UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000013124
受付番号 R000015296
科学的試験名 開心術後の持続的血液浄化法(CRRT)によるサイトカイン制御の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/13
最終更新日 2018/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開心術後の持続的血液浄化法(CRRT)によるサイトカイン制御の検討 Study of cytokine control using the CRRT after open-heart surgery
一般向け試験名略称/Acronym 開心術後の持続的血液浄化法(CRRT)によるサイトカイン制御の検討 Cytokine contorol using the CRRT after open-heart surgery
科学的試験名/Scientific Title 開心術後の持続的血液浄化法(CRRT)によるサイトカイン制御の検討 Study of cytokine control using the CRRT after open-heart surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開心術後の持続的血液浄化法(CRRT)によるサイトカイン制御の検討 Cytokine contorol using the CRRT after open-heart surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 弁膜症
心血管疾患
Valvular disease of the heart
Cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CRRTの膜の種類によってIL-6を含めた炎症性サイトカインがどの程度除去されるのか、その除去効率の測定および各サイトカイン値と臨床転帰の検証 Measurement of inflammatory cytokines removal efficiency, and verification of clinical outcome and each cytokine value depending on the type of membrane of CRRT
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 炎症マーカー(白血球数、CRP、)、肝臓・腎機能マーカー(AST、ALT、γGTP、ビリルビン、LDH、血清クレアチニン、尿素窒素)、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL-12、IL-13、IL-17、G-CSF、GM-CSF、TNF-α、IFN-γ、MCP-1、MIP-1β
また、採血時の血行動態(動脈圧、肺動脈圧、中心静脈圧、心拍出量)も併せて記録する
手術開始前、人工心肺終了時、ICU入室時、ICU入室6時間後、ICU入室12時間後、の計5ポイントとする。
Leukocyte, CRP, AST, ALT, GTP, Bilirubin, LDH, serum creatinine, BUN, IL-1, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, G-CSF, GM-CSF, TNF, IFN, MCP-1, MIP-1
Hemodynamics(arterial blood pressure, pulmonaly blood pressure, cemtral venous puressure , CI)
Measurement points are before CPB, aafter CPB, entering ICU, 6h after entering ICU, 12h after entering ICU
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 PMMAによるCRRT CRRT with PMMA membrane
介入2/Interventions/Control_2 セルローストリアセテートによるCRRT CRRT with cellulose triacetate membrane
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人工心肺補助化に開心術を施行された患者 Patients who underwent open-heart surgery with cardio pulmonaly bypass
除外基準/Key exclusion criteria ICUに入室してから6時間以上経過してからCRRTの適応となった者 Patients who has been indicated in CRRT after it passes 6 or more hours after entering ICU
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松下 訓

ミドルネーム
Satoshi Matsushita
所属組織/Organization 順天堂大学(大学院) Juntendo University
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiothoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1,Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email saty-m@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松下 訓

ミドルネーム
Matsushita Satoshi
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiothoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1,Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saty-m@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂医院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 10
最終更新日/Last modified on
2018 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015296
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015296

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。