語
Phase 2 trial of weekly Nab paclitaxel for advanced gastric cancer patients with prior chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌術後補助化学療法に不応となった症例に対するnab-paclitaxel療法の臨床第II相試験

英語
Phase 2 trial of weekly Nab paclitaxel for advanced gastric cancer patients with prior chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌術後補助化学療法に不応となった症例に対するnab-paclitaxel療法の臨床第II相試験

英語
Phase 2 trial of weekly Nab paclitaxel for advanced gastric cancer patients with prior chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌術後補助化学療法に不応となった症例に対するnab-paclitaxel療法の臨床第II相試験

英語
Phase 2 trial of weekly Nab paclitaxel for advanced gastric cancer patients with prior chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌術後補助化学療法に不応となった症例

英語
advanced advanced for gastric cancer patients with prior chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌術後補助化学療法施行中または終了後6ヶ月以内再発に対するnab-paclitaxel療法の有効性および安全性を検討する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of weekly Nab paclitaxel advanced advanced for gastric cancer patients with prior chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、病勢コントロール率、生存期間、有害事象の発現頻度と程度

英語
Response Rate
Disease Contorol Rate
Overall Survival
Incidence and grade of Adverse Event,

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nab-paclitaxel　80mg/㎡を週1回、3週間連続で投与し、1週間休薬する

英語
Nab paclitaxel(100mg/m2 day1,8,15) every 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織診または細胞診により腺癌であることが確認されている胃癌症例
② 根治手術が施行されている症例
③ S-1を含む術後補助化学療法施行中または終了後6ヶ月以内に再発した症例;再発した症例とは、画像（CT）により再発や転移が確認された症例、CY1や腹膜転移と診断された症例を示す
④ 年齢が20歳以上80歳未満である症例
⑤ ECOG PS 0-2である症例
⑥ 前化学療法の最終抗がん剤投与日から2週間以上経過した症例
⑦ 登録前21日以内のデータにより、以下の規準を満たす症例
・白血球数　≧3,000 /mm3, ≦12,000 /mm3
・好中球数　≧1,500 /mm3
・ヘモグロビン　≧8.0 g/dL
・血小板数　≧100,000 /mm3
・総ビリルビン　≦1.5 mg/dL
・AST(GOT)、ALT(GPT)　≦ULNの2.5倍
・血清クレアチニン　≦1.5 mg/dL
※AST(GOT)、ALT(GPT)については、原疾患に起因すると判断されるときはULNの5倍まで許容する。
⑧ 試験参加について本人から文書で同意が得られている症例
⑨ 投与開始から90日以上の生存が期待される症例

英語
1)Patients with gastric cancer by histological or cytological examination.
2)The case that radical operation is enforced
3)Patients with prior on chemothrapy.
(including recurrence within 6 months after last adjuvant chemotherapy)
4)20 years old or more
5)ECOG performance status<=2
6)More than 2 weeks last chemotherapy
7)Patients with adequately maintained organ functions and fulfilling the following conditions within 21 days before registration
WBC count more than 3,000/mm3 less than , 12,000 /mm3
Neutrophils count more than 1,500/mm3
Hemoglobin more than 8.0 g/dl
Platelet count more than 100,000/mm3
Serum bilirubin level less than 1.5mg/dl
AST and ALT less than 2.5times
8)Patients who provided written informed consent.
9)Patients expected to survive for 90 more than days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① Nab-paclitaxel、パクリタキセルの使用経験がある症例
② 末梢性・運動性感覚ニューロパチーを有する症例
③ 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
④ 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例。
⑤ 臨床上問題となる心電図異常が認められているか、あるいは以下に示す臨床上問題となる心疾患を有している症例
⑥ 重篤な合併症を有する症例（肺線維症または間質性肺炎、腎不全、肝不全、肝硬変、脳血管障害、輸血を必要とする潰瘍、コントロールが困難な糖尿病など）。
⑦ 全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する症例（感染症に起因する38℃以上の発熱を認める症例など）
⑧ ステロイド（外用薬は除く）を常用している症例
⑨ ドレーンによる体腔液排除を要する多量の胸水・腹水または心嚢液貯留症例
⑩ 広範な骨転移を有する症例
⑪ 脳転移を有するまたは臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
⑫ 同意取得に影響を及ぼすと思われる精神障害を有する症例
⑬ 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性あるいは避妊意思のない男性
⑭ その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例

英語
1)patients previously treated with Nab-paclitaxel,paclitaxel derivative drugs
2)peripheral neuropathy
3)History of serious drug hypersensitivity
4)active synchronous malignancy with longer than 5 year interval period
5)Uncontrolled unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction or ventricular arrhythmia
6)Any other serious illness or medical conditions including interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, renal failure, liver failure,cerebrovascular disordar or Uncontrolled diabates
7)Active infection or fever suspicious of infection.
8)The case that uses a steroid regularly
9)Much amount of pleural effusion, ascites or cardiac effusion
10)Case having extensive bone metastasis
11)with brain metastasis
12)History of mental disorder, central nerve disorder
13)Pregnant women, nursing mothers
14)Patients who were considered by the primary care physician to be inappropriate for this trial

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長尾　二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Jiro Nagao

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座(大橋)

英語
Department of Surgery (Ohashi)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
目黒区大橋2-17-6

英語
2-17-6 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

jirojirona@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	島田　英昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Shimada

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University school of Medicine

部署名/Division name

日本語
Division name) 外科学講座　一般・消化器外科学分野（大森）

英語
Division of General and Gastroenterological Surgery, Department of Surgery (Omori)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西６－１１－１

英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

09

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

04

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

13

日

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