UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013104
受付番号 R000015287
科学的試験名 大脳―末梢神経Dual stimulationを用いたリハビリテーションの開発
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/07
最終更新日 2019/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大脳―末梢神経Dual stimulationを用いたリハビリテーションの開発 Developemt of new rehabilitation method using combination of the brain and peripheral nerve dual electrical stimulation
一般向け試験名略称/Acronym 大脳―末梢神経Dual stimulationでの新しいリハビリテーション Dual stimulation of the brain and peripheral nerve for the new rehabilitation method
科学的試験名/Scientific Title 大脳―末梢神経Dual stimulationを用いたリハビリテーションの開発 Developemt of new rehabilitation method using combination of the brain and peripheral nerve dual electrical stimulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大脳―末梢神経Dual stimulationでの新しいリハビリテーション Dual stimulation of the brain and peripheral nerve for the new rehabilitation method
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人
頸椎症性脊髄症症例
脳卒中症例
healthy adults
Cervical spondylotic myelopathy patients
Stroke patients
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 整形外科学/Orthopedics
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究ではtDCSとPSS/FESとのDual stimulationによる新たなリハビリテーション方法を確立することを目的とする To development of new rehabilitation methods using dual stimulation of brain and peripheral nerve stimulation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動誘発電位
巧緻運動能力
筋力
感覚評価
MEP
skilled motor function
muscle strength
sensory assessment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経頭蓋直流電気刺激(tDCS)と末梢神経電気刺激の併用であるdual stimulationを介入とする Dual stimulation of brain and peripheral nerve stimulation.
介入2/Interventions/Control_2 sham刺激 sham stimulation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常成人は、明らかな既往疾患がなく、研究への参加に同意した方。
頸椎症性脊髄症症例は、脊髄圧迫症状を有する症例
脳卒中症例は、上下肢に運動及び感覚麻痺を有する症例
Healthy adults: No orthopaedic and neulorogical disorders
CSM patients: Clinical signs by chronic cervical cord compression
Stroke patients: Hemiplegia caused by cerebral infarction
除外基準/Key exclusion criteria コミュニケーションが十分とれない場合や、急性に症状変化を認める場合 have a communication problem, or acute progression of symptoms
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久保田
ミドルネーム
雅史
masafumi
ミドルネーム
kubota
所属組織/Organization 福井大学医学部附属病院 University of Fukui Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Division of Physical Therapy and Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 9101193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23 Matsuoka-Shimoaizuki 23, Eiheiji, Fukui, Japan
電話/TEL 0776-61-3111
Email/Email kubotama@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久保田
ミドルネーム
雅史
masafumi
ミドルネーム
kubota
組織名/Organization 福井大学医学部附属病院 University of Fukui Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Division of Physical Therapy and Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 9101193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23 Matsuoka-Shimoaizuki 23, Eiheiji, Fukui, Japan
電話/TEL 0776-61-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kubotama@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福井大学 University of Fukui Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福井大学 fukui university
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 eiheiji matsuoka23-3, yosida, fukui, JAPAN
電話/Tel 0776-61-3111
Email/Email kubotama@u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 07
最終更新日/Last modified on
2019 08 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015287
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015287

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。