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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013103
受付番号 R000015288
科学的試験名 新規腸管洗浄剤の安全性および有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/07
最終更新日 2016/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規腸管洗浄剤の安全性および有用性の検討 The safety and efficacy of a new bowel preparation for colonoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 新規腸管洗浄剤の安全性および有用性の検討 The safety and efficacy of a new bowel preparation for colonoscopy
科学的試験名/Scientific Title 新規腸管洗浄剤の安全性および有用性の検討 The safety and efficacy of a new bowel preparation for colonoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規腸管洗浄剤の安全性および有用性の検討 The safety and efficacy of a new bowel preparation for colonoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸内視鏡検査受診者 candidate for colonoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸内視鏡検査の前処置おける新規腸管洗浄剤モビプレップ、モビプレップ変法と腸管洗浄剤ニフレックと比較検討 To investigate the saftey of Niflec, moviprep(Mov) and fractionated MOV for Bowel Preparation before colonoscopy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 洗浄効果および患者の認容性、受容性 Efficacy and Patient's Acceptance and Tolerability

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニフレックを用いた下部消化管内視鏡検査のための腸管洗浄 Bowel preparation using Niflec for colonoscopy
介入2/Interventions/Control_2 モビプレップを用いた下部消化管内視鏡検査のための腸管洗浄 Bowel preparation using Moviprep for colonoscopy
介入3/Interventions/Control_3 モビプレップ変法を用いた下部消化管内視鏡検査のための腸管洗浄 Bowel preparation using fractionated Moviprep for colonoscopy
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸内視鏡検査が必要な患者 Person in need of colonoscopy
除外基準/Key exclusion criteria 1)急性または慢性腎不全の検査受診者(クレアチニン>1.5mg/dL)
2)コントロールされていないうっ血性心不全(NYHAクラス分類IIIまたはIV)
3)過去3ヵ月以内に心筋梗塞、または冠動脈に対するバイパス術または血管内治療を受けた検査受診者。
4)低ナトリウム血症、低カリウム血症、高リン酸血症、または低カリウム血症を含む電解質異常の検査受診者
5)慢性炎症性腸疾患の急性増悪している検査受診者
6)消化管切除術(虫垂切除術を除く)の既往のある検査受診者
7)腸閉塞の疑い、または胃排出不全のある検査受診者
8)腸管穿孔または、その疑いのある検査受診者
9)中毒性巨大結腸症の検査受診者
10)過去の大腸検査により腸管狭窄や大腸憩室が認められ、臨床症状を呈している検査受診者
11)慢性便秘(週3回未満の排便が1年以上継続している検査受診者)
12)薬物アレルギーがある検査受診者
13)妊婦、授乳期の女性および妊娠している可能性がある女性
14)紹介等により大腸に進行がんの存在が明らかな検査受診者
15)参加の可否判断が困難である検査受診者
16)その他、医師が試験参加に不適当と判断した検査受診者
1)Patients with acute or chronic kidney failure (Cre>1.5mg/dL)
2)Patients with heart failure (NYHA class III or IV)
3)Patients performed bypass surgery or with endovascular treatment or myocardial infarction within 3 month's
4)Patients with hyponatremia, hypokalemia or hyperphosphatemia
5)Patients with chronic IBD during an acute exacerbation
6)Patients with a history of gastrointestinal tractresection (excluding appendicectomy)
7)Patients who may have ileus or failure of gastric empty
8)Patients who has perforation and may have perforation of gastrointestinal tract
9)Patients with toxic megacolon
10)In colonoscopy, patients who have a history of colonic diverticula or colonic narrowing with clinical symptoms
11)Patients with severe constipation(<3 times a week of bowel movement for more than a year)
12)Patients with a history of severe drug allergy
13)Women who are pregnant, breast-feeding or likely to be pregnant
14)Patients with advanced colorectal cancer
15)Person who is difficult to get propriety judgment of participation
16)Patients who are considered to be unsuitable by the trial investigators
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山野 泰穂

ミドルネーム
HIro-o Yamano
所属組織/Organization 秋田赤十字病院 Akita Red Cross Hospital
所属部署/Division name 第二消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 秋田市上北手猿田字苗代沢222番地1 222-1 Nawashirosawa, Saruta Kamikitade, Akita, JAPAN
電話/TEL 018-829-5000
Email/Email h-yamano@h9.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山野 泰穂

ミドルネーム
HIro-o Yamano
組織名/Organization 秋田赤十字病院 Akita Red Cross Hospital
部署名/Division name 第二消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 秋田市上北手猿田字苗代沢222番地1 222-1 Nawashirosawa, Saruta Kamikitade, Akita, JAPAN
電話/TEL 018-829-5000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-yamano@h9.dion.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Akita Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
秋田赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ajinomoto Pharmaceuticals Co. Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Yamano H-o, Matsushita H-o, Yoshikawa K, et al. Randomised clinical study comparing the effectiveness and physiological effects of hypertonic and isotonic polyethylene glycol solutions for bowel cleansing. 
BMJ Open Gastro 2016;3:e000101. doi:10.1136/bmjgast-2016-000101

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 07
最終更新日/Last modified on
2016 08 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015288
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015288

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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