UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規腸管洗浄剤の安全性および有用性の検討

英語
The safety and efficacy of a new bowel preparation for colonoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規腸管洗浄剤の安全性および有用性の検討

英語
The safety and efficacy of a new bowel preparation for colonoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規腸管洗浄剤の安全性および有用性の検討

英語
The safety and efficacy of a new bowel preparation for colonoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規腸管洗浄剤の安全性および有用性の検討

英語
The safety and efficacy of a new bowel preparation for colonoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸内視鏡検査受診者

英語
candidate for colonoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡検査の前処置おける新規腸管洗浄剤モビプレップ、モビプレップ変法と腸管洗浄剤ニフレックと比較検討

英語
To investigate the saftey of Niflec, moviprep(Mov) and fractionated MOV for Bowel Preparation before colonoscopy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
洗浄効果および患者の認容性、受容性

英語
Efficacy and Patient's Acceptance and Tolerability

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニフレックを用いた下部消化管内視鏡検査のための腸管洗浄

英語
Bowel preparation using Niflec for colonoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
モビプレップを用いた下部消化管内視鏡検査のための腸管洗浄

英語
Bowel preparation using Moviprep for colonoscopy

介入3/Interventions/Control_3

日本語
モビプレップ変法を用いた下部消化管内視鏡検査のための腸管洗浄

英語
Bowel preparation using fractionated Moviprep for colonoscopy

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸内視鏡検査が必要な患者

英語
Person in need of colonoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)急性または慢性腎不全の検査受診者（クレアチニン＞1.5mg/dL）
2)コントロールされていないうっ血性心不全（NYHAクラス分類IIIまたはIV）
3)過去3ヵ月以内に心筋梗塞、または冠動脈に対するバイパス術または血管内治療を受けた検査受診者。
4)低ナトリウム血症、低カリウム血症、高リン酸血症、または低カリウム血症を含む電解質異常の検査受診者
5)慢性炎症性腸疾患の急性増悪している検査受診者
6)消化管切除術（虫垂切除術を除く）の既往のある検査受診者
7)腸閉塞の疑い、または胃排出不全のある検査受診者
8)腸管穿孔または、その疑いのある検査受診者
9)中毒性巨大結腸症の検査受診者
10)過去の大腸検査により腸管狭窄や大腸憩室が認められ、臨床症状を呈している検査受診者
11)慢性便秘（週３回未満の排便が1年以上継続している検査受診者）
12)薬物アレルギーがある検査受診者
13)妊婦、授乳期の女性および妊娠している可能性がある女性
14)紹介等により大腸に進行がんの存在が明らかな検査受診者
15)参加の可否判断が困難である検査受診者
16)その他、医師が試験参加に不適当と判断した検査受診者

英語
1)Patients with acute or chronic kidney failure (Cre>1.5mg/dL)
2)Patients with heart failure (NYHA class III or IV)
3)Patients performed bypass surgery or with endovascular treatment or myocardial infarction within 3 month's
4)Patients with hyponatremia, hypokalemia or hyperphosphatemia
5)Patients with chronic IBD during an acute exacerbation
6)Patients with a history of gastrointestinal tractresection (excluding appendicectomy)
7)Patients who may have ileus or failure of gastric empty
8)Patients who has perforation and may have perforation of gastrointestinal tract
9)Patients with toxic megacolon
10)In colonoscopy, patients who have a history of colonic diverticula or colonic narrowing with clinical symptoms
11)Patients with severe constipation(<3 times a week of bowel movement for more than a year)
12)Patients with a history of severe drug allergy
13)Women who are pregnant, breast-feeding or likely to be pregnant
14)Patients with advanced colorectal cancer
15)Person who is difficult to get propriety judgment of participation
16)Patients who are considered to be unsuitable by the trial investigators

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山野　泰穂

英語

名
ミドルネーム
姓	HIro-o Yamano

所属組織/Organization

日本語
秋田赤十字病院

英語
Akita Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田市上北手猿田字苗代沢222番地1

英語
222-1 Nawashirosawa, Saruta Kamikitade, Akita, JAPAN

電話/TEL

018-829-5000

Email/Email

h-yamano@h9.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山野　泰穂

英語

名
ミドルネーム
姓	HIro-o Yamano

組織名/Organization

日本語
秋田赤十字病院

英語
Akita Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
第二消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田市上北手猿田字苗代沢222番地1

英語
222-1 Nawashirosawa, Saruta Kamikitade, Akita, JAPAN

電話/TEL

018-829-5000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-yamano@h9.dion.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akita Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto Pharmaceuticals Co. Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Yamano H-o, Matsushita H-o, Yoshikawa K, et al. Randomised clinical study comparing the effectiveness and physiological effects of hypertonic and isotonic polyethylene glycol solutions for bowel cleansing.
BMJ Open Gastro 2016;3:e000101. doi:10.1136/bmjgast-2016-000101

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015288

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