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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013142
受付番号 R000015322
科学的試験名 経皮吸収されたリポカインによるインスリン抵抗性改善作用に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/12
最終更新日 2014/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経皮吸収されたリポカインによるインスリン抵抗性改善作用に関する臨床研究 The effect of macadamia oil on improving insulin sensitivity
一般向け試験名略称/Acronym 経皮吸収されたリポカインによるインスリン抵抗性改善作用に関する臨床研究 The effect of macadamia oil on improving insulin sensitivity
科学的試験名/Scientific Title 経皮吸収されたリポカインによるインスリン抵抗性改善作用に関する臨床研究 The effect of macadamia oil on improving insulin sensitivity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経皮吸収されたリポカインによるインスリン抵抗性改善作用に関する臨床研究 The effect of macadamia oil on improving insulin sensitivity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリックシンドローム metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 キャリアオイルを使用しアロママッサージを行い、オイルに含まれるパルミトレイン酸の経皮吸収能並びに糖代謝に対する効果について検討し、その安全性と有効性を検証する。 This study examines the percutaneous absorption abilities and glucose metabolism of macadamia nut oil with healthy volunteers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中脂肪酸量の変化
血中アディポネクチン濃度
糖代謝機能
Changes in blood fatty acid content
Serum adiponectin concentration
Glucose metabolic function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 マカダミアナッツオイルを使用する群。 Macadamia nut oil
介入2/Interventions/Control_2 ココナツオイルを使用する群。 Coconut oil
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) メタボリックシンドロームの診断基準(日本内科学会)を満たす、またはBMIが25以上および肥満(肥満学会、WHO基準)である者
2) 本人から文書による同意が得られた症例
1) Patient who have metabolic syndrome or BMI 25<, obesity
2) Patients who are obtained with the prior written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)アレルギー疾患の既往がある者
2)パッチテストにおいてアレルギー反応をおこした者
3)妊娠中・妊娠の可能性のある女性
4)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される者
5)その他、対象として不適当と判断した者
1) Patient who have a history of allergic disease.
2) Patient who had an allergic reaction in the patch test.
3) Patient who has the possibility of pregnancy, pregnancy.
4) People who have cognitive disorder (delirium, dementia and so on), schizophrenia or bipolar disorder.
5) Patients judged to be inappropriate for this study from the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 壽記

ミドルネーム
Toshinori Ito
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 生体機能補完医学講座 Department of Complementary and Alternative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3498
Email/Email juki@cam.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
阪上 未紀

ミドルネーム
Miki Sakaue
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 生体機能補完医学講座 Department of Complementary and Alternative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3498
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mikity@cam.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Complementary and Alternative Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科生体機能補完医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Complementary and Alternative Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科生体機能補完医学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 11 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 12
最終更新日/Last modified on
2014 02 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015322
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015322

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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