UMIN試験ID | UMIN000014827 |
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受付番号 | R000015303 |
科学的試験名 | 乳がん化学療法における人参養栄湯(医療用漢方製剤)の 血液毒性軽減効果の検証に関する臨床研究(NYTBC) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/12 |
最終更新日 | 2018/02/12 09:17:39 |
日本語
乳がん化学療法における人参養栄湯(医療用漢方製剤)の 血液毒性軽減効果の検証に関する臨床研究(NYTBC)
英語
Ninjinyoeito for hematotoxicity of adjuvant chemotherapy for breast cancer patients: a randomized controlled trial (NYTBC)
日本語
NYTBC
英語
NYTBC
日本語
乳がん化学療法における人参養栄湯(医療用漢方製剤)の 血液毒性軽減効果の検証に関する臨床研究(NYTBC)
英語
Ninjinyoeito for hematotoxicity of adjuvant chemotherapy for breast cancer patients: a randomized controlled trial (NYTBC)
日本語
NYTBC
英語
NYTBC
日本/Japan |
日本語
乳がん
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳がん術後補助化学療法としてのFEC・DOC療法(アンスラサイクリンのみ、または他のタキサン系抗がん剤を含む)の血液毒性を人参養栄湯が軽減するかを検証する。
英語
To verify whether ninjinyoeito ameriolates hematotoxicity of FEC followed by docetaxel (including anthracyclin only, or other taxanes).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
各サイクルのday 10におけるGrade 3以上の好中球減少発現率
英語
Frequency of neutropenia greater than grade 3 on day 10 of each cycle of chemotherapy
日本語
①全期間中のG-CSF使用量
②Relative dose intensity
③完遂率
④各サイクルのday 10におけるヘモグロビン濃度
⑤各サイクルのday 10における血小板数
英語
1. Use of G-CSF during the total period of chemotherapy
2. Relative dose intensity
3. Completion rate of the regimen
4. Hemoglobin concentration on day 10 of each chemotherapy cycle
5. Platelet count on day 10 of each chemotherapy cycle
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ツムラ人参養栄湯エキス顆粒(医療用)7.5 g/日(http://kconsort.umin.jp 参照), day 1から継続投与、試験終了まで計24週間
英語
Oral administration of Tsumura Ninjinyoeito extracted granules (for ethical use) 7.5 g/day (ref: http://kconsort.umin.jp). The intervention starts on day 1, and is continued until the end of the study for 24 weeks.
日本語
ツムラ人参養栄湯エキス顆粒(医療用)非投与
英語
Non-administration of Tsumura Ninjinyoeito extracted granules (for ethical use)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
(1) 病理組織学的に乳がんである
(2) 化学療法剤による前治療のない
(3) 術後補助化学療法である
(4)) Performance Status(ECOG scale)が1である
英語
1. Pathologically-proven breast cancer
2. No prior chemotherapy
3. Adjuvant chemotherapy
4. PS is 1.
日本語
(1) 本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている
(2) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水及び心膜液貯留例
(3) 重複癌
(4) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往
(5) 活動性の感染症(発熱38.0℃以上)を有する症例
(6) 著しい心電図異常が認められる症例
(7) 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
(8) 臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往のある症例
英語
1. Blood transfusion within 7 days of registration
2. Pleural effusion and ascites
3. Multiple cancers
4. Severe drug hypersensitivity
5. Active infection
6. Severe ECG abnormalities
7. Severe pulmonary diseases
8. Ploblematic psychiatric disorders
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 元雄 良治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiharu Motoo |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
腫瘍内科学
英語
Department of Medical Oncology
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa 920-0293, Japan
076-286-2211
cancer@kanazawa-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 元雄 良治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiharu Motoo |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
腫瘍内科学
英語
Department of Medical Oncology
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa 920-0293, Japan
076-286-2211
cancer@kanazawa-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Medical Oncology, Kanazawa Medical University
日本語
金沢医科大学腫瘍内科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Medical Oncology, Kanazawa Medical University
日本語
金沢医科大学腫瘍内科学
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
金沢医科大学病院(石川県)
2014 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
PEG-G-CSFの登場により、試験の意義が失われた。
英語
The significance of this trial was lost due to the use of PEG-G-CSF.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015303
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015303
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |