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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013143
受付番号 R000015307
科学的試験名 硬膜動静脈瘻に対するONYX液体塞栓システムを用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/12
最終更新日 2014/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 硬膜動静脈瘻に対するONYX液体塞栓システムを用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験 Trans-arterial embolization of dural arteriovenous fistula using ONYX liquid embolic system. multi-center, prospective registry trial
一般向け試験名略称/Acronym 硬膜動静脈瘻に対するONYX液体塞栓システムを用いた経動脈的塞栓術 - 医師主導治験 ONYX TAE for dAVF
科学的試験名/Scientific Title 硬膜動静脈瘻に対するONYX液体塞栓システムを用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験 Trans-arterial embolization of dural arteriovenous fistula using ONYX liquid embolic system. multi-center, prospective registry trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 硬膜動静脈瘻に対するONYX液体塞栓システムを用いた経動脈的塞栓術 - 医師主導治験 ONYX TAE for dAVF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 硬膜動静脈瘻 dural arteriovenous fistula
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ONYX液体塞栓システムを用いた硬膜動静脈瘻に対する経動脈塞栓術の安全性と有効性を明らかにすること To confirm safety and efficacy of trans-arterial embolization of dural arteriovenous fistula using ONYX liquid embolic system
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療6ヵ月後の血管造影による硬膜動静脈瘻の治癒的閉塞の割合 curative occlusion of dural arteriovenous fistula at 6 month after embolization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1 手技6ヵ月後の標的病変の再開通
2 手技6ヵ月後の標的病変の再開通による再塞栓術手技の実施
3 手技6ヵ月後の標的病変の再開通した被験者のうち脳卒中の症状の発生
4) 手技6ヵ月後の全死亡の発生
5) 手技6ヵ月後の全脳卒中の発生
6) 手技6ヵ月後の神経症状の悪化
7) 手技6ヵ月後の日常生活自立度(modified Rankin Scale)
1. recanalization of target lesion at 6 months after embolization
2. repeat embolization for recanalization of target lesion at 6 months after embolization
3. stroke due to recanalization of target lesion at 6 months after embolization
4. any cause of death within 6 month after embolization
5. any cause of stroke at 6 month after embolization
6. neurological deterioration at 6 month after embolization
7. modified Rankin Scale at 6 month after embolization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ONYXを用いる経動脈的硬膜動静脈瘻 Trans-arterial embolization of dural arteriovenous fistula using ONYX liquid embolic system
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)modified Rankin Scaleが4以下である
2) 初発または治療抵抗性の硬膜動静脈瘻を有している
3) 根治的経静脈的塞栓術の適応が困難である
4) 本治験機器を用いることが可能な流入動脈を有している
5) 文書による同意を得ている
1. modified Rankin Scale 4 or less
2. primary or recurrence of dural arteriovenous fistula
3. difficult to cure by trensvenous embolization
4. exist feeding artery suitable for ONYX embolization
5. accept documented connect form
除外基準/Key exclusion criteria 1) 医学的理由によりヘパリン投与ができない
2) 6ヵ月の経過観察が困難である
3) 造影剤アレルギーの既往がある
4) タンタルのアレルギーの既往がある
1. not indicated for intravenous heparin
2. difficult to follow-up for 6 months
3. allergy for iodine contrast
4. allergy for tantalum
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂井信幸

ミドルネーム
Nobuyuki Sakai
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
電話/TEL 078-302-4321
Email/Email n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂井信幸

ミドルネーム
Nobuyuki Sakai
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
電話/TEL 078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n.sakai@siren.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MHLW Grant for medical study
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本医師会治験促進センター Center for clinical trial, Japan Medical Association
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸市立医療センター中央市民病院、富山大学、岡山大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 12
最終更新日/Last modified on
2014 02 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015307
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015307

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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