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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013108
受付番号 R000015282
科学的試験名 DPP-4阻害薬と少量メトホルミンの併用療法で血糖コントロール不十分例におけるメトホルミン増量の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/08
最終更新日 2016/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title DPP-4阻害薬と少量メトホルミンの併用療法で血糖コントロール不十分例におけるメトホルミン増量の有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of metformin dose up in Japanese patients with type 2 diabetes inadequately controlled by combination therapy with vildagliptin and low-dose metformin
一般向け試験名略称/Acronym DPP-4阻害薬との併用療法でのメトホルミン増量の有効性と安全性の検討(Build Up Study) Efficacy and safety of metformin dose up in Japanese patients with type 2 diabetes treated with with vildagliptin (Build Up Study)
科学的試験名/Scientific Title DPP-4阻害薬と少量メトホルミンの併用療法で血糖コントロール不十分例におけるメトホルミン増量の有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of metformin dose up in Japanese patients with type 2 diabetes inadequately controlled by combination therapy with vildagliptin and low-dose metformin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DPP-4阻害薬との併用療法でのメトホルミン増量の有効性と安全性の検討(Build Up Study) Efficacy and safety of metformin dose up in Japanese patients with type 2 diabetes treated with with vildagliptin (Build Up Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DPP-4阻害薬のひとつであるビルダグリプチンと1日750mgまでの少量のメトホルミンを併用されていて血糖コントロール不十分な患者を対象とし、メトホルミンの積極的な増量を行う群と非増量群にランダマイズし、ビルダグリプチン併用下でのメトホルミン増量の臨床的有用性及び安全性を検討する。 The aim of this study is to compare reduction of HbA1c from baseline between metformin dose up group and non-dose up group in vildagliptin-based therapy and investigate safety and tolerability of high dose of metformin in vildagliptin- based therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインからのHbA1cの変化量 Changes of HbA1c from baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) HbA1c < 6.0%の達成率
2) 膵β細胞機能、DPP-4活性及び、空腹時グルカゴン濃度に与える影響
3) 低血糖発現件数およびその重症度
4) 炎症性サイトカインや血中脂質レベルに与える影響
1)Target achievement rate of HbA1c (<6.0%)
2)Changes of insulin, glucagon, C-peptide, proinsulin/insulin rate, DPP-4 activity
3)Symptomatic hypoglycemic events and gastrointestinal disorders
4)inflammatory cytokines and lipid levels

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 HbA1c < 6.0%を目標としメトホルミンの増量を行う。増量の方法は主治医の判断によるが、1日投与量は1500mg以上を目標とし、最大2250mgまで増量可とする。 metformin dose up is done targeting HbA1c<6.0% and maximum dose is 2250mg/day
介入2/Interventions/Control_2 対照群は原則として従来療法を継続とするが、食事・運動療法の指導でHbA1c < 7.0%を達成できない場合は主治医の判断により1000mgまでは増量可とする。 Standard treatment is continued. However, if control is above 7.0%, physicians can increase dose of metformin up tp 1000mg.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) HbA1c(NGSP値)が6.5%以上7.5%未満を少なくとも三か月間は持続している症例 
(2) 年齢は満20歳以上と75歳未満とする(同意取得日の年齢を基準とする)
(3) 性別は問わない
(4) 本試験への参加について、説明文書および同意文書を理解し、書面による同意を得たもの
1) Japanese patients with T2DM whose HbA1c 6.5-7.5% (NGSP) even after treatment with combination therapy of vildagliptin (50mg twice daily) and metformin (500-750mg/day) at least 3 months.
2) Over 20 and under 75 years old
3)male and female
4)3) written informed consent from each patient
除外基準/Key exclusion criteria 1) 乳酸アシドーシスの既往
2) 中等度以上の腎機能障害
3) 透析患者(腹膜透析を含む)
4) 重度の肝機能障害
5) 1型糖尿病
6) インスリン併用患者
7) 悪性腫瘍の療養中患者
8) 増殖性網膜症
9)過度のアルコール摂取者
10)脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
11) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡
12) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
13) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
14) 本剤の成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症
15)750㎎をこえるメトホルミン内服患者
1) history of lactic acidosis
2) renal dysfunction
3)under hemodialysis
4)serious liver disease with >100 IU/L in AST and/or ALT
5) Type 1 diabetes
6) under insulin treatment
7) under treatment for cancer
8) proliferative diabetic retinopathy
9)Excess consumption of alcohol
10) gastrointestinal disorders such as diarrhea and vomiting concern to dehydration
11) severe ketosis and diabetic coma or pre-coma
12)serious infective diseases, serious injury, pre- and per-operation
13) during pregnancy and lactation.
14) hypersensitivity of vildagliptin and metformin
15) high dose metformin treatment (>750mg/day)








目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金澤 昭雄

ミドルネーム
Akio Kanazawa
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo university
所属部署/Division name 代謝内分泌学 Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email akana@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金澤 昭雄

ミドルネーム
Akio Kanazawa
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo university
部署名/Division name 代謝内分泌学 Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akana@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo university Department of Metabolism and Endocrinology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学 代謝内分泌学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Novartis Pharma
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ノバルティスファーマ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 05

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 08
最終更新日/Last modified on
2016 11 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015282

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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