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一般向け試験名/Public title

日本語
エムラクリームがロクロニウム投与時痛に対して及ぼす効果の検討

英語
Examination of the effect that EMLA cream gives for a rocronium dosage time ache.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エムラクリームがロクロニウム投与時痛に対して及ぼす効果の検討

英語
Examination of the effect that EMLA cream gives for a rocronium dosage time ache.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エムラクリームがロクロニウム投与時痛に対して及ぼす効果の検討

英語
Examination of the effect that EMLA cream gives for a rocronium dosage time ache.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エムラクリームがロクロニウム投与時痛に対して及ぼす効果の検討

英語
Examination of the effect that EMLA cream gives for a rocronium dosage time ache.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
当院にて麻酔科管理下で手術を受ける患者

英語
The patient who has an operation under anesthesia in our hospital.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔にて気管挿管を行う際には筋弛緩薬の投与が必要である。現在筋弛緩薬として作用発現時間が早く、作用持続時間が短いロクロニウムが一般的に用いられる。ロクロニウムは投与時に強い痛みがあるとされ，投与時に体動を伴うことがある。体動により点滴誤抜去、胃内容物逆流、誤嚥などの危険がある。ロクロニウム投与時痛を軽減する方法として様々な方法（オピオイド、局所麻酔薬の静脈内先行投与）が行われている。しかし、先行薬剤投与により循環動態が不安定になる場合もあり、全症例に先行投与を行うことは困難である。2013年にリドカイン・プロピトカイン配合クリームであるエムラクリームが日本で発売された。この薬剤はレーザー治療に伴う鎮痛に適応がある。エムラクリームを皮膚に塗布することでロクロニウム投与時痛を軽減できるか検討することを目的とする。

英語
When I perform tracheal intubation, the dosage of the muscle relaxant is necessary for general anesthesia. Action time of onset is early as muscle relaxant, and rocuronium which duration of action has a short is generally used now. It is said that rocuronium has a strong pain in the dosage and may be accompanied by body movement in the dosage. I am in danger of an intravenous feeding false withdrawal, a gastric content countercurrent, the aspiration by body movement. Various methods (opioid, the intravenous precedent dosage of the local anesthetic) are performed as a method to reduce a rocuronium dosage time ache. However, a circulation change may become unstable by the precedent drug dosage, and it is difficult to give the precedent dosage for all cases. The EMLA cream which was lidocaine propitocaine combination cream was released in Japan in 2013. This drug has adaptation for painkilling with the laser treatment. It is intended to consider whether you can reduce a rocuronium dosage time ache by applying EMLA cream to skin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロクロニウム投与後に疼痛スコア、バイタル変動にて評価を行う。

英語
We evaluate it by sharp pain score, a vital change after the rocuronium dosage.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール群：基剤を手背から前腕にかけて10cm×3cm塗布後静脈確保する。

英語
Control group: application posterior vein secures a basis from the back of hand to the forearm.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エムラ群：静脈穿刺45分前にエムラ®クリーム手背から前腕にかけて10cm×3cm塗布後静脈確保する.

英語
Emura group: application posterior vein from the EMLA cream back of hand to the forearm 45 minutes before venepuncture

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下での予定手術患者

英語
Planned operation patient under the general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

全身麻酔前に局所麻酔薬を用いる患者．

英語
The patient who uses a local anesthetic before general anesthesia.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉山大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2670

Email/Email

sugidai@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉山大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Sugiyama

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2670

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugidai@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology, Shinshu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部麻酔蘇生学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015289

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