UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013187
受付番号 R000015293
科学的試験名 進行・再発消化器癌に対する免疫細胞治療の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/11
最終更新日 2014/11/05 16:44:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発消化器癌に対する免疫細胞治療の有効性に関する研究


英語
Study of immuno-Cell therapy for advanced and recurrent gastrointestinal and Hepato-biliary-pancreatic carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発消化器癌に対する免疫細胞治療の有効性に関する研究


英語
Study of immuno-Cell therapy for advanced and recurrent gastrointestinal carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発消化器癌に対する免疫細胞治療の有効性に関する研究


英語
Study of immuno-Cell therapy for advanced and recurrent gastrointestinal and Hepato-biliary-pancreatic carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発消化器癌に対する免疫細胞治療の有効性に関する研究


英語
Study of immuno-Cell therapy for advanced and recurrent gastrointestinal carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発消化器癌


英語
Advanced and recurrent gastrointestinal and hepato-biliary-pancreatic carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫細胞治療の有効性を評価する。そのため、データを収集し、治療効果の評価を行う。また、予後関連因子等を探索的に研究する。


英語
To verify the efficacy of immuno-cell therapy, collect and analyze the result.
And research the prognostic immunological factor.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性評価
腫瘍縮小効果


英語
Efficacy and responsibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
活性化自己リンパ球の投与を2週間に1回、3ヶ月間で、合計6回を1クールとする。


英語
Immunocell therapy using activated lymphocytes injections

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)画像所見あるいは組織診、細胞等から進行・再発消化器癌と診断された患者
(2)同意取得時の年齢が20 歳以上である患者
(3)PSが 0~2の患者
(4)治療開始前に以下の血液検査基準を満たしている患者
① 白血球数:2000/mm以上
② 血小板数:50,000/mm/mm/mm以上
③ ヘモグロビン値:8.5g/dL以上
④ 血清クレアチニン:2.0mg/dL以下
(5)本臨床研究参加にあたり説明を受け後、十分な理解の上患者本人自由意思よる文書で同が得られた患者


英語
1.Advanced and recurrent gastrointestinal and hepato-billirary pancreatic carcinoma
2.Age over 20 years
3.Performance status 0-2
4.Adequate organ function
WBC:over 2,000/ mm3
Plt:over 50,000/mm3
Hb:over 8.5 g/dl
Cr:under 2.0mg/dl
5.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)T 細胞、NK細胞由来悪性リンパ腫および白血病の患者
(2)HTLV-1抗体およびHIV抗体のいずれかが陽性である患者
(3)間質性肺炎の既往あるいはその兆候を有する患者
(4)活動性の自己免疫疾患を有する患者
(5)活動性の心疾患を有する患者
(6)重篤な薬物アレルギー既往のある患者
(7)妊婦あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
(8)その他、研究代表者(研究責任医師)がまたは研究分担医師が被検者として適切でないと判断した患者


英語
1.patient who was malignant lymphoma, or leukemia
2.HTLV-1 antibody, or HIV antibody is positive
3.patient who has interstitial pneumonia
4.patient who has activated autoimmune
5.patient who has activated cardiac disease
6.patient who has severe drug allergy
7.pregnant

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
島田英昭


英語

ミドルネーム
Hideaki Shimada

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omorinishi Ota-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
島田英昭


英語

ミドルネーム
Hideaki Shimada

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部


英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omorinishi Ota-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toho University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団滉志会 瀬田クリニック新横浜


英語
Seta clinic at Shinyokohama

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 18

最終更新日/Last modified on

2014 11 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名