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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014827
受付番号 R000015303
科学的試験名 乳がん化学療法における人参養栄湯(医療用漢方製剤)の 血液毒性軽減効果の検証に関する臨床研究(NYTBC)
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/12
最終更新日 2018/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳がん化学療法における人参養栄湯(医療用漢方製剤)の 血液毒性軽減効果の検証に関する臨床研究(NYTBC) Ninjinyoeito for hematotoxicity of adjuvant chemotherapy for breast cancer patients: a randomized controlled trial (NYTBC)
一般向け試験名略称/Acronym NYTBC NYTBC
科学的試験名/Scientific Title 乳がん化学療法における人参養栄湯(医療用漢方製剤)の 血液毒性軽減効果の検証に関する臨床研究(NYTBC) Ninjinyoeito for hematotoxicity of adjuvant chemotherapy for breast cancer patients: a randomized controlled trial (NYTBC)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NYTBC NYTBC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳がん術後補助化学療法としてのFEC・DOC療法(アンスラサイクリンのみ、または他のタキサン系抗がん剤を含む)の血液毒性を人参養栄湯が軽減するかを検証する。 To verify whether ninjinyoeito ameriolates hematotoxicity of FEC followed by docetaxel (including anthracyclin only, or other taxanes).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各サイクルのday 10におけるGrade 3以上の好中球減少発現率 Frequency of neutropenia greater than grade 3 on day 10 of each cycle of chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①全期間中のG-CSF使用量
②Relative dose intensity
③完遂率
④各サイクルのday 10におけるヘモグロビン濃度
⑤各サイクルのday 10における血小板数
1. Use of G-CSF during the total period of chemotherapy
2. Relative dose intensity
3. Completion rate of the regimen
4. Hemoglobin concentration on day 10 of each chemotherapy cycle
5. Platelet count on day 10 of each chemotherapy cycle

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ツムラ人参養栄湯エキス顆粒(医療用)7.5 g/日(http://kconsort.umin.jp 参照), day 1から継続投与、試験終了まで計24週間 Oral administration of Tsumura Ninjinyoeito extracted granules (for ethical use) 7.5 g/day (ref: http://kconsort.umin.jp). The intervention starts on day 1, and is continued until the end of the study for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 ツムラ人参養栄湯エキス顆粒(医療用)非投与 Non-administration of Tsumura Ninjinyoeito extracted granules (for ethical use)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 病理組織学的に乳がんである
(2) 化学療法剤による前治療のない
(3) 術後補助化学療法である
(4)) Performance Status(ECOG scale)が1である
1. Pathologically-proven breast cancer
2. No prior chemotherapy
3. Adjuvant chemotherapy
4. PS is 1.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている
(2) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水及び心膜液貯留例
(3) 重複癌
(4) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往
(5) 活動性の感染症(発熱38.0℃以上)を有する症例
(6) 著しい心電図異常が認められる症例
(7) 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
(8) 臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往のある症例

1. Blood transfusion within 7 days of registration
2. Pleural effusion and ascites
3. Multiple cancers
4. Severe drug hypersensitivity
5. Active infection
6. Severe ECG abnormalities
7. Severe pulmonary diseases
8. Ploblematic psychiatric disorders
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
元雄 良治

ミドルネーム
Yoshiharu Motoo
所属組織/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
所属部署/Division name 腫瘍内科学 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa 920-0293, Japan
電話/TEL 076-286-2211
Email/Email cancer@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
元雄 良治

ミドルネーム
Yoshiharu Motoo
組織名/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
部署名/Division name 腫瘍内科学 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa 920-0293, Japan
電話/TEL 076-286-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cancer@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medical Oncology, Kanazawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学腫瘍内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Medical Oncology, Kanazawa Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学腫瘍内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢医科大学病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
PEG-G-CSFの登場により、試験の意義が失われた。
The significance of this trial was lost due to the use of PEG-G-CSF.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 11
最終更新日/Last modified on
2018 02 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015303
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015303

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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