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UMIN試験ID UMIN000013120
受付番号 R000015304
科学的試験名 未出血脳アミロイド血管症のステロイド治療の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/10
最終更新日 2015/05/19 12:25:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未出血脳アミロイド血管症のステロイド治療の有効性に関する研究


英語
Efficacy of steroid therapy for primary prevention of cerebral amyloid angiopathy-related hemorrhage.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未出血脳アミロイド血管症のステロイド治療の有効性に関する研究


英語
Efficacy of steroid therapy for primary prevention of cerebral amyloid angiopathy-related hemorrhage.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未出血脳アミロイド血管症のステロイド治療の有効性に関する研究


英語
Efficacy of steroid therapy for primary prevention of cerebral amyloid angiopathy-related hemorrhage.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未出血脳アミロイド血管症のステロイド治療の有効性に関する研究


英語
Efficacy of steroid therapy for primary prevention of cerebral amyloid angiopathy-related hemorrhage.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳アミロイド血管症


英語
Cerebral amyloid angiopathy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CAA関連脳出血は再発あるいは多発する脳葉型出血の形をとることが特徴である。高血圧、抗血栓療法が危険因子とされているが、これらを有さない患者における再出血予防のための有効な手段は確立されていない。しかし少数例の報告で、副腎皮質ステロイドホルモンが再出血予防に有効であるとする考えが提唱されている。本研究では、CAA関連脳出血の発症予防におけるプレドニゾロン2.5mg、10mgの有効性を検証する。


英語
Cerebral amyloid angiopathy-related hemorrhage typically presents recurrent or multiple lobar hemorrhage. Hypertension and antithrombotic therapy are known as risk factors for hemorrhage in this disorder, but valid prophylactics are still unknown. The efficacy of oral corticosteroid therapy for prevention of re-bleeding has been reported in recent years. We will investigate the efficacy of oral 2.5mg and 10mg prednisolone therapy for preventing hemorrhage in this disorder.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステロイド投与の同意が得られたCAA
症例をプレドニゾロン2.5mg群と10mg群に分け、最長18ヵ月の観察期間内における、CAA関連脳出血発症までの期間を評価する。


英語
The subjects who had been diagnosed as CAA and agreed with administration of corticosteroid were randomly divided into two groups, 2.5mg and 10mg prednisolone. We will evaluate the time from baseline study to bleeding resulting from CAA within 18 months observational period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ミニメンタルテスト、MRIでの微小出血、脳脊髄液中のアミロイドβ蛋白(1-40, 1-42)およびリン酸化タウ蛋白、modified Rankin Scale, National Institute of Health Stroke Scale, Functional Independence Measure


英語
Mini mental state examination, Microbleeds on brain MRI, CSF amyloid beta protein (1-40,1-42) and phosphorylated tau protein, modified Rankin Scale, National Institute of Health Stroke Scale, Functional Independence Measure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ステロイド非内服群
期間;最長18ヶ月


英語
Non-steroid group
Observational period <=18 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プレドニン2.5mg内服群
期間;最長18ヶ月、連日内服


英語
2.5mg prednisolone group
Observational period <=18 months, daily administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プレドニン10mg内服群
期間;最長18ヶ月、連日内服


英語
10mg prednisolone group
Observational period <=18 months, daily administration

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

41 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

86 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CAAを疑われて当院を受診し、ボストン診断基準により①CAAほぼ確実例(probable CAA with supporting pathology)、②臨床的にほぼ確実例(probable CAA)、③疑い例(possible CAA)でかつPiB-PETでCAAと診断できる患者。およびアルツハイマー病(AD)を疑われて当院を受診し、頭部MRI T2*強調画像で大脳皮質に多発する微小出血を認め、かつPiB-PETでAD合併のCAAと診断された患者を抽出する。これらの患者で本研究の目的・内容・予想される結果や危険性などについて十分説明を受け理解が得られた者で、本人及び代諾者から自由意志による同意を文書で得られた患者をエントリーする。


英語
The subjects are patients who were diagnosed as CAA according to Boston criteria. They should be classified into three groups, probable CAA with supporting pathology, probable CAA or possible CAA with amyloid deposition disclosed by PiB-PET imaging. And the patients who are diagnosed as Alzheimer's disease (AD) with CAA are also included. They should have cognitive impairment consistent with AD, multiple cerebral microbleeds in MRI-T2* weighted image and amyloid deposition in PiB-PET imaging.
Informed consent about the objects, methods, expected results and hazard of this study must be obtained from the patients with CAA.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が40歳以下、または87歳以上の者。研究参加時点でコントロール不良の高血圧症(収縮期血圧160mmHg以上、あるいは拡張期血圧100mmHg以上)を有する者。抗血栓療法(抗血小板剤、抗凝固剤等による加療)を受けている者。耐糖能異常を有する者(HbA1c 6.5%(NGSP値)以上)。薬剤の継続的な内服管理が困難と考えられる者。


英語
Patients who have met these exclusion criteria should be excluded.
Age is younger than 41 years old or older than 86 years old when informed consent was obtained.
Patients who have uncontrolled hypertension (systolic blood pressure>=160mmHg or diastolic blood pressure>=100mmHg), taken antithrombotic medication (antiplatelet or anticoagulant drug), abnormal glucose tolerance (HbA1c>=6.5%(NGSP)).
Patients who may have difficulty in adherence to continuous and regular medication.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
橋本 隆男


英語

ミドルネーム
Takao Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
相澤病院


英語
Aizawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒390-8510 長野県松本市本庄2-5-1


英語
2-5-1 Honjo, Matsumoto 390-8510, Japan

電話/TEL

0263-33-8600

Email/Email

sinke-dr@ai-hosp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
道傳 整


英語

ミドルネーム
Tadashi Doden

組織名/Organization

日本語
相澤病院


英語
Aizawa Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒390-8510 長野県松本市本庄2-5-1


英語
2-5-1 Honjo, Matsumoto 390-8510, Japan

電話/TEL

0263-33-8600

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aidr214@ai-hosp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aizawa Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
相澤病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

相澤病院(長野県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 10

最終更新日/Last modified on

2015 05 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名