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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013111
受付番号 R000015297
科学的試験名 筋萎縮性側索硬化症患者におけるバイオマーカーの探索と解析
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/12
最終更新日 2018/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筋萎縮性側索硬化症患者におけるバイオマーカーの探索と解析 Identification of the new biomarkers of amyotrophic lateral sclerosis
一般向け試験名略称/Acronym 筋萎縮性側索硬化症患者におけるバイオマーカーの探索と解析 Identification of the new biomarkers of amyotrophic lateral sclerosis
科学的試験名/Scientific Title 筋萎縮性側索硬化症患者におけるバイオマーカーの探索と解析 Identification of the new biomarkers of amyotrophic lateral sclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋萎縮性側索硬化症患者におけるバイオマーカーの探索と解析 Identification of the new biomarkers of amyotrophic lateral sclerosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋萎縮性側索硬化症 Amyotrophic lateral sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ALS患者血清や髄液における客観的指標(各種アミノ酸濃度やタンパク濃度)を測定し、各種の臨床的指標(ALSFRS-R、MMT、生命予後など)などの重症度との相関を解析することによってバイオマーカーの探索・同定を進めることである。 In this study, we will investigate the biomarkers for ALS patients through calculating the blood and serum concentrations of aminoacids and proteins.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカーの同定・解析 Identification and analysis of the biomarkers for ALS
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ALSの臨床上スコアと関連があり、予後予測や病態評価に利用できるバイオマーカーの探索 Identify the useful biomarkers which are correlated to the clinical course and the disease state of ALS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ALSとして診断を受けており、診断時に髄液、および血液を採取されている患者の中で、ALSの全国前向きコホート調査のJaCALSに登録された患者。 Those patients who received diagnosis of ALS and joined to JaCALS which is a cohort study of ALS.
除外基準/Key exclusion criteria 複数の神経変性疾患に罹患している人 The patients who have the multiple neurodegenerative diseases.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
祖父江 元

ミドルネーム
Gen Sobue
所属組織/Organization 名古屋大学医学系研究科医学部 Nagoya University Graduate school of Medicine
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Naogya
電話/TEL 052-744-2391
Email/Email sobueg@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池中 建介

ミドルネーム
Kensuke Ikenaka
組織名/Organization 名古屋大学医学系研究科医学部 Nagoya University Graduate school of Medicine
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Naogya
電話/TEL 052-744-2391
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikenakaman@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate school of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 自治医科大学内科学講座神経内科部門
静岡てんかん・神経医療センター神経内科
三重大学大学院医学系研究科神経病態内科
Division of Neurology, Department of Medicine, Jichi Medical school
National Epilepsy Center, Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
Department of Neurology, Mie University Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ALS患者の髄液におけるADMA血中濃度や髄液濃度が、その病勢を表すALSFRS-Rの値や、病気の進行と関連があるかを見ている We are investigating whether the blood or CSF concentration of ADMA are correlated with the disease sevearity or disease course.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 09
最終更新日/Last modified on
2018 07 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015297
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015297

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/07/09 ADMAstudy_20180706.xlsx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/07/09 ADMAstudy_20180706.xlsx


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