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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013107
受付番号 R000015289
科学的試験名 エムラクリームがロクロニウム投与時痛に対して及ぼす効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/07
最終更新日 2017/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エムラクリームがロクロニウム投与時痛に対して及ぼす効果の検討 Examination of the effect that EMLA cream gives for a rocronium dosage time ache.
一般向け試験名略称/Acronym エムラクリームがロクロニウム投与時痛に対して及ぼす効果の検討 Examination of the effect that EMLA cream gives for a rocronium dosage time ache.
科学的試験名/Scientific Title エムラクリームがロクロニウム投与時痛に対して及ぼす効果の検討 Examination of the effect that EMLA cream gives for a rocronium dosage time ache.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エムラクリームがロクロニウム投与時痛に対して及ぼす効果の検討 Examination of the effect that EMLA cream gives for a rocronium dosage time ache.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 当院にて麻酔科管理下で手術を受ける患者 The patient who has an operation under anesthesia in our hospital.
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身麻酔にて気管挿管を行う際には筋弛緩薬の投与が必要である。現在筋弛緩薬として作用発現時間が早く、作用持続時間が短いロクロニウムが一般的に用いられる。ロクロニウムは投与時に強い痛みがあるとされ,投与時に体動を伴うことがある。体動により点滴誤抜去、胃内容物逆流、誤嚥などの危険がある。ロクロニウム投与時痛を軽減する方法として様々な方法(オピオイド、局所麻酔薬の静脈内先行投与)が行われている。しかし、先行薬剤投与により循環動態が不安定になる場合もあり、全症例に先行投与を行うことは困難である。2013年にリドカイン・プロピトカイン配合クリームであるエムラクリームが日本で発売された。この薬剤はレーザー治療に伴う鎮痛に適応がある。エムラクリームを皮膚に塗布することでロクロニウム投与時痛を軽減できるか検討することを目的とする。 When I perform tracheal intubation, the dosage of the muscle relaxant is necessary for general anesthesia. Action time of onset is early as muscle relaxant, and rocuronium which duration of action has a short is generally used now. It is said that rocuronium has a strong pain in the dosage and may be accompanied by body movement in the dosage. I am in danger of an intravenous feeding false withdrawal, a gastric content countercurrent, the aspiration by body movement. Various methods (opioid, the intravenous precedent dosage of the local anesthetic) are performed as a method to reduce a rocuronium dosage time ache. However, a circulation change may become unstable by the precedent drug dosage, and it is difficult to give the precedent dosage for all cases. The EMLA cream which was lidocaine propitocaine combination cream was released in Japan in 2013. This drug has adaptation for painkilling with the laser treatment. It is intended to consider whether you can reduce a rocuronium dosage time ache by applying EMLA cream to skin.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ロクロニウム投与後に疼痛スコア、バイタル変動にて評価を行う。 We evaluate it by sharp pain score, a vital change after the rocuronium dosage.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 コントロール群:基剤を手背から前腕にかけて10cm×3cm塗布後静脈確保する。 Control group: application posterior vein secures a basis from the back of hand to the forearm.
介入2/Interventions/Control_2 エムラ群:静脈穿刺45分前にエムラ®クリーム手背から前腕にかけて10cm×3cm塗布後静脈確保する.
Emura group: application posterior vein from the EMLA cream back of hand to the forearm 45 minutes before venepuncture
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔下での予定手術患者 Planned operation patient under the general anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria
全身麻酔前に局所麻酔薬を用いる患者.
The patient who uses a local anesthetic before general anesthesia.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉山大介

ミドルネーム
Daisuke Sugiyama
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu University
所属部署/Division name 麻酔蘇生学講座 Department of Anesthesiology and Resuscitology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-2670
Email/Email sugidai@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉山大介

ミドルネーム
Daisuke Sugiyama
組織名/Organization 信州大学 Shinshu University
部署名/Division name 麻酔蘇生学講座 Department of Anesthesiology and Resuscitology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-2670
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugidai@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesiology and Resuscitology, Shinshu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部麻酔蘇生学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 07
最終更新日/Last modified on
2017 08 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015289
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015289

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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