UMIN試験ID | UMIN000013939 |
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受付番号 | R000015328 |
科学的試験名 | 大腸がん患者に対する経口マルチキナーゼ阻害薬レゴラフェニブの効果および毒性に影響を与える因子の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/12 |
最終更新日 | 2016/05/30 10:47:13 |
日本語
大腸がん患者に対する経口マルチキナーゼ阻害薬レゴラフェニブの効果および毒性に影響を与える因子の検討
英語
Clinical pharmacology study to evaluate the pharmacokinetics, safety and efficacy of multi-targetted tyrosine kinase inhibitor regorafenib in Japanese patients with advanced colorectal cancer.
日本語
大腸がん患者におけるレゴラフェニブの臨床薬理学的検討
英語
Clinical pharmacology study of regorafenib in Japanese patients with colorectal cancer.
日本語
大腸がん患者に対する経口マルチキナーゼ阻害薬レゴラフェニブの効果および毒性に影響を与える因子の検討
英語
Clinical pharmacology study to evaluate the pharmacokinetics, safety and efficacy of multi-targetted tyrosine kinase inhibitor regorafenib in Japanese patients with advanced colorectal cancer.
日本語
大腸がん患者におけるレゴラフェニブの臨床薬理学的検討
英語
Clinical pharmacology study of regorafenib in Japanese patients with colorectal cancer.
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸がん
英語
Colorectal Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
日本人の大腸がん患者におけるレゴラフェニブの効果および毒性に関与する因子を薬物動態、遺伝子変異を解析することにより明らかにする。
英語
To clarify the pharmacokinetics, safety and efficacy of regorafenib in Japanese patients with colorecral cancer.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
薬物動態、有害事象、奏効率、無増悪生存期間
英語
pharmacokinetics, progression free survival, response rate, adverse event,
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英語
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に結腸または直腸の腺癌であることが確認された症例
2)切除不能な進行・再発症例
3)フッ化ピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブ、セツキシマブまたはパニツムマブ(KRAS野生型のみ)に耐性となった症例
4)前治療の化学療法投与後14日以降の症例
5)Performance status(ECOG基準)が0-1の症例
6)測定可能病変あるいは評価可能病変を有する症例
7)少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例
8)主要臓器(骨髄,肝,腎など)に高度な障害がなく,少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす症例。
1.好中球数 1500/mm3以上
2.血小板数 100,000/mm3以上
3.血色素 9.0 g/dL以上
4.AST・ALT 施設上限値2倍以下(肝転移を有する症例では5倍以下)
5.総ビリルビン 施設上限値1.5倍以下
6.ALP 施設上限値2.5倍以下(肝転移を有する症例では5倍以下)
7.Cr 施設上限値1.5倍以下
8.GFR 30ml/min以上
9)本研究登録前に患者本人に十分なインフォームドコンセントが得られ、署名,日付が記載された同意文書が得られている症例
英語
1)Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon and rectum.
2)Unresectable, locally advanced, metastatic or recurrent disease.
3)Progression after following standard therapies, which must include fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab and cetuximab or panitumumab (if KRAS wild type).
4)No history of chemotherapy within 2 weeks.
5)Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1.
6)Measurable and evaluable disease.
7)Life expectancy of at least 3 months.
8)Adequate bone-marrow, liver, and renal function as assessed by the following laboratory requirements conducted within 14 days of starting to study treatment.
1.Neutrophil count 1500 /mm3 or higher.
2.Platelet count 100,000 /mm3 or higher.
3.Hemoglobin 9.0 g/dL or higher.
4.AST, ALT less than 2 times the upper limit of normal (ULN).(less than 5 times ULN for patients with liver metastasis)
5.Total bilirubin less than 1.5 times ULN.
6.ALP less than 2.5 times ULN.(less than 5 times ULN for patients with liver metastasis)
7.Serum creatinine less than 1.5 times ULN.
8.Creatinine clearance 30 mL/min or higher. (Cockcroft-Gault equation)
9)All patients were asked for written informed consent for their
peripheral blood samples and medical information to be used for
research purposes.
日本語
1)間質性肺炎、肺線維症を有する症例
2)重症感染症を合併している症例
3)以前にレゴラフェニブの投与歴がある症例
4)不安定な狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
5)コントロール不良の糖尿病や肝硬変などの重篤な合併症を有する症例
6)活動性の重複がんを有する症例
7)精神・神経疾患等の合併により,研究への参加が困難と判断された症例
8)妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいは挙児を希望する男性
9)重篤な薬剤過敏症,薬物アレルギーの既往を有する症例
10)CYP3A4に影響を与える薬剤を服用している症例(フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、ケトコナゾール、マクロライド系抗生剤など)(投与1週間前までに服用を中止すれば可)
11)プロトンポンプ阻害薬や抗ヒスタミン2阻害薬を服用している症例(投与1週間前までに服用を中止すれば可)
12)レゴラフェニブの投与禁忌である症例
13)担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)Known history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
2)Ongoing severe infection.
3)Prior treatment with regorafenib.
4)Unstable angina and Myocardial infarction less than 3 months before start of study drug.
5)Patients with severe complications (incontrollable diabetes mellitus or liver cirrhosis).
6)Concurrent cancer that is distinct in primary site.
7)Psychological condition that may interfere with the patient's participation in the study.
8)Pregnant patients. Men and women who want to make baby.
9)Patients with severe drug allergy or those who had severe drug allergy in the past.
10)Concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampin, phenobarbital, ketoconazole and clarithromycin).
11)Concomitant use of proton pump inhibitor and histamine H2-receptor antagonist.
12)Contraindication to regorafenib.
13)Patients who are not appropriate to participate in the study safely.
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木康綱 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasutsuna Sasaki |
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昭和大学
英語
Showa University School of Medicine
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腫瘍内科
英語
Medical Oncology
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hadanodai Shinagawa-ku Tokyo
03-3784-8607
yutaro1008@hotmail.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 久保田祐太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaro Kubota |
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昭和大学
英語
Showa University School of Medicine
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腫瘍内科
英語
Medical Oncology
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東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hadanodai Shinagawa-ku Tokyo
03-3784-8607
yutaro1008@hotmail.co.jp
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その他
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Showa University School of Medicine
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昭和大学
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英語
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その他
英語
Showa University School of Medicine
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昭和大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
薬物動態、毒性、効果
英語
pharmacokinetics, safety and efficacy
2014 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015328
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015328
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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