UMIN試験ID | UMIN000013120 |
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受付番号 | R000015304 |
科学的試験名 | 未出血脳アミロイド血管症のステロイド治療の有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/10 |
最終更新日 | 2015/05/19 12:25:12 |
日本語
未出血脳アミロイド血管症のステロイド治療の有効性に関する研究
英語
Efficacy of steroid therapy for primary prevention of cerebral amyloid angiopathy-related hemorrhage.
日本語
未出血脳アミロイド血管症のステロイド治療の有効性に関する研究
英語
Efficacy of steroid therapy for primary prevention of cerebral amyloid angiopathy-related hemorrhage.
日本語
未出血脳アミロイド血管症のステロイド治療の有効性に関する研究
英語
Efficacy of steroid therapy for primary prevention of cerebral amyloid angiopathy-related hemorrhage.
日本語
未出血脳アミロイド血管症のステロイド治療の有効性に関する研究
英語
Efficacy of steroid therapy for primary prevention of cerebral amyloid angiopathy-related hemorrhage.
日本/Japan |
日本語
脳アミロイド血管症
英語
Cerebral amyloid angiopathy
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
CAA関連脳出血は再発あるいは多発する脳葉型出血の形をとることが特徴である。高血圧、抗血栓療法が危険因子とされているが、これらを有さない患者における再出血予防のための有効な手段は確立されていない。しかし少数例の報告で、副腎皮質ステロイドホルモンが再出血予防に有効であるとする考えが提唱されている。本研究では、CAA関連脳出血の発症予防におけるプレドニゾロン2.5mg、10mgの有効性を検証する。
英語
Cerebral amyloid angiopathy-related hemorrhage typically presents recurrent or multiple lobar hemorrhage. Hypertension and antithrombotic therapy are known as risk factors for hemorrhage in this disorder, but valid prophylactics are still unknown. The efficacy of oral corticosteroid therapy for prevention of re-bleeding has been reported in recent years. We will investigate the efficacy of oral 2.5mg and 10mg prednisolone therapy for preventing hemorrhage in this disorder.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ステロイド投与の同意が得られたCAA
症例をプレドニゾロン2.5mg群と10mg群に分け、最長18ヵ月の観察期間内における、CAA関連脳出血発症までの期間を評価する。
英語
The subjects who had been diagnosed as CAA and agreed with administration of corticosteroid were randomly divided into two groups, 2.5mg and 10mg prednisolone. We will evaluate the time from baseline study to bleeding resulting from CAA within 18 months observational period.
日本語
ミニメンタルテスト、MRIでの微小出血、脳脊髄液中のアミロイドβ蛋白(1-40, 1-42)およびリン酸化タウ蛋白、modified Rankin Scale, National Institute of Health Stroke Scale, Functional Independence Measure
英語
Mini mental state examination, Microbleeds on brain MRI, CSF amyloid beta protein (1-40,1-42) and phosphorylated tau protein, modified Rankin Scale, National Institute of Health Stroke Scale, Functional Independence Measure
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
3
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
ステロイド非内服群
期間;最長18ヶ月
英語
Non-steroid group
Observational period <=18 months
日本語
プレドニン2.5mg内服群
期間;最長18ヶ月、連日内服
英語
2.5mg prednisolone group
Observational period <=18 months, daily administration
日本語
プレドニン10mg内服群
期間;最長18ヶ月、連日内服
英語
10mg prednisolone group
Observational period <=18 months, daily administration
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
41 | 歳/years-old | 以上/<= |
86 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
CAAを疑われて当院を受診し、ボストン診断基準により①CAAほぼ確実例(probable CAA with supporting pathology)、②臨床的にほぼ確実例(probable CAA)、③疑い例(possible CAA)でかつPiB-PETでCAAと診断できる患者。およびアルツハイマー病(AD)を疑われて当院を受診し、頭部MRI T2*強調画像で大脳皮質に多発する微小出血を認め、かつPiB-PETでAD合併のCAAと診断された患者を抽出する。これらの患者で本研究の目的・内容・予想される結果や危険性などについて十分説明を受け理解が得られた者で、本人及び代諾者から自由意志による同意を文書で得られた患者をエントリーする。
英語
The subjects are patients who were diagnosed as CAA according to Boston criteria. They should be classified into three groups, probable CAA with supporting pathology, probable CAA or possible CAA with amyloid deposition disclosed by PiB-PET imaging. And the patients who are diagnosed as Alzheimer's disease (AD) with CAA are also included. They should have cognitive impairment consistent with AD, multiple cerebral microbleeds in MRI-T2* weighted image and amyloid deposition in PiB-PET imaging.
Informed consent about the objects, methods, expected results and hazard of this study must be obtained from the patients with CAA.
日本語
同意取得時の年齢が40歳以下、または87歳以上の者。研究参加時点でコントロール不良の高血圧症(収縮期血圧160mmHg以上、あるいは拡張期血圧100mmHg以上)を有する者。抗血栓療法(抗血小板剤、抗凝固剤等による加療)を受けている者。耐糖能異常を有する者(HbA1c 6.5%(NGSP値)以上)。薬剤の継続的な内服管理が困難と考えられる者。
英語
Patients who have met these exclusion criteria should be excluded.
Age is younger than 41 years old or older than 86 years old when informed consent was obtained.
Patients who have uncontrolled hypertension (systolic blood pressure>=160mmHg or diastolic blood pressure>=100mmHg), taken antithrombotic medication (antiplatelet or anticoagulant drug), abnormal glucose tolerance (HbA1c>=6.5%(NGSP)).
Patients who may have difficulty in adherence to continuous and regular medication.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋本 隆男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Hashimoto |
日本語
相澤病院
英語
Aizawa Hospital
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
〒390-8510 長野県松本市本庄2-5-1
英語
2-5-1 Honjo, Matsumoto 390-8510, Japan
0263-33-8600
sinke-dr@ai-hosp.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 道傳 整 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Doden |
日本語
相澤病院
英語
Aizawa Hospital
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
〒390-8510 長野県松本市本庄2-5-1
英語
2-5-1 Honjo, Matsumoto 390-8510, Japan
0263-33-8600
aidr214@ai-hosp.or.jp
日本語
その他
英語
Aizawa Hospital
日本語
相澤病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
相澤病院(長野県)
2014 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015304
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015304
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |