UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013152
受付番号 R000015324
科学的試験名 採血部位による血糖値の差
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/13
最終更新日 2015/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 採血部位による血糖値の差 Variability of blood glucose measurements among different areas
一般向け試験名略称/Acronym 採血部位による血糖値の差 Variability of blood glucose measurements among different areas
科学的試験名/Scientific Title 採血部位による血糖値の差 Variability of blood glucose measurements among different areas
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 採血部位による血糖値の差 Variability of blood glucose measurements among different areas
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 POCT対応機器を用いて、健常人における血糖値の採血部位による差の情報を発信することを目的としている。 Our purpose is to transmit information which is the differences of blood glucose at sites of blood collection by use of the point of care testing (POCT)-enabled device in healthy volunteers.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血糖値の採血部位による差の評価 The evaluation of the differences of blood glucose at sites of blood collection
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 75g糖負荷試験(OGTT)における0~3時間後までの耳朶血・指先血・静脈血の血糖値及びインスリン値 Blood glucose and insulin values of earlobe blood and fingertip blood and venous blood in 75g oral glucose tolerance test from 0 to 3 hours.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常人 Healthy volunteer
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
栁原 克紀

ミドルネーム
Katsunori Yanagihara
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School
所属部署/Division name 病態・解析診断学分野 Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7574
Email/Email k-yanagi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西村 典孝

ミドルネーム
Fumitaka Nishimura
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki Unoversity Hospital
部署名/Division name 検査部 Laboratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7421
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fumitaka@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital, Laboratory medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院 検査部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
 ロゼは、再現性・校正安定性・希釈直線性・自動分析装置(BM)との相関関係が良好で、溶存酸素・Hct値・共存物質・抗凝固剤の影響も認められなかった。OGTT後の0.5、1hにおいて耳朶血・指先血の値は、静脈血と比較して30~70%の差がみられた。NaFによる解糖阻止効果としてグルコース値は、採血後24hで5~25%減少した。
 ロゼは、血糖値を正確に迅速に測定可能で有益なPOCT対応機器である。
 ROSE showed good performances in reproducibility, calibration stability, and dilution linearity. The values measured by ROSE were stable to oxygen partial pressure, hematocrit, coexisting materials, and anticoaglant agents and were correlated with those by the automatic analyzer. The values in capillary blood obtained from the ear or the finger elevated as approximately 30-70% as those in venous blood, at 0.5 and 1 hour after OGTT. The inhibitory effect by sodium fluoride (NaF) was 5-25% decrease after 24 hours.
  In conclusion, ROSE provides the blood glucose values accurately and is a rapid and useful device as a POCT.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 13
最終更新日/Last modified on
2015 06 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015324
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015324

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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