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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013147
受付番号 R000015330
科学的試験名 高リン血症を有する維持血液透析患者を対象 としたビキサロマーと炭酸カルシウムの冠動 脈石灰化進展に関する無作為化並行群間比 較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/13
最終更新日 2014/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高リン血症を有する維持血液透析患者を対象
としたビキサロマーと炭酸カルシウムの冠動
脈石灰化進展に関する無作為化並行群間比
較試験
Bixalomer versus calcium carbonate on
coronary artery calcification in hemodialysis
patients with hyperphosphatemia: a
randomized study.
一般向け試験名略称/Acronym 高リン血症を有する維持血液透析患者を対象
としたビキサロマーと炭酸カルシウムの冠動
脈石灰化進展に関する無作為化並行群間比
較試験
BICOLOR STUDY
科学的試験名/Scientific Title 高リン血症を有する維持血液透析患者を対象
としたビキサロマーと炭酸カルシウムの冠動
脈石灰化進展に関する無作為化並行群間比
較試験
Bixalomer versus calcium carbonate on
coronary artery calcification in hemodialysis
patients with hyperphosphatemia: a
randomized study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高リン血症を有する維持血液透析患者を対象
としたビキサロマーと炭酸カルシウムの冠動
脈石灰化進展に関する無作為化並行群間比
較試験
BICOLOR STUDY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析を受けている末期腎不全 endstage kidney disease on hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビキサロマー治療下における1年間の血管石
灰化進行度をマルチスライスCTにて測定した
冠動脈石灰化指数を指標として炭酸カルシウ
ムと比較する
To compare the effect of bixalomer versus
calcium carbonate on coronary artery
calcification in hemodialysis patients with
hyperphosphatemia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes マルチスライスCTにて測定した冠動脈石灰化
指数(CACs)治療前後の変化
Change in coronary artery calcification score
(CACs) by multi-detector CT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①血清リン値および血清補正カルシウム値
(目標達成率も含む)
②インタクトPTH
③血清FGF23
④血清α-Klotho
⑤血清pentosidine
⑥hs-CRP
⑦LDL-C
⑧NT-proBNP
⑨心血管イベント回避率
1. Change in serum phosphate and corrected
serum calcium
2. Change in intact PTH
3. Change in serum FGF23
4. Change in serum alfa-Klotho
5. Change in serum pentosidine
6. Change in serum hs-CRP
7. Change in serum LDL-C
8. Change in serum NT-proBNP
9. cardiovascular event-free survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ビキサロマー投与(観察期間:1年) Bixalomer treatment (Follow-up: a year)
介入2/Interventions/Control_2 炭酸カルシウム投与(観察期間:1年) Calcium carbonate treatment (Follow-up: a
year)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①炭酸カルシウムによる高リン血症治療を3ヵ
月以上受けている血液透析中の慢性腎不全
患者
②同意取得時において年齢が20歳以上の患

③本研究への参加にあたり十分な説明を受け
た後、十分な理解の上、患者本人の自由意思
による文書同意が得られた患者
1)Patients with chronic kidney disease on
hemodialysis who have been receiving calcium
carbonate treatment for more than 3 months
2)Age 20 years or older at the time of giving
informed consent
3)Ability to give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①血清リン濃度が8.0mg/dL以上の患者
②腸閉塞の患者
③高度の便秘又は下痢が持続する患者
④消化管潰瘍・腹部手術歴のある患者
⑤甲状腺機能低下症の患者
⑥高度な心疾患(NYHA心機能分類Class III以
上、広範な陳旧性心筋梗塞既往等)を有する
患者
⑦1ヵ月以内に脳血管疾患又は心疾患の治療
のための入院歴のある患者
⑧肝機能障害(AST又はALTが基準値の2倍
以上,T-Bilが基準値の1.5倍以上)あるいは
重篤な肝疾患(活動性の慢性肝炎等)を合併
している患者
⑨妊婦、授乳婦、妊娠の疑いのある患者又は治験期間中に妊娠を希望している患者
⑩ペースメーカー、人工弁、冠動脈ステント、
心房細動などCT検査に支障のある患者
⑪その他、研究責任者が被験者として不適当
と判断した患者
1.Serum phosphate level 8.0mg/dL or more
2.Bowel obstruction
3. Severe chronic constipation or diarrhea
4. A history of gastrointestinal ulcer or bowel
resection
5. Hypothyroidism
6. Severe cardiac disease (NYHA
classification III-IV or wide range of old
myocardial infarction)
7. A history of hospitalization for
cerebrovascular or cardiovascular disease
within a month
8. Liver dysfunction (AST or ALT more than
2-times the upper limit of institution, or T-Bil
more than 1.5-times the upper limit ofinstitution) or severe liver disorders (active
chronic hepatitis)
9. Pregnant, women on lactation or possibly
pregnant women, or plan to get pregnant
during the study
10. Having a disadvantage for CT scan
(pacemaker, artificial valve, coronary artery stent, atrial fibrillation, etc.)
11. Ineligible patients according to the
investigator's judgment
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
秋葉 隆

ミドルネーム
Takashi Akiba
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 腎臓病総合医療センター 血液浄化療法科 Department of Blood Purification, Kidney
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-5269-7354
Email/Email takiba@kc.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
秋葉 隆

ミドルネーム
Takashi Akiba
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 腎臓病総合医療センター 血液浄化療法科 Department of Blood Purification, Kidney
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-5269-7354
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takiba@kc.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CKD-MBD Clinical Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CKD-MBD臨床研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 13
最終更新日/Last modified on
2014 02 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015330

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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