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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013130
受付番号 R000015312
科学的試験名 胆管結石・膵石に対する内視鏡的結石除去術における電気水圧結石破砕術(EHL)の有効性と安全性を検討する探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/12
最終更新日 2014/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆管結石・膵石に対する内視鏡的結石除去術における電気水圧結石破砕術(EHL)の有効性と安全性を検討する探索的臨床試験 A pilot study to evaluate safety and efficacy of electrohydraulic lithotripsy for difficult biliary and pancreatic stones
一般向け試験名略称/Acronym 胆管結石・膵石に対する電気水圧結石破砕術の新規プローブの検討 EHL for biliary/pancreatic stones
科学的試験名/Scientific Title 胆管結石・膵石に対する内視鏡的結石除去術における電気水圧結石破砕術(EHL)の有効性と安全性を検討する探索的臨床試験 A pilot study to evaluate safety and efficacy of electrohydraulic lithotripsy for difficult biliary and pancreatic stones
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆管結石・膵石に対する電気水圧結石破砕術の新規プローブの検討 EHL for biliary/pancreatic stones
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆管結石、膵石 Biliary and pancreatic stones
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆管結石・膵石に対する内視鏡的結石除去術における電気水圧結石破砕術の新規プローブの安全性・有効性の検討 To evaluate safety and efficacy of electrohydraulic lithotripsy for biliary/pancreatic stones
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 結石完全除去率 Complete removal of biliary and pancreatic stones
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 新規のEHL用機器 EHL generator and probe
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)体外式腹部超音波検査、超音波内視鏡検査、CT、MRCPのいずれかにて診断された胆管結石あるいは膵石の症例。
2)結石の大きさや硬さのため、EMLやESWLでは破砕が困難な結石の症例。
3)同意取得時に20歳以上の症例
4)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書で同意が得られた症例
1. Patients with biliary and pancreatic stones diagnosed using ultrasonography, endoscopic ultrasonography, CT or MRCP.
2. Biliary and pancreatic stones which can not be removed by endoscopic mechanical lithotripsy and extracorporeal shock-wave lithotripsy
3. 20 years or older
4. Patients who gave informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重症の急性胆管炎の症例
2)活動性のある膵炎の症例
3)経口内視鏡的治療の場合、経口内視鏡の腸管への挿入に、危険性がある症例
4)抗血小板薬や抗凝固薬が休薬できないなど、出血傾向のある症例(抗血小板薬や抗凝固薬の休薬期間は一般診療の中止基準に準じる)
5)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
6)ペースメーカーを有している症例
7)その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した症例
1. Patients with severe cholangitis
2. Patients with acute pancreatitis
3. In case of peroral cholangioscopy with EHL planned, patients who are unfit for peroral endoscopy are excluded.
4. Patients whose antithrombotic agents can not be discontinued or who have uncontrolled coagulopathy
5. Patients with pregnancy or suspected pregnanacy
6. Patients with a pacemaker
7. Patients who are considered ineligible by a attending physician
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊佐山 浩通

ミドルネーム
Hiroyuki Isayama
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email isayama-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
濱田 毅

ミドルネーム
Tsuyoshi Hamada
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hamada-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 10
最終更新日/Last modified on
2014 02 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015312
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015312

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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