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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013149
受付番号 R000015323
科学的試験名 CKDを合併する脂質異常症患者におけるエパデールからロトリガへの切り替え効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/13
最終更新日 2018/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CKDを合併する脂質異常症患者におけるエパデールからロトリガへの切り替え効果の検討 Elucidation of the effect of Omega-3-Acid ethyl esters for CKD patients with dyslipidemia, compared to ethyl icosapentate
一般向け試験名略称/Acronym CKDにおけるロトリガの効果検討 Elucidation of the effect of Omega-3-Acid ethyl esters for CKD patients with
科学的試験名/Scientific Title CKDを合併する脂質異常症患者におけるエパデールからロトリガへの切り替え効果の検討 Elucidation of the effect of Omega-3-Acid ethyl esters for CKD patients with dyslipidemia, compared to ethyl icosapentate
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CKDにおけるロトリガの効果検討 Elucidation of the effect of Omega-3-Acid ethyl esters for CKD patients with
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition CKDを合併する脂質異常症患者 CKD patients with dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CKDを合併する高中性脂肪血症患者で、すでにエパデールで加療中の患者を対象に、ロトリガに切り替えることで、有効性や安全性、ならびにEPAからDHAの切り替えによる抗蛋白尿効果を検討する。 Examine the effect of omega 3 fatty acids, compared to ethyl icosapentate for renal function in CKD patients with dyslipidemia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始時、3か月、6か月:(F)LDL、HDL、(F)LDL/HDL比、総コレステロール、中性脂肪、尿蛋白(尿中アルブミン)、血清クレアチニン、eGFR、尿中L-FABP (F) LDL, HDL, (F) LDL / HDL ratio, total cholesterol, triglyceride, proteinuria (urinary albumin), sCr, eGFR, urinary L-FABP at 0, 3, and 6 months after starting of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・QOL問診表
・血中脂肪酸四分画(EPA/AA比、DHA/AA比)
・酸化LDL、高感度CRP、尿中8-OHDG、ADMA
QOL questionnaire, Quadrant blood fatty acid (EPA / AA ratio, DHA / AA ratio), Oxidized LDL, high-sensitivity CRP, urinary 8-OHDG, ADMA

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロトリガ切替群 switch to omega 3 fatty acids
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来通院中で、以下に示す選択基準を全て満たすものを対象とする。           ① 脂質異常症合併CKD患者。
② エパデール既投与患者。
③ 本研究への参加について、同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、かつ理解できる患者。
1) chronic kidney disease patients with dyslipidemia
2) patients under the medical treatment with Epadel
3) patient who is competent to understand the aim of this study and agree on it
除外基準/Key exclusion criteria ① 出血している患者
② 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
③ その他担当医師が不適切と判断した患者
1) Patients who are bleeding
2) Past medical history of hypersensitivity to Lotriga
3) Judged as ineligible by physicians
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
富野 康日己

ミドルネーム
Yasuhiko Tomino
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5802-1065
Email/Email yasu@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 仁

ミドルネーム
Hitoshi Suzuki
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University Faculty of Medicine
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5802-1065
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shitoshi@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal Medicine, Division of Nephrology, Juntendo University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部 腎臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 目黒整形外科内科 The clinic of Meguro Orthopaedics Surgery and Internal Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 13
最終更新日/Last modified on
2018 08 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015323
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015323

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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