UMIN試験ID | UMIN000013133 |
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受付番号 | R000015315 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌化学放射線同時併用療法における 放射線食道炎に対するアルギン酸ナトリウムの有用性を検討する無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/01 |
最終更新日 | 2019/08/17 21:48:03 |
日本語
非小細胞肺癌化学放射線同時併用療法における
放射線食道炎に対するアルギン酸ナトリウムの有用性を検討する無作為化比較試験
英語
Efficacy of sodium alginate in patients with acute radiation esophagitis; randomized trial
日本語
非小細胞肺癌化学放射線療法における放射線食道炎に対するアルギン酸ナトリウムの有用性を検討する無作為化比較試験
英語
Efficacy of sodium alginate in patients with acute radiation esophagitis; randomized trial
日本語
非小細胞肺癌化学放射線同時併用療法における
放射線食道炎に対するアルギン酸ナトリウムの有用性を検討する無作為化比較試験
英語
Efficacy of sodium alginate in patients with acute radiation esophagitis; randomized trial
日本語
非小細胞肺癌化学放射線療法における放射線食道炎に対するアルギン酸ナトリウムの有用性を検討する無作為化比較試験
英語
Efficacy of sodium alginate in patients with acute radiation esophagitis; randomized trial
日本/Japan |
日本語
局所進行期(臨床病期ⅢA/B期)非小細胞肺癌
英語
locally advanced non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行期(臨床病期ⅢA/B期)非小細胞肺癌と診断され化学放射線同時併用療法を施行する症例を対象として、アルギン酸ナトリウムを早期あるいは晩期に用いた際の放射線食道炎の発症率を明らかにする。
英語
An aim of this study is to confirm incidence of the radiation esophagitis when we used sodium alginate in an early stage or the close for a case to be given lung cancer chemoradiation simultaneous combination therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0に基づくグレード3以上の食道炎発症率
英語
Esophagitis incidence grade 3 or more based on CTCAE v4.0
日本語
奏効率
無増悪生存期間
全生存期間
その他の有害事象
鎮痛薬の使用割合
ケアノートを用いたQuality Of Life (QOL)調査
英語
responce rate
progression free survival
overall survival
Other adverse events
Use ratio of analgesic
quality of life
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 食品/Food |
日本語
アルギン酸ナトリウムを早期に内服する。
英語
take sodium alginate for start of therapy
日本語
アルギン酸ナトリウムを晩期に内服する。
英語
take sodium alginate after symptom onset
日本語
4℃に冷却した水を早期に内服する。
英語
take the water which cooled off to 4 degrees Celsius for start of therapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
組織診あるいは細胞診により肺非小細胞癌と確認されている. 。
病期は根治照射可能なIIIA/B期症例である。
ECOGのperformance statusが0~1の症例である。
経口摂取可能な症例である。
骨髄,肺,肝,腎機能が保持されている。
書面でInformed consentが得られている。
英語
Histologically or cytologically confirmed non-small-cell lung cancer
Disease stage is IIIA/B period which is available for radical irradiation.
ECOG performance status of 0 or 1
the case that we can ingest
Adequate bone marrow function
WBC 4,000/cmm or more; PLT 100,000/cmm or more
Adequate liver function
T Bil 1.5 mg/dl or less; GOT and GPT 2.5 times the upper limit of normal at each institution
Adequate kidney function
Creatinine 1.5 mg/dl or less; Ccr 60 ml/min or more
Adequate pulmonary function
Pa02 60 Torr or more
However, this will not apply if there is reduced respiratory function due to stenosis of a main bronchus or a lobar bronchus, and it can be expected that resolution of the stenosis will lead to rapid improvement.
Acquisition of written informed consent
日本語
放射線治療計画上、食道が照射野に含まれない症例
治療前に一側肺に及ぶ無気肺を認める症例
経口内服が困難な症例
重篤な合併症を有する症例
食道癌や胃癌の治療歴があり、食道再建術がなされている症例
明らかな活動性の逆流性食道炎を有する症例
妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意志のある女性、または挙児を希望する男性
アルギン酸ナトリウムを内服している症例
プロトンポンプ阻害剤(PPI)を定期内服している症例(但し、病状的に中止可能な場合は登録可)
その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
the case that esophagus is not included in the fields in radiation treatment planning
the case with atelectasis of the lung unilateral before treatment
the case that has difficulty in oral internal use
the case with serious complications
the case that there is a history of treatment of esophageal cancer and the gastric cancer, and esophageal reconstruction is done
the case with the reflux oesophagitis of the clear activity
Pregnant woman, nursing mother, the women who may be pregnant, the women with the will or the men who hope for fertility with pregnancy
the case that takes sodium alginate
the case (when, however, it can be discontinued for condition possible registration) that takes proton pump inhibitor (PPI) regularly
200
日本語
名 | 勝幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 木浦 |
英語
名 | Katsuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Kiura |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Respiratory Medicine
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-2357-227
kkiura@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 貴一朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 二宮 |
英語
名 | Kiichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ninomiya |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Respiratory Medicine
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7227
doctor_kirou@hotmail.com
日本語
その他
英語
Okayama Lung Cancer Study Group
日本語
岡山肺癌治療研究会(OLCSG)
日本語
日本語
英語
日本語
岡山大学
英語
Okayama University
日本語
岡山大学
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
岡山大学 臨床研究審査専門委員会
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
日本語
〒700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-6938
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岡山大学病院(岡山県)
倉敷中央病院(岡山県)
公立学校共済組合 中国中央病院(広島県)
医療法人 住友別子病院(愛媛県)
国家公務員共済組合連合会 呉共済病院(広島県)
岡山赤十字病院(岡山県)
川崎医科大学附属川崎病院(岡山県)
愛媛県立中央病院(愛媛県)
津山中央病院(岡山県)
福山市民病院(広島県)
尾道市民病院(広島県)
鳥取市立病院(鳥取県)
独立行政法人国立病院機構 南岡山医療センター(岡山県)
独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県)
独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター(山口県)
独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター(岡山県)
独立行政法人国立病院機構 福山医療センター(広島県)
独立行政法人労働者健康福祉機構 岡山労災病院(岡山県)
独立行政法人労働者健康福祉機構 香川労災病院(香川県)
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015315
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015315
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |