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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013129
受付番号 R000015311
科学的試験名 心房細動アブレーションを施行予定の非弁膜症性心房細動患者を対象に、心房細動アブレーション周術期におけるダビガトランの安全性及び有効性をワルファリンを対照薬として比較する前向き、多施設共同、並行群間試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/14
最終更新日 2017/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心房細動アブレーションを施行予定の非弁膜症性心房細動患者を対象に、心房細動アブレーション周術期におけるダビガトランの安全性及び有効性をワルファリンを対照薬として比較する前向き、多施設共同、並行群間試験 A prospective,multi-center,parallel-group comparison study to evaluate safety and efficacy of dabigatran during the perioperative period in patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo the catheter ablation compared to walfarin
一般向け試験名略称/Acronym 心房細動アブレーションを施行予定の非弁膜症性心房細動患者を対象に、心房細動アブレーション周術期におけるダビガトランの安全性及び有効性をワルファリンを対照薬として比較する前向き、多施設共同、並行群間試験(ABRIDGE-J) Ablation perioperative dabigatran in use Envisioning in Japan(ABRIDGE-J)
科学的試験名/Scientific Title 心房細動アブレーションを施行予定の非弁膜症性心房細動患者を対象に、心房細動アブレーション周術期におけるダビガトランの安全性及び有効性をワルファリンを対照薬として比較する前向き、多施設共同、並行群間試験 A prospective,multi-center,parallel-group comparison study to evaluate safety and efficacy of dabigatran during the perioperative period in patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo the catheter ablation compared to walfarin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心房細動アブレーションを施行予定の非弁膜症性心房細動患者を対象に、心房細動アブレーション周術期におけるダビガトランの安全性及び有効性をワルファリンを対照薬として比較する前向き、多施設共同、並行群間試験(ABRIDGE-J) Ablation perioperative dabigatran in use Envisioning in Japan(ABRIDGE-J)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition カテーテルアブレーション施行予定の非弁膜症性心房細動 Non-valvular atrial fibrillation that the catheter ablation is undergone
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カテーテルアブレーション周術期の抗凝固療法(施行前4週間以上,施行後3か月以上)におけるダビガトランの安全性と有効性に関してワルファリンを対照薬として比較検討する. To evaluate safety and efficacy of dabigatran as anticoagulant therapy (4 weeks and more before operation, 3 weeks and more after operation) during the perioperative period of catheter ablation compared to walfarin
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・周術期における塞栓症の発現
・経食道エコーあるいは心腔内エコーによるアブレーション直前の心内血栓の有無
-Incidence of embolism during perioperative period
-Existence or non-existence of atrial thrombus just before the ablation, detected with transesophageal echocardiography or intra-cardiac Echocardiography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・周術期における大出血および塞栓症の発現
・周術期における大出血の発現
・周術期におけるすべての出血の発現
・周術期における生命を脅かす出血の発現
・周術期および術後6か月までの出血および塞栓症の発現
・入院日数
・虚血性脳卒中(致死性または非致死性),全身性塞栓症,肺塞栓症,急性心筋梗塞,一過性脳虚血発作,血管死(出血死を含む),全死亡および入院の個々の発生ならびにその複合エンドポイント
・脳卒中,全身性塞栓症,肺塞栓症,急性心筋梗塞,全死亡および大出血の複合エンドポイントにより測定したNCB(net clinical benefit)
・すべての有害事象
-Incidence of major bleeding and embolism during the perioperative period
-Incidence of major bleeding during the perioperative period
-Incidence of all bleeding during the perioperative period
-Incidence of life threatening bleeding during the perioperative period
-Incidence of bleeding or embolism during the perioperative period and within 6 months after operation
-Number of days of hospitalization
-Incidence of ischemic stroke (fatal/non-fatal),systemic embolism, pulmonary embolism,acute myocardial infarction,TIA or vascular death (including hemorrhagic death),all cause mortality and their composite endpoint
-NCB(net clinical benefit)measured with the composite endpoint consisting of stroke,systemic embolism,pulmonary embolism,acute myocardial infarction,all cause mortality and major hemorrhage
-All adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ダビガトラン投与 Administration of dabigatran
介入2/Interventions/Control_2 ワルファリン投与 Administration of walfarin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①心房細動に対する初回のカテーテルアブレーションを施行予定の非弁膜症性心房細動の患者
②心房細動による虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発症予防のための抗凝固療法としてダビガトランもしくはワルファリンを投与中あるいは投与予定の患者
③同意取得時の年齢が20~85歳の患者
④文書による同意が本人から得られる患者
1_Patients who undergo the first catheter ablation for non-valvular atrial fibrillation
2_Patients with non-valvular atrial fibrillation who is being treated or will be treated with dabigatran or walfarin as anticoagulant therapy to prevent development of ischemic stroke and systemic embolism due to atrial fibrillation
3_20-85 aged patients at the time of obtaining the informed consent
4_Patients who can give the written informed consent by themselves
除外基準/Key exclusion criteria ①ダビガトラン製剤もしくはワルファリン製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②透析患者を含む高度の腎障害(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)のある患者
③出血症状のある患者(血小板減少性紫斑病、血管障害による出血傾向、血友病その他の血液凝固障害、月経期間中、手術時、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、流早産・分娩直後等性器出血を伴う妊産褥婦、頭蓋内出血の疑いのある患者等),出血性素因のある患者および止血障害のある患者
④臨床的に問題となる出血リスクのある器質的病変(6か月以内の出血性脳卒中を含む)の患者
⑤脊椎・硬膜外カテーテルを留置している患者
⑥イトラコナゾール(経口剤)を投与中の患者
⑦妊婦,妊娠している可能性のある患者,授乳中の患者,あるいは研究参加期間中に妊娠を希望する患者
⑧出血する可能性のある患者(内臓腫瘍、消化管の憩室炎、大腸炎、亜急性細菌性心内膜炎、重症高血圧症、重症糖尿病の患者等)
⑨重篤な肝障害のある患者
⑩中枢神経系の手術又は外傷後日の浅い患者
⑪骨粗鬆症治療用ビタミンK2(メナテトレノン)製剤を投与中の患者
⑫イグラチモドを投与中の患者
⑬アブレーション以外の手術ならびに観血的手技を予定している患者
⑭担当医師が不適当と判断する患者
1_Patients who have a history of hypersensitivity to any ingredients of dabigatran or walfarin preparation
2_Patients who are suffering from severe renal disorder (creatinine clearance<30 mL/min) including hemodialysis patients
3_Patients who have hemorrhagic symptoms (thrombocytopenic purpura, bleeding tendency caused by vascular defect,hemophilia and other impaired blood coagulation,menstrual period,at the time of operation,gastrointestinal tract ulcer,urinary tract bleeding, hemoptysis, abortion and premature birth, puerperant associated with genital bleeding and intracranial bleeding), hemorrhagic diathesis and hemostatic disorder
4_Patients who have any organic lesion posing a clinically important risk for bleeding (including the onset of hemorrhagic stroke within the past 6 months)
5_Patients who are placing a spinal/epidural catheter
6_Patients who are receiving(oral) itraconazole
7_Patients who are pregnant and of child-bearing potential, patients who are breast-feeding or patients who want to get pregnant during the study period
8_Patients who are of bleeding potential (visceral tumor, gastrointestinal diverticulitis, colitis, subacute bacterial endocarditis, severe hypertension, severe diabetes etc.)
9_Patients who have a severe hepatic impairment
10_Patients who underwent the central nervous system operation or suffered from injury with a short history
11_Patients who are receiving vitamin K2 for osteoporosis
12_Patients who are receiving iguratimod
13_Patients who undergo an operation or bloody maneuver except the ablation
14_Patients whom the investigator judges as inappropriate subjects
目標参加者数/Target sample size 450

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
青沼 和隆

ミドルネーム
Kazutaka Aonuma
所属組織/Organization 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-3142
Email/Email tkbcar-2@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水野 晴海

ミドルネーム
Mizuno Harumi
組織名/Organization 心房細動アブレーション抗凝固療法研究会 Research group of anticoagulation therapy for NVAF ablation
部署名/Division name メビックス株式会社 研究推進本部 Mebix, Inc.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区赤坂1-11-44 Akasaka Intercity 11F,
電話/TEL 03-6229-8936
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ablation@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research group of anticoagulation therapy for NVAF ablation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
心房細動アブレーション抗凝固療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Boehringer Ingelheim Co ., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 02 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 10
最終更新日/Last modified on
2017 07 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015311
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015311

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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