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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013127
受付番号 R000015309
科学的試験名 気管支喘息患者における気道炎症・気道リモデリングとペリオスチンについての臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/10
最終更新日 2016/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支喘息患者における気道炎症・気道リモデリングとペリオスチンについての臨床研究 Relationship between airway inflammation, airway remodeling and periostin in asthma
一般向け試験名略称/Acronym 気管支喘息患者における気道炎症・気道リモデリングとペリオスチンについての臨床研究 Relationship between airway inflammation, airway remodeling and periostin in asthma
科学的試験名/Scientific Title 気管支喘息患者における気道炎症・気道リモデリングとペリオスチンについての臨床研究 Relationship between airway inflammation, airway remodeling and periostin in asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気管支喘息患者における気道炎症・気道リモデリングとペリオスチンについての臨床研究 Relationship between airway inflammation, airway remodeling and periostin in asthma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 喘息における気道炎症、気道リモデリングとペリオスチンとの関係について検討することを目的とする。 To investigate the association between airway inflammation, airway remodeling and periostin in asthma
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ペリオスチンの喘息患者と健常人と比較 Comparison of periostin levels between asthmatics and contol subjects
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胸部CTとペリオスチン Indices of chest CT and serum levels of periostin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 咯痰中の細胞成分
呼気FeNO
呼吸機能
QoL
Cell counts of induced sputum
FeNO
Pulmonary function
QoL

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 気管支喘息患者 Asthma patients
介入2/Interventions/Control_2 健常者 Control subjects
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.気管支喘息患者
2.検診を受けた対照者
1.Patients with asthma
2.Disease controls who underwent medical examination
除外基準/Key exclusion criteria 1.喘息以外の他の呼吸器疾患を有する患者
2.妊婦・授乳中
3.その他医師が不適当と判断した患者
1.Patients who have any coexisting pulmonary diseases other than asthma
2.Pregnancy or lactation
3.Patients judged to be unsuitable by the doctors
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
星野 誠

ミドルネーム
Makoto Hoshino
所属組織/Organization 国際医療福祉大学熱海病院 Atami Hospital International University of Health and Welfare
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県熱海市東海岸町13-1 13-1 Higashikaigan-cho, Atami, Shizuoka
電話/TEL 0557-81-9171
Email/Email hoshino@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
星野 誠

ミドルネーム
Makoto Hoshino
組織名/Organization 国際医療福祉大学熱海病院 Atami Hospital International University of Health and Welfare
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県熱海市東海岸町13-1 13-1 Higashikaigan-cho, Atami, Shizuoka
電話/TEL 0557-81-9171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hoshino@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Atami Hospital International University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学熱海病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国際医療福祉大学熱海病院(静岡県)
Atami Hospital International University of Health and Welfare

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 02 09
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 10
最終更新日/Last modified on
2016 08 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015309
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015309

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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