UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014827
受付番号 R000015303
科学的試験名 乳がん化学療法における人参養栄湯(医療用漢方製剤)の 血液毒性軽減効果の検証に関する臨床研究(NYTBC)
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/12
最終更新日 2018/02/12 09:17:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん化学療法における人参養栄湯(医療用漢方製剤)の 血液毒性軽減効果の検証に関する臨床研究(NYTBC)


英語
Ninjinyoeito for hematotoxicity of adjuvant chemotherapy for breast cancer patients: a randomized controlled trial (NYTBC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NYTBC


英語
NYTBC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん化学療法における人参養栄湯(医療用漢方製剤)の 血液毒性軽減効果の検証に関する臨床研究(NYTBC)


英語
Ninjinyoeito for hematotoxicity of adjuvant chemotherapy for breast cancer patients: a randomized controlled trial (NYTBC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NYTBC


英語
NYTBC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん術後補助化学療法としてのFEC・DOC療法(アンスラサイクリンのみ、または他のタキサン系抗がん剤を含む)の血液毒性を人参養栄湯が軽減するかを検証する。


英語
To verify whether ninjinyoeito ameriolates hematotoxicity of FEC followed by docetaxel (including anthracyclin only, or other taxanes).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各サイクルのday 10におけるGrade 3以上の好中球減少発現率


英語
Frequency of neutropenia greater than grade 3 on day 10 of each cycle of chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①全期間中のG-CSF使用量
②Relative dose intensity
③完遂率
④各サイクルのday 10におけるヘモグロビン濃度
⑤各サイクルのday 10における血小板数


英語
1. Use of G-CSF during the total period of chemotherapy
2. Relative dose intensity
3. Completion rate of the regimen
4. Hemoglobin concentration on day 10 of each chemotherapy cycle
5. Platelet count on day 10 of each chemotherapy cycle


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ツムラ人参養栄湯エキス顆粒(医療用)7.5 g/日(http://kconsort.umin.jp 参照), day 1から継続投与、試験終了まで計24週間


英語
Oral administration of Tsumura Ninjinyoeito extracted granules (for ethical use) 7.5 g/day (ref: http://kconsort.umin.jp). The intervention starts on day 1, and is continued until the end of the study for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ツムラ人参養栄湯エキス顆粒(医療用)非投与


英語
Non-administration of Tsumura Ninjinyoeito extracted granules (for ethical use)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 病理組織学的に乳がんである
(2) 化学療法剤による前治療のない
(3) 術後補助化学療法である
(4)) Performance Status(ECOG scale)が1である


英語
1. Pathologically-proven breast cancer
2. No prior chemotherapy
3. Adjuvant chemotherapy
4. PS is 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている
(2) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水及び心膜液貯留例
(3) 重複癌
(4) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往
(5) 活動性の感染症(発熱38.0℃以上)を有する症例
(6) 著しい心電図異常が認められる症例
(7) 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
(8) 臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往のある症例


英語
1. Blood transfusion within 7 days of registration
2. Pleural effusion and ascites
3. Multiple cancers
4. Severe drug hypersensitivity
5. Active infection
6. Severe ECG abnormalities
7. Severe pulmonary diseases
8. Ploblematic psychiatric disorders

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
元雄 良治


英語

ミドルネーム
Yoshiharu Motoo

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科学


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa 920-0293, Japan

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

cancer@kanazawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
元雄 良治


英語

ミドルネーム
Yoshiharu Motoo

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科学


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa 920-0293, Japan

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cancer@kanazawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Medical Oncology, Kanazawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学腫瘍内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Medical Oncology, Kanazawa Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学腫瘍内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢医科大学病院(石川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
PEG-G-CSFの登場により、試験の意義が失われた。


英語
The significance of this trial was lost due to the use of PEG-G-CSF.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 11

最終更新日/Last modified on

2018 02 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名