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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000013125
受付番号 R000015308
科学的試験名 EGFR-mutation positiveである非扁平上皮非小細胞肺癌例に対するエルロチニブ導入療法後、ペメトレキセド+シスプラチン±ベバシズマブ併用療法、ペメトレキセド+カルボプラチン±ベバシズマブ併用療法による維持強化療法の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/10
最終更新日 2019/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR-mutation positiveである非扁平上皮非小細胞肺癌例に対するエルロチニブ導入療法後、ペメトレキセド+シスプラチン±ベバシズマブ併用療法、ペメトレキセド+カルボプラチン±ベバシズマブ併用療法による維持強化療法の有用性の検討 A efficacy of maintenance intensification therapy by(Bevacizumab)/Pemetrexed/Carboplatin or Cisplatin after induction therapy by Erlotinib for EGFR mutation positive non -spuamous non-small cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym EGFR-mutation positiveである非扁平上皮非小細胞肺癌例に対するエルロチニブ導入療法後、ペメトレキセド+シスプラチン±ベバシズマブ併用療法、ペメトレキセド+カルボプラチン±ベバシズマブ併用療法による維持強化療法の有用性の検討 A efficacy of maintenance intensification therapy by(Bevacizumab)/Pemetrexed/Carboplatin or Cisplatin after induction therapy by Erlotinib for EGFR mutation positive non -spuamous non-small cell lung cancer.
科学的試験名/Scientific Title EGFR-mutation positiveである非扁平上皮非小細胞肺癌例に対するエルロチニブ導入療法後、ペメトレキセド+シスプラチン±ベバシズマブ併用療法、ペメトレキセド+カルボプラチン±ベバシズマブ併用療法による維持強化療法の有用性の検討 A efficacy of maintenance intensification therapy by(Bevacizumab)/Pemetrexed/Carboplatin or Cisplatin after induction therapy by Erlotinib for EGFR mutation positive non -spuamous non-small cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR-mutation positiveである非扁平上皮非小細胞肺癌例に対するエルロチニブ導入療法後、ペメトレキセド+シスプラチン±ベバシズマブ併用療法、ペメトレキセド+カルボプラチン±ベバシズマブ併用療法による維持強化療法の有用性の検討 A efficacy of maintenance intensification therapy by(Bevacizumab)/Pemetrexed/Carboplatin or Cisplatin after induction therapy by Erlotinib for EGFR mutation positive non -spuamous non-small cell lung cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非扁平上皮非小細胞肺癌 non-small non-squamous cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR-mutation positiveである非扁平上皮非小細胞肺癌例に対するエルロチニブ導入療法後、プラチナ併用療法±ベバシズマブによる維持強化療法の有用性と安全性を検討する Evaluate efficacy and safety of the Bevacizumab)/Pemetrexed/Platinum-Doublet ce-therapy in patients with EGFR mutation positive non-squamous and non-small cell lung cancer after the Erlotinib-induction therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年無増悪生存率 1-year Progression Free Survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペメトレキセド
プラチナダブレット
エルロチニブ
±アバスチン
Pemetrexed
Platinum-Doublet
Erlotinib
(Bevacizumab)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①組織診または細胞診にて非扁平上皮非小細胞肺癌の診断が得られた症例。術後再発症例  (ただし化学療法を施行した症例は除外する)も適格とする。
②測定可能病変を有する症例
③根治的放射線治療が適応とならないstageⅢB/Ⅳ期の症例
④下記のEGFR Mutation が認められた症例
⑤ 1. Erlotinib投与開始時はPS(ECOG)が0~2の症例、
2. PEM+CDDP±BEV, PEM+CBDCA±BEV投与開始時はPS(ECOG)が0~1の症例
⑥年齢が20歳以上80歳未満の症例
⑦主要臓器機能が保たれている症例
⑧本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)at least one measurable leision (RECIST)
3)stageIII/IV or recurrent post-operative non-squamous and non-small cell lung cancer
4)EGFR mutaion positive
5)1. PS:0-2 (ECOG) (before Erlotinib),2. PS:0-1 (ECOG) (before Chemotherapy),
6)Patients aged 20 or over, 80 under
7)adequate bone marrow,liver,and renal functions
8)written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①明らかな感染症を有する症例
②胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
③重篤な合併症(肝硬変、糖尿病、心疾患等)を有する症例

1)Patients with active infection
2)Patients with interstitial pneumonia by X ray or CT scan
3)severe complication
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
研造
ミドルネーム
副島
Kenzo
ミドルネーム
Soejima
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University, Tokyo, Japan
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 shinamomachi 35, shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0333531211
Email/Email ksoejima@cpnet.med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲夫
ミドルネーム
谷 
Tetsuo
ミドルネーム
Tani
組織名/Organization 慶應義塾大学 School of Medicine, Keio University, Tokyo, Japan
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 shinamomachi 35, shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0333531211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.tani@z3.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pulmonary Medicine, School of Medicine, Keio University, Tokyo, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部員理委員会 Ethics Committee, School of Medicine, Keio University
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 shinamomachi 35, shinjyuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03335312111
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 07 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 10
最終更新日/Last modified on
2019 08 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015308

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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