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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013151
受付番号 R000015335
科学的試験名 前立腺癌患者に対するGnRHアンタゴニスト/抗アンドロゲン剤併用療法およびGnRHアゴニスト/抗アンドロゲン剤併用療法を施行した際の検査結果の変化と治療の有効性に関する解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/13
最終更新日 2014/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺癌患者に対するGnRHアンタゴニスト/抗アンドロゲン剤併用療法およびGnRHアゴニスト/抗アンドロゲン剤併用療法を施行した際の検査結果の変化と治療の有効性に関する解析研究 An analytical study of laboratory tests and clinical effectiveness for combination therapies using GnRH antagonist/antiandrogen and GnRH aonist/antiandrogen in prostate cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺癌患者に対するGnRHアンタゴニスト/抗アンドロゲン剤併用療法およびGnRHアゴニスト/抗アンドロゲン剤併用療法を施行した際の検査結果の変化と治療の有効性に関する解析研究 An analytical study of laboratory tests and clinical effectiveness for combination therapies using GnRH antagonist/antiandrogen and GnRH aonist/antiandrogen in prostate cancer patients.
科学的試験名/Scientific Title 前立腺癌患者に対するGnRHアンタゴニスト/抗アンドロゲン剤併用療法およびGnRHアゴニスト/抗アンドロゲン剤併用療法を施行した際の検査結果の変化と治療の有効性に関する解析研究 An analytical study of laboratory tests and clinical effectiveness for combination therapies using GnRH antagonist/antiandrogen and GnRH aonist/antiandrogen in prostate cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺癌患者に対するGnRHアンタゴニスト/抗アンドロゲン剤併用療法およびGnRHアゴニスト/抗アンドロゲン剤併用療法を施行した際の検査結果の変化と治療の有効性に関する解析研究 An analytical study of laboratory tests and clinical effectiveness for combination therapies using GnRH antagonist/antiandrogen and GnRH aonist/antiandrogen in prostate cancer patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostatic Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺癌患者を対象に、GnRHアンタゴニスト/抗アンドロゲン剤併用療法による投与後早期の検査値の変化を、現在の標準療法であるGnRHアゴニスト/抗アンドロゲン剤併用療法による検査値の変化と比較することによって、新たな標準治療としての可能性を念頭に解析・検証する To analyze/confirm the possibility of novel standard therapy by comparing the laboratory value changes at early stage after GnRH antagonist/antiandrogen combination therapy with those after GnRH agonist/antiandrogen combination in prostate cancer patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与後28日目の血清PSA値が投与前から90%以上低下した症例の割合 The proportion of patients whose serum PSA at day 28 are 90% or less compared to those before administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デガレリクス+ビカルタミド併用 Degarelix + bicalutamide
介入2/Interventions/Control_2 LHRHアゴニスト+ビカルタミド併用 LHRH agonist + bicalutamide
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ・組織学的に前立腺癌であることが確認された男性患者(すべてのステージ) Male patients with histologically proven prostate cancer (all stages)
除外基準/Key exclusion criteria 担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者 Patient who were inappropriate for this study judged by medical doctor
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野々村 祝夫

ミドルネーム
Norio Nonomura
所属組織/Organization 大阪大学大学院 医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 器官制御外科学(泌尿器科) Department of Organ Specific Regulation (Urology)
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 yamada-oka, Suita, Osaka
電話/TEL 81668793531
Email/Email nono@uro.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
植村元秀

ミドルネーム
Motohide Uemura
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 器官制御外科学(泌尿器科) Department of Organ Specific Regulation (Urology)
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 yamada-oka, Suita, Osaka
電話/TEL 81668793531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uemura@uro.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Supporting Center for Clinical Research and Education
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 13
最終更新日/Last modified on
2014 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015335
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015335

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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