UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013807
受付番号 R000015336
科学的試験名 心不全患者におけるトルバプタンの長期臨床効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/25
最終更新日 2017/07/23 07:52:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者におけるトルバプタンの長期臨床効果に関する研究


英語
Long-term Effect of Tolvaptan Administration for Outcome and Neurohormonal Factors in Patients with Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トルバプタンの長期臨床効果


英語
Clinical Effect of Long-term Tolvaptan Administration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者におけるトルバプタンの長期臨床効果に関する研究


英語
Long-term Effect of Tolvaptan Administration for Outcome and Neurohormonal Factors in Patients with Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トルバプタンの長期臨床効果


英語
Clinical Effect of Long-term Tolvaptan Administration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
体液貯留のある心不全患者にトルバプタン(TLV)を導入し、その長期効果を検討すること。特に神経体液性因子に及ぼす影響と腎機能に及ぼす影響について検討すること。


英語
To examine the clinical effect of long-term Tolvaptan administration in patients with heart failure with fluid retention. Especially, to examine the effects of neurohormonal factors and renal function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経体液性因子の変化(神経体液性因子:カテコラミン、レニン活性、アルドステロン、コペプチン)


英語
The changes in neurohormonal factors (catecholamine, renin activity, aldosterone, copeptin)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体液貯留所見、血清Na、BUN、Cr、eGFR、尿浸透圧、L-FABP、既存利尿薬使用量、血圧、心拍数、6カ月内の心不全再入院および死亡


英語
The finding of fluid retention, the changes in serum sodium, BUN, Cr, urinary L-FABP, dosage of diuretics, blood pressure, heart rate and 6-month prognosis (readmission and death)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院治療中循環動態が安定した時点で割り付ける。
TLV群:退院前に他の利尿薬にトルバプタン(1.875mg/日~15mg/日)を併用投与する。
 投与は6カ月後まで継続する。


英語
Assigned following 2 groups, when heart failure treatment is hemodynamically stable.
TLV group: Add on tolvaptan (1.875mg/day to 15mg/day) with conventional diuretics for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・既存利尿薬治療群:TLV以外の利尿薬治療を6カ月後まで行う。


英語
Conventinal diuretics group: Treat with conventional diuretics except tolvaptan for 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
体液貯留のある心不全入院患者(Framinghamの診断基準による)
利尿薬服用継続を必要とする患者


英語
Heart failure in-hospital patients with fluid retention
Required continuous diuretics treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
トルバプタンの成分又は類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者
無尿の患者
口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
高ナトリウム血症の患者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
登録時にトルバプタンが投与されている患者
その他、研究責任分担医師が不適切と判断した患者


英語
Patients with a history of hypersensitivity for tolvaptan or an analogue.
Anuresis or hypernatremia.
Patients who have difficulty with fluid intake or can not feel dipsesis.
Pregnant woman or possibility of the pregnancy.
Patients whom tolvaptan is already given at registration.
Patients whom study responsibility physician judged inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
飯田 圭


英語

ミドルネーム
Kiyoshi Iida

所属組織/Organization

日本語
駿河台日本大学病院


英語
Nihon University Surugadai Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8-13


英語
1-8-13 Kanda-Surugadai, Chiyoda, Tokyo

電話/TEL

03-3293-1711

Email/Email

kiida2830@jcom.home.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
飯田 圭


英語

ミドルネーム
Kiyoshi Iida

組織名/Organization

日本語
駿河台日本大学病院


英語
Nihon University Surugadai Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8-13


英語
1-8-13 Kanda-Surugadai, Chiyoda, Tokyo

電話/TEL

03-3293-1711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kiida2830@jcom.home.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nihon University Surugadai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
駿河台日本大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

駿河台日本大学病院(東京都)、日本大学板橋病院(東京都)、聖路加国際病院(東京都)、三井記念病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 25

最終更新日/Last modified on

2017 07 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015336


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015336


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名