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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013109
受付番号 R000015292
科学的試験名 根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法(TS-1、パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法)第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/21
最終更新日 2018/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法(TS-1、パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法)第Ⅱ相試験
Peri-operative chemotherapy with intraperitoneal and intravenous Paclitaxel plus TS-1 for serosa positive gastric cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym GAPS study GAPS study
科学的試験名/Scientific Title 根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法(TS-1、パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法)第Ⅱ相試験
Peri-operative chemotherapy with intraperitoneal and intravenous Paclitaxel plus TS-1 for serosa positive gastric cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GAPS study GAPS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 漿膜浸潤陽性胃癌 serosa positive gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治切除可能な明らかな漿膜浸潤を伴う胃癌を対象として、周術期化学療法(TS-1、パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法)の有用性評価のための第Ⅲ相試験の準備として,
同療法の安全性を検討する。
To evaluate the safety of peri-operative chemotherapy with intraperitoneal and intravenous Paclitaxel plus TS-1 for serosa positive gastric cancer patients
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂率 percent completion of protocol treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1、パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法 intraperitoneal and intravenous Paclitaxel plus TS-1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 内視鏡生検にて胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)が証明されている。
2) 登録前の画像検査で漿膜下もしくは漿膜浸潤が疑われる
3) 腹腔鏡検査で腹膜転移がなく、腹腔洗浄細胞診でがん細胞を認めず、かつ明らかな漿膜浸潤が認められる。
4) 根治切除(R0)可能と考えられる。
5) 登録前の画像診断で、食道浸潤が3 cm以下。
6) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
7) Performance Status(ECOG):0、1。
8) 化学療法・放射線療法の既往が無く、胃に関わらず一切の手術療法の既往が無い。
9) 胃癌の主病巣からの明らかな出血や腸管の著明な狭窄がない。
10)十分な経口摂取が可能である。
11)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
12)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がない
(i) Histologically proven common gastric carcinoma
(ii) Suspected serosa invasive gastric cancer
(iii) There must be an absence of peritoneal metastasis or negative finding from peritoneal washing cytology confirmed by staging laparoscopy
(iv) The patient must have clinically resectable gastric cancer
(v) Tumor invasion of the esophagus must be less than 3 cm,
(vi) Patients must be in the age range 20-75 years
(vii) The Eastern Cooperative Oncology Group performance status must be 0 or 1
(viii) No previous therapy against GC should have been carried out, and no previous chemotherapy, CRT or radiotherapy
(ix) No typical bleeding from GC and stenosis of gastro-intestinal tract should have occurred
(x) Sufficient oral intake is required
(xi) Written informed consent will be obtained from all patients
(xii) Adequate organ functions are required
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する症例(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38 ℃以上)。
4) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5) パートナーの妊娠を希望する男性。
6) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する症例。
7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
8) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
9) 消化管潰瘍又は出血のある症例。
10)下痢(便回数の増加および水様便を含む)のある症例。
11)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である
12)重篤な合併症を持つ症例(腸管麻痺、間質性肺炎が疑われる場合、治療を要する虚血性心疾患など)。
13)その他、担当医師が不適当と判断した症例。
(i) The occurrence of simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor that is curable with local therapy
(ii) A history of severe drug hypersensitivity
(iii) The presence of active bacterial or fungal infection, and a body temperature over 38 temperature.
(iv) Pregnancy or lactation in women of childbearing potential
(v) Men who wish the partners pregnancy
(vi) The presence of unstable angina, heart failure or a history of myocardial infarction within 6 months
(vii) Patients requiring systemic steroid medication
(viii) Patients requiring the administration of phenytoin or warfarin potassium
(ix) The presence to peptic ulcer or bleeding
(x) The presence of severe diarrhea
(xi) The presence of antigen-positive serum HBs and/or antibody positive serum HVC
(xii) The presence of uncontrollable intestinal paralysis, interstitial pneumonitis or ischemic heart disease
(xiii) Patients determined to be inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今野元博

ミドルネーム
Motohiro Imano
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email imano@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今野元博

ミドルネーム
Motohiro Imano
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicine
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imano@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Intraperitoneal chemotherapy study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
腹腔内化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Intraperitoneal chemotherapy study group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
腹腔内化学療法研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 08
最終更新日/Last modified on
2018 02 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015292
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015292

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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