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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013110
受付番号 R000015295
科学的試験名 閉塞性動脈硬化症患者に対するホームエクササイズとしての神経筋電気刺激の有用性の検討‐無作為化比較試験による検討‐
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/09
最終更新日 2016/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞性動脈硬化症患者に対するホームエクササイズとしての神経筋電気刺激の有用性の検討‐無作為化比較試験による検討‐ Effects of home-based neuromuscular electrical stimulation for patients with arteriosclerosis obliterans -Randomized Controlled Trial-
一般向け試験名略称/Acronym 閉塞性動脈硬化症患者に対するホームエクササイズとしての神経筋電気刺激の有用性の検討‐無作為化比較試験による検討‐ Effects of home-based neuromuscular electrical stimulation for patients with arteriosclerosis obliterans -Randomized Controlled Trial-
科学的試験名/Scientific Title 閉塞性動脈硬化症患者に対するホームエクササイズとしての神経筋電気刺激の有用性の検討‐無作為化比較試験による検討‐ Effects of home-based neuromuscular electrical stimulation for patients with arteriosclerosis obliterans -Randomized Controlled Trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉塞性動脈硬化症患者に対するホームエクササイズとしての神経筋電気刺激の有用性の検討‐無作為化比較試験による検討‐ Effects of home-based neuromuscular electrical stimulation for patients with arteriosclerosis obliterans -Randomized Controlled Trial-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性動脈硬化症 arteriosclerosis obliterans
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
血管外科学/Vascular surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉塞性動脈硬化症患者に対するホームエクササイズとしての神経筋電気刺激の有用性を検証する To investigate effects of home-based neuromuscular electrical stimulation for patients with arteriosclerosis obliterans
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 間欠性跛行の評価(トレッドミル,6分間歩行) Evaluation of intermittent claudication (treadmill exercise test, six-minute walk distance)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. QOL
2. 足関節上腕血圧比
3. 血管内皮機能
4. 経皮的酸素分圧
5. 自律神経活動
6. 運動機能(筋力,バランス,歩行速度など)
7. 採血、採尿(冠危険因子、酸化ストレスなど)
1. QOL
2. Ankle brachial index
3. Vascular endothelial function
4. Transcutaneous oxygen pressure
5. Autonomic nervous activity
6. Motor functions (muscle strength, balance function, walking speed)
7. Laboratory data (coronary risk factors, oxidative stress, and other biomarkers)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 監視下運動療法とホームエクササイズとしての神経筋電気刺激 Supervised exercise therapy and home-based neuromuscular electrical stimulation
介入2/Interventions/Control_2 監視下運動療法 Supervised exercise therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 間歇性跛行を有する閉塞性動脈硬化症患者 Patients with arteriosclerosis obliterans who have intermittent claudication
除外基準/Key exclusion criteria 1. 冠動脈に重篤な狭窄が残存している患者
2. 維持血液透析を受けている患者
3. 過去5年以内に悪性新生物と診断された患者
4. ペースメーカーを装着している患者
5. 歩行が自立していない患者
6. 主治医が不適切と判断した患者
1. Patients with severe coronary artery stenosis
2. Patients with received hemodialysis
3. Patients with malignant disease in the past five years
4. Patients who used pacemaker
5. Patients who needed assistance for walking
6. Patients who are not allowed to receive neuromuscular electrical stimulation
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中伸弥

ミドルネーム
TANAKA SHINYA
所属組織/Organization 北里大学(大学院) Kitasato University
所属部署/Division name 医療系研究科 Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, kitasato, minami-ku, sagamiharashi, kanagawa
電話/TEL 042-778-9081
Email/Email tanashin.pt@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中伸弥

ミドルネーム
TANAKA SHINYA
組織名/Organization 北里大学(大学院) Kitasato University
部署名/Division name 医療系研究科 Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, kitasato, minami-ku, sagamiharashi, kanagawa
電話/TEL 042-778-9081
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanashin.pt@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medical Sciences, Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学大学院医療系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Physical Therapy Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本理学療法士協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
適応基準を満たす被験者を目標症例数リクルートすることが困難であると判断したため、中止を決定した。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 09
最終更新日/Last modified on
2016 06 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015295
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015295

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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