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一般向け試験名/Public title

日本語
特発性肺線維症の急性増悪病態に対するトレミキシンを用いた血液浄化療法（PMX療法）の有効性及び安全性に関する探索的試験

英語
Pilot Study Evaluating the efficacy and safety of Polymyxin B-immobilized Fiber Column (PMX) Hemoperfusion Treatment for Idiopathic Pulmonary Fibrosis with Acute Exacerbation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性肺線維症の急性増悪病態に対するトレミキシンを用いた血液浄化療法（PMX療法）の有効性及び安全性に関する探索的試験

英語
Pilot Study Evaluating the efficacy and safety of Polymyxin B-immobilized Fiber Column (PMX) Hemoperfusion Treatment for Idiopathic Pulmonary Fibrosis with Acute Exacerbation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性肺線維症の急性増悪病態に対するトレミキシンを用いた血液浄化療法（PMX療法）の有効性及び安全性に関する探索的試験

英語
Pilot Study Evaluating the efficacy and safety of Polymyxin B-immobilized Fiber Column (PMX) Hemoperfusion Treatment for Idiopathic Pulmonary Fibrosis with Acute Exacerbation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特発性肺線維症の急性増悪病態に対するトレミキシンを用いた血液浄化療法（PMX療法）の有効性及び安全性に関する探索的試験

英語
Pilot Study Evaluating the efficacy and safety of Polymyxin B-immobilized Fiber Column (PMX) Hemoperfusion Treatment for Idiopathic Pulmonary Fibrosis with Acute Exacerbation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症

英語
Idiopathic pulmonary fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性肺線維症の急性増悪患者を対象とし、従来の薬剤投与（ステロイド大量療法、好中球エラスターゼ阻害薬及び免疫抑制剤の併用療法）による治療にPMX療法を追加したときの、有効性及び安全性を検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety when a PMX treatment is added to the conventional medication (a steroid massive dose therapy, a neutrophil elastase inhibitory drug, and the combined therapy of an immunosuppressant) for the patient with acute idiopathic pulmonary fibrosis exacerbation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・PMX療法開始後4週間の生存率
・PMX療法開始時点から経過観察期間終了時までに発現した有害事象

英語
- A survival rate after four weeks from the PMX treatment
- Adverse Events occurred during follow-up period after PMX treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 肺酸素化能の短期効果（P/F比及びAaDO2の変化）
② 胸部画像の短期及び中期効果（X線画像又はHRCT画像所見の変化）
③ 血中CRPの短期効果
④ 肺酸素化能の中期効果
⑤ 人工呼吸器の使用期間
⑥ PMX療法開始後12週間の生存率

英語
- Effect of PMX on P/F after one week from the PMX treatment
- Effect of PMX on radiological image after one/four weeks from the PMX treatment
- Effect of PMX on CRP in serum after one week from the PMX treatment
- Effect of PMX on radiological image after four/twelve weeks from the PMX treatment
- duration of mechanical ventilation
- A survival rate after twelve weeks from the PMX treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トレミキシンを施行する

英語
Patients treated with Toraymyxin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の患者
2) 本臨床研究への参加について、文書による同意が得られた患者。
3) IPF経過中に1ヵ月以内の経過で、以下の全てがみられる場合
- 呼吸困難の増強
- 胸部画像で蜂巣肺病変に加えて新たに生じたすりガラス陰影・浸潤影
- PaO2の低下
4) 登録時にP/F比が300未満の患者
5) 同意取得以前に、PMX療法の施行経験がない患者

英語
1) >= 20 and <=80 years of age
2) able and willing to provide informed consent.
3) meet all of the following inclusion criteria within one month;
- increasing dyspnea
- Frosted glass shadow, the permeation shadow which occurred in addition to a honeycomb lungs lesion with a chest image newly
- decreasing PaO2
4) PF ratio <300
5) undergone PMX treatment before enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦又は授乳婦あるいは妊娠の可能性がある患者
2) 血液浄化法、体外循環療法に対してアレルギーなどの既往がある患者
3) 他の未承認医療機器あるいは未承認薬の臨床試験に参加している、もしくは臨床試験参加後で未承認薬服薬終了後から未承認薬の血中半減期の５倍以上の時間を経過していない患者
4) 末期癌、慢性腎不全、7日以内の死亡が予測される等、本臨床研究の評価が困難な患者
5) エンドトキシン血症の患者
6) 臨床的な判断で、明らかな肺感染症、気胸、肺塞栓や心不全が認められた患者
7) その他、実施責任医師又は分担医師が不適当であると判断した患者

英語
1) pregnant or lactating
2) history of hypersensitivity for blood purification or Extracorporeal circulation therapy
3) participated in another clinical research of non-approved medical device or drug , or has not passed the time of 5 times or more of the half-life in blood of a non-approved drug after the end of non-approved drug medication
4) difficulty in evaluation of this study; terminal cancer, chronic renal failure, the death within seven days are predicted
5) endotoxin blood symptom
6) respiratory infection, pneumothorax, pulmonary embolism, or heart failure
7) considered ineligible for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　宏紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Hayashi

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木一丁目１番５号

英語
1-1-5 Sendagi, bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5685-3075

Email/Email

s5075@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　宏紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Hayashi

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木一丁目１番５号

英語
1-1-5 Sendagi, bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s5075@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MHLW Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター

英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院(東京都)、神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

15

日

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