UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
硬膜動静脈瘻に対するONYX液体塞栓システムを用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験

英語
Trans-arterial embolization of dural arteriovenous fistula using ONYX liquid embolic system. multi-center, prospective registry trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
硬膜動静脈瘻に対するONYX液体塞栓システムを用いた経動脈的塞栓術 - 医師主導治験

英語
ONYX TAE for dAVF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
硬膜動静脈瘻に対するONYX液体塞栓システムを用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験

英語
Trans-arterial embolization of dural arteriovenous fistula using ONYX liquid embolic system. multi-center, prospective registry trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
硬膜動静脈瘻に対するONYX液体塞栓システムを用いた経動脈的塞栓術 - 医師主導治験

英語
ONYX TAE for dAVF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
硬膜動静脈瘻

英語
dural arteriovenous fistula

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ONYX液体塞栓システムを用いた硬膜動静脈瘻に対する経動脈塞栓術の安全性と有効性を明らかにすること

英語
To confirm safety and efficacy of trans-arterial embolization of dural arteriovenous fistula using ONYX liquid embolic system

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療6ヵ月後の血管造影による硬膜動静脈瘻の治癒的閉塞の割合

英語
curative occlusion of dural arteriovenous fistula at 6 month after embolization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 手技6ヵ月後の標的病変の再開通
2 手技6ヵ月後の標的病変の再開通による再塞栓術手技の実施
3 手技6ヵ月後の標的病変の再開通した被験者のうち脳卒中の症状の発生
4） 手技6ヵ月後の全死亡の発生
5） 手技6ヵ月後の全脳卒中の発生
6） 手技6ヵ月後の神経症状の悪化
7） 手技6ヵ月後の日常生活自立度（modified Rankin Scale）

英語
1. recanalization of target lesion at 6 months after embolization
2. repeat embolization for recanalization of target lesion at 6 months after embolization
3. stroke due to recanalization of target lesion at 6 months after embolization
4. any cause of death within 6 month after embolization
5. any cause of stroke at 6 month after embolization
6. neurological deterioration at 6 month after embolization
7. modified Rankin Scale at 6 month after embolization

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ONYXを用いる経動脈的硬膜動静脈瘻

英語
Trans-arterial embolization of dural arteriovenous fistula using ONYX liquid embolic system

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）modified Rankin Scaleが4以下である
2) 初発または治療抵抗性の硬膜動静脈瘻を有している
3) 根治的経静脈的塞栓術の適応が困難である
4) 本治験機器を用いることが可能な流入動脈を有している
5) 文書による同意を得ている

英語
1. modified Rankin Scale 4 or less
2. primary or recurrence of dural arteriovenous fistula
3. difficult to cure by trensvenous embolization
4. exist feeding artery suitable for ONYX embolization
5. accept documented connect form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 医学的理由によりヘパリン投与ができない
2） 6ヵ月の経過観察が困難である
3） 造影剤アレルギーの既往がある
4） タンタルのアレルギーの既往がある

英語
1. not indicated for intravenous heparin
2. difficult to follow-up for 6 months
3. allergy for iodine contrast
4. allergy for tantalum

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂井信幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Sakai

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂井信幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Sakai

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MHLW Grant for medical study

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本医師会治験促進センター

英語
Center for clinical trial, Japan Medical Association

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院、富山大学、岡山大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015307

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