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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000013141
受付番号 R000015285
科学的試験名 正常圧水頭症の患者に対する近赤外分光法を用いた脳機能および循環評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/12
最終更新日 2014/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 正常圧水頭症の患者に対する近赤外分光法を用いた脳機能および循環評価 evaluation of cerebral function and hemodynamics using the near-infrared spectroscopy to the patient of normal pressure hydrocephalus
一般向け試験名略称/Acronym 正常圧水頭症に対するNIRS検査 NIRS study of cerebral function and hemodynamics in NPH patients
科学的試験名/Scientific Title 正常圧水頭症の患者に対する近赤外分光法を用いた脳機能および循環評価 evaluation of cerebral function and hemodynamics using the near-infrared spectroscopy to the patient of normal pressure hydrocephalus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 正常圧水頭症に対するNIRS検査 NIRS study of cerebral function and hemodynamics in NPH patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正常圧水頭症 Normal pressure hydrocephalus
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NIRS検査による前頭葉機能と脳循環の評価が、正常圧水頭症の診断に有用であるかを検討する。
The purpose of this study is to elucidate whether the functional and hemodynamic examination at frontal lobe using NIRS is useful for diagnosis of NPH.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes タップテストの実施前後でのNIRSで検出可能な前頭葉機能、脳循環動態に関連するパラメーターの変化 Change of the parameters detectable by NIRS relevant to the frontal lobe function and hemodynamics before and after tap test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 タップテストとシャント手術の前後でNIRS検査を行い、前頭葉機能の変化を観察する。
また、タップテストで髄液排出を行う過程での脳循環の変化をNIRS検査で観察する。
Change of frontal lobe function is evaluated by NIRS before and after tap test and shunt operation. In addition, change of the cerebral hemodynamics during tap test is observed by NIRS.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床症状や頭部CT/MRIで正常圧水頭症が疑われる患者 Patients who are suspected normal pressure hydrocephalus by clinical symptoms or head CT/MRI
除外基準/Key exclusion criteria 認知機能低下が著しいために、NIRS検査を実施できない患者 Patients who cannot take NIRS examination since cognitive dysfunction is remarkable
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮武 伸一

ミドルネーム
Shin-Ichi Miyatake
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 脳神経外科学講座 department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7, Daigakumachi, Takatsuki-shi, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email neu070@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梶本 宜永

ミドルネーム
Yoshinaga Kajimoto
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 脳神経外科学講座 department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7, Daigakumachi, Takatsuki-shi, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email neu039@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 12
最終更新日/Last modified on
2014 02 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015285
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015285

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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