UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013133
受付番号 R000015315
科学的試験名 非小細胞肺癌化学放射線同時併用療法における 放射線食道炎に対するアルギン酸ナトリウムの有用性を検討する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/01
最終更新日 2019/08/17 21:48:03

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌化学放射線同時併用療法における
放射線食道炎に対するアルギン酸ナトリウムの有用性を検討する無作為化比較試験


英語
Efficacy of sodium alginate in patients with acute radiation esophagitis; randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌化学放射線療法における放射線食道炎に対するアルギン酸ナトリウムの有用性を検討する無作為化比較試験


英語
Efficacy of sodium alginate in patients with acute radiation esophagitis; randomized trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌化学放射線同時併用療法における
放射線食道炎に対するアルギン酸ナトリウムの有用性を検討する無作為化比較試験


英語
Efficacy of sodium alginate in patients with acute radiation esophagitis; randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌化学放射線療法における放射線食道炎に対するアルギン酸ナトリウムの有用性を検討する無作為化比較試験


英語
Efficacy of sodium alginate in patients with acute radiation esophagitis; randomized trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行期(臨床病期ⅢA/B期)非小細胞肺癌


英語
locally advanced non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行期(臨床病期ⅢA/B期)非小細胞肺癌と診断され化学放射線同時併用療法を施行する症例を対象として、アルギン酸ナトリウムを早期あるいは晩期に用いた際の放射線食道炎の発症率を明らかにする。


英語
An aim of this study is to confirm incidence of the radiation esophagitis when we used sodium alginate in an early stage or the close for a case to be given lung cancer chemoradiation simultaneous combination therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0に基づくグレード3以上の食道炎発症率


英語
Esophagitis incidence grade 3 or more based on CTCAE v4.0

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
無増悪生存期間
全生存期間
その他の有害事象
鎮痛薬の使用割合
ケアノートを用いたQuality Of Life (QOL)調査


英語
responce rate
progression free survival
overall survival
Other adverse events
Use ratio of analgesic
quality of life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アルギン酸ナトリウムを早期に内服する。


英語
take sodium alginate for start of therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アルギン酸ナトリウムを晩期に内服する。


英語
take sodium alginate after symptom onset

介入3/Interventions/Control_3

日本語
4℃に冷却した水を早期に内服する。


英語
take the water which cooled off to 4 degrees Celsius for start of therapy

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織診あるいは細胞診により肺非小細胞癌と確認されている. 。
病期は根治照射可能なIIIA/B期症例である。
ECOGのperformance statusが0~1の症例である。
経口摂取可能な症例である。
骨髄,肺,肝,腎機能が保持されている。
書面でInformed consentが得られている。


英語
Histologically or cytologically confirmed non-small-cell lung cancer
Disease stage is IIIA/B period which is available for radical irradiation.
ECOG performance status of 0 or 1
the case that we can ingest
Adequate bone marrow function
WBC 4,000/cmm or more; PLT 100,000/cmm or more
Adequate liver function
T Bil 1.5 mg/dl or less; GOT and GPT 2.5 times the upper limit of normal at each institution
Adequate kidney function
Creatinine 1.5 mg/dl or less; Ccr 60 ml/min or more
Adequate pulmonary function
Pa02 60 Torr or more
However, this will not apply if there is reduced respiratory function due to stenosis of a main bronchus or a lobar bronchus, and it can be expected that resolution of the stenosis will lead to rapid improvement.
Acquisition of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
放射線治療計画上、食道が照射野に含まれない症例
治療前に一側肺に及ぶ無気肺を認める症例
経口内服が困難な症例
重篤な合併症を有する症例
食道癌や胃癌の治療歴があり、食道再建術がなされている症例
明らかな活動性の逆流性食道炎を有する症例
妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意志のある女性、または挙児を希望する男性
アルギン酸ナトリウムを内服している症例
プロトンポンプ阻害剤(PPI)を定期内服している症例(但し、病状的に中止可能な場合は登録可)
その他、担当医師が不適当と判断した症例


英語
the case that esophagus is not included in the fields in radiation treatment planning
the case with atelectasis of the lung unilateral before treatment
the case that has difficulty in oral internal use
the case with serious complications
the case that there is a history of treatment of esophageal cancer and the gastric cancer, and esophageal reconstruction is done
the case with the reflux oesophagitis of the clear activity
Pregnant woman, nursing mother, the women who may be pregnant, the women with the will or the men who hope for fertility with pregnancy
the case that takes sodium alginate
the case (when, however, it can be discontinued for condition possible registration) that takes proton pump inhibitor (PPI) regularly

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勝幸
ミドルネーム
木浦


英語
Katsuyuki
ミドルネーム
Kiura

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-2357-227

Email/Email

kkiura@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴一朗
ミドルネーム
二宮


英語
Kiichiro
ミドルネーム
Ninomiya

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7227

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

doctor_kirou@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama Lung Cancer Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山肺癌治療研究会(OLCSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学 臨床研究審査専門委員会


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)
倉敷中央病院(岡山県)
公立学校共済組合 中国中央病院(広島県)
医療法人 住友別子病院(愛媛県)
国家公務員共済組合連合会 呉共済病院(広島県)
岡山赤十字病院(岡山県)
川崎医科大学附属川崎病院(岡山県)
愛媛県立中央病院(愛媛県)
津山中央病院(岡山県)
福山市民病院(広島県)
尾道市民病院(広島県)
鳥取市立病院(鳥取県)
独立行政法人国立病院機構 南岡山医療センター(岡山県)
独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県)
独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター(山口県)
独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター(岡山県)
独立行政法人国立病院機構 福山医療センター(広島県)
独立行政法人労働者健康福祉機構 岡山労災病院(岡山県)
独立行政法人労働者健康福祉機構 香川労災病院(香川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 03 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 11

最終更新日/Last modified on

2019 08 17



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名