UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000013150
受付番号 R000015332
科学的試験名 慢性耳鳴患者に対する経皮刺激による耳鳴軽減療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/13
最終更新日 2018/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性耳鳴患者に対する経皮刺激による耳鳴軽減療法の検討 Whether Gentle skin stimulation modulating Tinnitus Distress among Tinnitus Patients or not?
一般向け試験名略称/Acronym 慢性耳鳴患者に対する経皮刺激による耳鳴軽減療法の検討 Whether Gentle skin stimulation modulating Tinnitus Distress among Tinnitus Patients or not?
科学的試験名/Scientific Title 慢性耳鳴患者に対する経皮刺激による耳鳴軽減療法の検討 Whether Gentle skin stimulation modulating Tinnitus Distress among Tinnitus Patients or not?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性耳鳴患者に対する経皮刺激による耳鳴軽減療法の検討 Whether Gentle skin stimulation modulating Tinnitus Distress among Tinnitus Patients or not?
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 耳鳴 tinnitus
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経皮刺激法による迷走神経刺激が耳鳴軽減に有効かを確認する。 To confirm whether vagal nerve stimulation via gentle skin stimulation method is effective for tinnitus patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経皮刺激法による迷走神経刺激が耳鳴軽減に有効かを各種問診表で確認する。 To confirm whether vagal nerve stimulation via gentle skin stimulation method is effective for tinnitus patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 自律神経系への神経変調が期待できるマイクロコーン付経皮パッチ(ソマセプト)を用いる。 Somacept that is skin plaster with micro cones to
modulate the autonomic function was used for the intervention device.
介入2/Interventions/Control_2 シャムを用いる。 Sham patch will be applied as for the sham.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 3ヶ月以上の病悩期間を有するTHI-12 9点以上の耳鳴患者 Tinnitus patients who were suffering more than 3 month and indicated the score of THI-12 at least more than 9 point.
除外基準/Key exclusion criteria メニエル病、突発性難聴発症後3ヶ月以内、聴神経腫瘍、拍動性耳鳴、中耳疾患。 Meniere's disease, sudden deafness, acoustic tumor, pulsatile tinnitus, and middle ear disease
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田沼 文

ミドルネーム
Fumi Tanuma
所属組織/Organization 国際医療福祉大学塩谷病院 International University of Health and Welfare Shioya Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Ear Nose Throat
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県矢板市 富田77 Tomita 77, Yaita, Tochigi
電話/TEL 0287-44-1155
Email/Email fum-tan4@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
黒川みき

ミドルネーム
Miki Kurokawa
組織名/Organization 国際医療福祉大学病院 International University of Health and Welfare Hospital
部署名/Division name 総務 General affairs
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県那須塩原市井口537-3 Iguchi 537-3, Nasushiobara, Tochigi
電話/TEL 0287-39-3060
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-miki@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International University of Health and Welfare Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 International University of Health and Welfare Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国際医療福祉大学病院(栃木県)、国際医療福祉大学塩谷病院(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
軽微な経皮刺激によって軽度耳鳴患者のTHI-12のスコアは有意に改善した。HADsスコアから耳鳴に伴う抑うつへの効果があることが示唆された。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 13
最終更新日/Last modified on
2018 03 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015332
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015332

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。