UMIN試験ID | UMIN000013183 |
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受付番号 | R000015319 |
科学的試験名 | 食道がん化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する漢方薬の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/01 |
最終更新日 | 2017/03/31 16:17:14 |
日本語
食道がん化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する漢方薬の有効性の検討
英語
Clinical study of Kampo medicines in chemotherapy-induced oral mucositis for esophageal cancer
日本語
化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する漢方薬の有効性
英語
Clinical study of Kampo medicines in chemotherapy-induced oral mucositis
日本語
食道がん化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する漢方薬の有効性の検討
英語
Clinical study of Kampo medicines in chemotherapy-induced oral mucositis for esophageal cancer
日本語
化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する漢方薬の有効性
英語
Clinical study of Kampo medicines in chemotherapy-induced oral mucositis
日本/Japan |
日本語
口腔粘膜炎
英語
Oral mucotisis
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道がん患者を対象に化学療法の副作用である口腔粘膜炎に対する漢方薬の影響を検討する
英語
To investigate efficacy of Kampo medicines in chemotherapy-induced oral mucositis for esophageal cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
NCI-CTCAE ver.4.0 を用いた口内炎グレード
英語
The grade of stomatitis and diarrhea by NCI-CTCAE ver.4.0
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
半夏瀉心湯シャーベット 一日7.5g分3食間
英語
Hangeshashinto sherbet in the water 7.5g/day t.i.d. between meals
日本語
大黄甘草湯シャーベット 一日7.5g分3食間
英語
Daiokanzoto sherbet in the water 7.5g/day t.i.d. between meals
日本語
なし
英語
control
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)化学療法を受ける食道がん患者
2)入院患者
3)20歳以上
4)本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている患者
英語
1)patient with esophageal cencer in chemotherapy
3)20-year-old or older
4)All patients provided written informed consent before initiation of study-related procedures.
日本語
1)重篤な感染症
2)重篤な合併症
3)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある患者
4)重篤な薬物アレルギーの既往
5)その他、試験責任医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1)Clinically significant infection
2)Severe organ failures
3)Serious drug allergy
4)Patients who want to be pregnant or pregnant woman
5)Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日野出大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Hinode |
日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部
英語
The university of Tokushima graduate school institute of health biosciences
日本語
口腔保健衛生学分野
英語
Department of hygiene and oral health science
日本語
徳島市蔵本町3-18-15
英語
18-15 kuramotocho 3-chome, Tokushima
088-633-7543
hinode@tokushima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日野出大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Hinode |
日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部
英語
The university of Tokushima graduate school institute of health bioscience
日本語
口腔保健衛生学分野
英語
Department of hygiene and oral health science
日本語
徳島市蔵本町3-18-15
英語
18-15 kuramotocho 3-chome, Tokushima
088-633-7543
hinode@tokushima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
The university of Tokushima
日本語
徳島大学
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英語
日本語
その他
英語
Grant-in-Aid for Scientific Research
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科学研究費補助金
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
食道がん化学療法患者では,QOLの低下に影響を及ぼす有害事象として口腔粘膜炎を併発することが報告されている。一方、基礎研究において、漢方薬に口腔保健向上の可能性が見出された。そこで本研究では,有害事象予防としての漢方薬応用の有効性を調べることを目的とした。徳島大学病院にて初回DFP療法を行った食道がん患者40名を対象とした。対象患者の内訳は,コントロール群(17名:未介入)、専門的口腔ケア群(9名:専門的口腔ケアのみ),大黄甘草湯群(7名:専門的口腔ケア+大黄甘草湯),半夏瀉心湯群(7名:専門的口腔ケア+半夏瀉心湯)であり、口腔粘膜炎の発症状況,歯肉の状況,口腔細菌数および湿潤度を比較検討した。コントロール群と口腔ケア介入群との間で,重症口腔粘膜炎発症率に差があるか否かを分析した結果,専門的口腔ケア群では重症口腔粘膜炎未発症率は有意に低いことが確認できた。一方、口腔粘膜炎の予防に対する漢方薬の効果を認めることはできなかった。しかし,大黄甘草湯群ではその薬剤効果により,F. nucleatum 及び C. rectus歯周病関連細菌数の減少,歯肉の炎症を軽減することが示された。以上の結果から、漢方薬には口腔粘膜炎増悪時の口腔内細菌による感染拡大を防ぐ効果が期待されるため,食道がん化学療法患者への漢方薬を応用した口腔保健管理は有効である可能性が示された。
英語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015319
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015319
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |