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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013113
受付番号 R000015301
科学的試験名 脳形態画像、高次脳機能による強迫性障害におけるメタ認知の神経基盤およびメタ認知行動療法の治療反応性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/09
最終更新日 2015/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳形態画像、高次脳機能による強迫性障害におけるメタ認知の神経基盤およびメタ認知行動療法の治療反応性の検討 The effect of meta-behavior therapy in obsessive compulsive disorder using both a voxel-based morphometry approach and neuropsychological tasks,
一般向け試験名略称/Acronym 脳形態画像、高次脳機能による強迫性障害におけるメタ認知の神経基盤およびメタ認知行動療法の治療反応性の検討 The effect of meta-behavior therapy in obsessive compulsive disorder using both a voxel-based morphometry approach and neuropsychological tasks,
科学的試験名/Scientific Title 脳形態画像、高次脳機能による強迫性障害におけるメタ認知の神経基盤およびメタ認知行動療法の治療反応性の検討 The effect of meta-behavior therapy in obsessive compulsive disorder using both a voxel-based morphometry approach and neuropsychological tasks,
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳形態画像、高次脳機能による強迫性障害におけるメタ認知の神経基盤およびメタ認知行動療法の治療反応性の検討 The effect of meta-behavior therapy in obsessive compulsive disorder using both a voxel-based morphometry approach and neuropsychological tasks,
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 強迫性障害 obsessive compulsive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メタ認知行動療法を行い、べースラインの時点で撮影した頭部MRIの脳形態画像と高次脳機能の観点から、強迫性障害におけるメタ認知の神経基盤およびメタ認知行動療法による認知行動療法の反応者と非反応者との神経基盤の差異を検討する。 In this study, we examined the existence of regional structural abnormalities in both the gray matter (GM) and the white matter (WM) of patients with OCD at baseline using a voxel-based morphometry (VBM) approach in responders and non-responders to subsequent meta BT.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes メタ認知行動療法の反応者と非反応者の脳形態の差異 The difference of regional structural abnormalities in both GM and WM at baseline using an optimized VBM approach in both responders and non-responders to meta-BT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 神経心理検査


Neuropsychological tasks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 メタ認知行動療法 Meta Cognitive Behavioral therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Structured Clinical Interview for DSM-IV(SCID-P)にて強迫性障害と診断され 年齢が18歳以上60歳未満の患者で 本研究に関して書面によるインフォームドコンセントが得られ 大うつ病を含む他のⅠ軸診断を合併するものを除外し 十分量の選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)にても治療抵抗性であり MRIの検査に耐えうる身体の状態にあるもの Japanese patients with OCD were recruited at Nagoya City University Hospital. Diagnoses were made based on structured interviews conducted by trained psychiatrists using the Structured Clinical Interview for DSM-IV Patient Version (SCID-P).
除外基準/Key exclusion criteria 他の精神疾患の既往(アルコール依存、統合失調症、躁うつ病など)がある
磁性体に影響をうけるペースメーカーなどの金属などが体内にあり画像検査ができない などの患者、そのほか研究者が本研究の対象として不適当と判断した場合
There was a previous history of mental illness or substance abuse, the patient has pacemaker, other findings in terms with the aims of this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
仲秋秀太郎

ミドルネーム
Shutaro Nakaaki
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 精神・認知・行動医学分野 Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番 Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 JAPAN
電話/TEL 052-853-8271
Email/Email hzi05510@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橋本伸彦

ミドルネーム
Nobuhiko Hashimoto
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 精神・認知・行動医学分野 Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番 Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 JAPAN
電話/TEL 052-853-8271
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hashinobu@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科精神・認知・行動医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学大学院医学研究科 精神・認知・行動医学分野

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 09
最終更新日/Last modified on
2015 08 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015301
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015301

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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