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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013626
受付番号 R000015300
科学的試験名 透析中に血圧が上昇する血液透析患者におけるシルニジピンの透析中の血圧、および透析間の血圧変動に与える影響についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/04
最終更新日 2018/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析中に血圧が上昇する血液透析患者におけるシルニジピンの透析中の血圧、および透析間の血圧変動に与える影響についての研究 The effect of ciLnidipine On iNtra- and inter- Dialytic blOod pressure in iNtradialytic hypertensive patients: open-label randomized control trial
一般向け試験名略称/Acronym LONDON研究 LONDON study
科学的試験名/Scientific Title 透析中に血圧が上昇する血液透析患者におけるシルニジピンの透析中の血圧、および透析間の血圧変動に与える影響についての研究 The effect of ciLnidipine On iNtra- and inter- Dialytic blOod pressure in iNtradialytic hypertensive patients: open-label randomized control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LONDON研究 LONDON study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 維持血液透析患者 chronic hemodialytic patients
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析中に血圧が上昇する患者において、シルニジピンが透析中の血圧上昇や交感神経の過活性を抑制しうるかについての検証 To evaluate whether cilnidipine inhibits intradialytic hypertension and sympathetic overactivity in patients with intradialytic hypertension
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 透析前後での収縮期血圧の増加の程度 intradialytic blood pressure elevation during hemodialysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シルニジピン cilnidipine
介入2/Interventions/Control_2 コントロール control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①維持血液透析患者
②原疾患・基礎疾患に規定はなし
③年齢が20歳以上
④本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている
Patients who have been on chronic hemodialysis with any causes and are older than 20 years old can be eligible for this study.
除外基準/Key exclusion criteria ①透析前血圧<120mmHgの患者
②心不全徴候、虚血性心疾患、悪性疾患、重度弁膜症、感染症患者
③24h-ABPMを装着できない患者
④研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者
Patients who have pre-hemodialysis blood pressure<120 mmHg, symptom of heart failure, ischemic heart disease, malignancy disease, severe heart valve disease, or infectious disease. Patients who can not wear 24 h-ABPM.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤正明

ミドルネーム
Masaaki Ito
所属組織/Organization 三重大学大学院 医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器・腎臓内科学 Cardiology and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL +81-59-232-1111
Email/Email mitoka@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤貴康

ミドルネーム
Takayasu Ito
組織名/Organization 三重大学大学院 医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器・腎臓内科学 Cardiology and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL +81-59-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayasu@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology and Nephrology, Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院 医学系研究科 循環器・腎臓内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardiology and Nephrology, Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院 医学系研究科 循環器・腎臓内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 武内病院(三重県)、尾鷲総合病院(三重県)、遠山病院(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 01 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 04
最終更新日/Last modified on
2018 04 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015300
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015300

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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