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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013116
受付番号 R000015302
科学的試験名 特発性肺線維症の急性増悪病態に対するトレミキシンを用いた血液浄化療法(PMX療法)の有効性及び安全性に関する探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/10
最終更新日 2019/02/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性肺線維症の急性増悪病態に対するトレミキシンを用いた血液浄化療法(PMX療法)の有効性及び安全性に関する探索的試験 Pilot Study Evaluating the efficacy and safety of Polymyxin B-immobilized Fiber Column (PMX) Hemoperfusion Treatment for Idiopathic Pulmonary Fibrosis with Acute Exacerbation
一般向け試験名略称/Acronym 特発性肺線維症の急性増悪病態に対するトレミキシンを用いた血液浄化療法(PMX療法)の有効性及び安全性に関する探索的試験 Pilot Study Evaluating the efficacy and safety of Polymyxin B-immobilized Fiber Column (PMX) Hemoperfusion Treatment for Idiopathic Pulmonary Fibrosis with Acute Exacerbation
科学的試験名/Scientific Title 特発性肺線維症の急性増悪病態に対するトレミキシンを用いた血液浄化療法(PMX療法)の有効性及び安全性に関する探索的試験 Pilot Study Evaluating the efficacy and safety of Polymyxin B-immobilized Fiber Column (PMX) Hemoperfusion Treatment for Idiopathic Pulmonary Fibrosis with Acute Exacerbation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特発性肺線維症の急性増悪病態に対するトレミキシンを用いた血液浄化療法(PMX療法)の有効性及び安全性に関する探索的試験 Pilot Study Evaluating the efficacy and safety of Polymyxin B-immobilized Fiber Column (PMX) Hemoperfusion Treatment for Idiopathic Pulmonary Fibrosis with Acute Exacerbation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性肺線維症 Idiopathic pulmonary fibrosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性肺線維症の急性増悪患者を対象とし、従来の薬剤投与(ステロイド大量療法、好中球エラスターゼ阻害薬及び免疫抑制剤の併用療法)による治療にPMX療法を追加したときの、有効性及び安全性を検討する。 The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety when a PMX treatment is added to the conventional medication (a steroid massive dose therapy, a neutrophil elastase inhibitory drug, and the combined therapy of an immunosuppressant) for the patient with acute idiopathic pulmonary fibrosis exacerbation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・PMX療法開始後4週間の生存率
・PMX療法開始時点から経過観察期間終了時までに発現した有害事象
- A survival rate after four weeks from the PMX treatment
- Adverse Events occurred during follow-up period after PMX treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 肺酸素化能の短期効果(P/F比及びAaDO2の変化)
② 胸部画像の短期及び中期効果(X線画像又はHRCT画像所見の変化)
③ 血中CRPの短期効果
④ 肺酸素化能の中期効果
⑤ 人工呼吸器の使用期間
⑥ PMX療法開始後12週間の生存率
- Effect of PMX on P/F after one week from the PMX treatment
- Effect of PMX on radiological image after one/four weeks from the PMX treatment
- Effect of PMX on CRP in serum after one week from the PMX treatment
- Effect of PMX on radiological image after four/twelve weeks from the PMX treatment
- duration of mechanical ventilation
- A survival rate after twelve weeks from the PMX treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 トレミキシンを施行する Patients treated with Toraymyxin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の患者
2) 本臨床研究への参加について、文書による同意が得られた患者。
3) IPF経過中に1ヵ月以内の経過で、以下の全てがみられる場合
- 呼吸困難の増強
- 胸部画像で蜂巣肺病変に加えて新たに生じたすりガラス陰影・浸潤影
- PaO2の低下
4) 登録時にP/F比が300未満の患者
5) 同意取得以前に、PMX療法の施行経験がない患者
1) >= 20 and <=80 years of age
2) able and willing to provide informed consent.
3) meet all of the following inclusion criteria within one month;
- increasing dyspnea
- Frosted glass shadow, the permeation shadow which occurred in addition to a honeycomb lungs lesion with a chest image newly
- decreasing PaO2
4) PF ratio <300
5) undergone PMX treatment before enrollment
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊婦又は授乳婦あるいは妊娠の可能性がある患者
2) 血液浄化法、体外循環療法に対してアレルギーなどの既往がある患者
3) 他の未承認医療機器あるいは未承認薬の臨床試験に参加している、もしくは臨床試験参加後で未承認薬服薬終了後から未承認薬の血中半減期の5倍以上の時間を経過していない患者
4) 末期癌、慢性腎不全、7日以内の死亡が予測される等、本臨床研究の評価が困難な患者
5) エンドトキシン血症の患者
6) 臨床的な判断で、明らかな肺感染症、気胸、肺塞栓や心不全が認められた患者
7) その他、実施責任医師又は分担医師が不適当であると判断した患者
1) pregnant or lactating
2) history of hypersensitivity for blood purification or Extracorporeal circulation therapy
3) participated in another clinical research of non-approved medical device or drug , or has not passed the time of 5 times or more of the half-life in blood of a non-approved drug after the end of non-approved drug medication
4) difficulty in evaluation of this study; terminal cancer, chronic renal failure, the death within seven days are predicted
5) endotoxin blood symptom
6) respiratory infection, pneumothorax, pulmonary embolism, or heart failure
7) considered ineligible for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 宏紀

ミドルネーム
Hiroki Hayashi
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木一丁目1番5号 1-1-5 Sendagi, bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5685-3075
Email/Email s5075@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 宏紀

ミドルネーム
Hiroki Hayashi
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木一丁目1番5号 1-1-5 Sendagi, bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s5075@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MHLW Research Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 神奈川県立循環器呼吸器病センター Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学付属病院(東京都)、神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 10
最終更新日/Last modified on
2019 02 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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