UMIN試験ID | UMIN000013108 |
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受付番号 | R000015282 |
科学的試験名 | DPP-4阻害薬と少量メトホルミンの併用療法で血糖コントロール不十分例におけるメトホルミン増量の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/08 |
最終更新日 | 2016/11/10 21:49:57 |
日本語
DPP-4阻害薬と少量メトホルミンの併用療法で血糖コントロール不十分例におけるメトホルミン増量の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of metformin dose up in Japanese patients with type 2 diabetes inadequately controlled by combination therapy with vildagliptin and low-dose metformin
日本語
DPP-4阻害薬との併用療法でのメトホルミン増量の有効性と安全性の検討(Build Up Study)
英語
Efficacy and safety of metformin dose up in Japanese patients with type 2 diabetes treated with with vildagliptin (Build Up Study)
日本語
DPP-4阻害薬と少量メトホルミンの併用療法で血糖コントロール不十分例におけるメトホルミン増量の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of metformin dose up in Japanese patients with type 2 diabetes inadequately controlled by combination therapy with vildagliptin and low-dose metformin
日本語
DPP-4阻害薬との併用療法でのメトホルミン増量の有効性と安全性の検討(Build Up Study)
英語
Efficacy and safety of metformin dose up in Japanese patients with type 2 diabetes treated with with vildagliptin (Build Up Study)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
DPP-4阻害薬のひとつであるビルダグリプチンと1日750mgまでの少量のメトホルミンを併用されていて血糖コントロール不十分な患者を対象とし、メトホルミンの積極的な増量を行う群と非増量群にランダマイズし、ビルダグリプチン併用下でのメトホルミン増量の臨床的有用性及び安全性を検討する。
英語
The aim of this study is to compare reduction of HbA1c from baseline between metformin dose up group and non-dose up group in vildagliptin-based therapy and investigate safety and tolerability of high dose of metformin in vildagliptin- based therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
ベースラインからのHbA1cの変化量
英語
Changes of HbA1c from baseline
日本語
1) HbA1c < 6.0%の達成率
2) 膵β細胞機能、DPP-4活性及び、空腹時グルカゴン濃度に与える影響
3) 低血糖発現件数およびその重症度
4) 炎症性サイトカインや血中脂質レベルに与える影響
英語
1)Target achievement rate of HbA1c (<6.0%)
2)Changes of insulin, glucagon, C-peptide, proinsulin/insulin rate, DPP-4 activity
3)Symptomatic hypoglycemic events and gastrointestinal disorders
4)inflammatory cytokines and lipid levels
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
HbA1c < 6.0%を目標としメトホルミンの増量を行う。増量の方法は主治医の判断によるが、1日投与量は1500mg以上を目標とし、最大2250mgまで増量可とする。
英語
metformin dose up is done targeting HbA1c<6.0% and maximum dose is 2250mg/day
日本語
対照群は原則として従来療法を継続とするが、食事・運動療法の指導でHbA1c < 7.0%を達成できない場合は主治医の判断により1000mgまでは増量可とする。
英語
Standard treatment is continued. However, if control is above 7.0%, physicians can increase dose of metformin up tp 1000mg.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) HbA1c(NGSP値)が6.5%以上7.5%未満を少なくとも三か月間は持続している症例
(2) 年齢は満20歳以上と75歳未満とする(同意取得日の年齢を基準とする)
(3) 性別は問わない
(4) 本試験への参加について、説明文書および同意文書を理解し、書面による同意を得たもの
英語
1) Japanese patients with T2DM whose HbA1c 6.5-7.5% (NGSP) even after treatment with combination therapy of vildagliptin (50mg twice daily) and metformin (500-750mg/day) at least 3 months.
2) Over 20 and under 75 years old
3)male and female
4)3) written informed consent from each patient
日本語
1) 乳酸アシドーシスの既往
2) 中等度以上の腎機能障害
3) 透析患者(腹膜透析を含む)
4) 重度の肝機能障害
5) 1型糖尿病
6) インスリン併用患者
7) 悪性腫瘍の療養中患者
8) 増殖性網膜症
9)過度のアルコール摂取者
10)脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
11) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡
12) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
13) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
14) 本剤の成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症
15)750㎎をこえるメトホルミン内服患者
英語
1) history of lactic acidosis
2) renal dysfunction
3)under hemodialysis
4)serious liver disease with >100 IU/L in AST and/or ALT
5) Type 1 diabetes
6) under insulin treatment
7) under treatment for cancer
8) proliferative diabetic retinopathy
9)Excess consumption of alcohol
10) gastrointestinal disorders such as diarrhea and vomiting concern to dehydration
11) severe ketosis and diabetic coma or pre-coma
12)serious infective diseases, serious injury, pre- and per-operation
13) during pregnancy and lactation.
14) hypersensitivity of vildagliptin and metformin
15) high dose metformin treatment (>750mg/day)
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金澤 昭雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akio Kanazawa |
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順天堂大学
英語
Juntendo university
日本語
代謝内分泌学
英語
Metabolism and Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
akana@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金澤 昭雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akio Kanazawa |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo university
日本語
代謝内分泌学
英語
Metabolism and Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
akana@juntendo.ac.jp
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その他
英語
Juntendo university Department of Metabolism and Endocrinology
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順天堂大学 代謝内分泌学
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英語
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その他
英語
Novartis Pharma
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ノバルティスファーマ
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015282
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015282
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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