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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013807
受付番号 R000015336
科学的試験名 心不全患者におけるトルバプタンの長期臨床効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/25
最終更新日 2017/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全患者におけるトルバプタンの長期臨床効果に関する研究 Long-term Effect of Tolvaptan Administration for Outcome and Neurohormonal Factors in Patients with Heart Failure
一般向け試験名略称/Acronym トルバプタンの長期臨床効果 Clinical Effect of Long-term Tolvaptan Administration
科学的試験名/Scientific Title 心不全患者におけるトルバプタンの長期臨床効果に関する研究 Long-term Effect of Tolvaptan Administration for Outcome and Neurohormonal Factors in Patients with Heart Failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トルバプタンの長期臨床効果 Clinical Effect of Long-term Tolvaptan Administration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 体液貯留のある心不全患者にトルバプタン(TLV)を導入し、その長期効果を検討すること。特に神経体液性因子に及ぼす影響と腎機能に及ぼす影響について検討すること。 To examine the clinical effect of long-term Tolvaptan administration in patients with heart failure with fluid retention. Especially, to examine the effects of neurohormonal factors and renal function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 神経体液性因子の変化(神経体液性因子:カテコラミン、レニン活性、アルドステロン、コペプチン)
The changes in neurohormonal factors (catecholamine, renin activity, aldosterone, copeptin)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体液貯留所見、血清Na、BUN、Cr、eGFR、尿浸透圧、L-FABP、既存利尿薬使用量、血圧、心拍数、6カ月内の心不全再入院および死亡 The finding of fluid retention, the changes in serum sodium, BUN, Cr, urinary L-FABP, dosage of diuretics, blood pressure, heart rate and 6-month prognosis (readmission and death)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 入院治療中循環動態が安定した時点で割り付ける。
TLV群:退院前に他の利尿薬にトルバプタン(1.875mg/日~15mg/日)を併用投与する。
 投与は6カ月後まで継続する。

Assigned following 2 groups, when heart failure treatment is hemodynamically stable.
TLV group: Add on tolvaptan (1.875mg/day to 15mg/day) with conventional diuretics for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2 ・既存利尿薬治療群:TLV以外の利尿薬治療を6カ月後まで行う。 Conventinal diuretics group: Treat with conventional diuretics except tolvaptan for 6 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 体液貯留のある心不全入院患者(Framinghamの診断基準による)
利尿薬服用継続を必要とする患者
Heart failure in-hospital patients with fluid retention
Required continuous diuretics treatment
除外基準/Key exclusion criteria トルバプタンの成分又は類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者
無尿の患者
口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
高ナトリウム血症の患者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
登録時にトルバプタンが投与されている患者
その他、研究責任分担医師が不適切と判断した患者
Patients with a history of hypersensitivity for tolvaptan or an analogue.
Anuresis or hypernatremia.
Patients who have difficulty with fluid intake or can not feel dipsesis.
Pregnant woman or possibility of the pregnancy.
Patients whom tolvaptan is already given at registration.
Patients whom study responsibility physician judged inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
飯田 圭

ミドルネーム
Kiyoshi Iida
所属組織/Organization 駿河台日本大学病院 Nihon University Surugadai Hospital
所属部署/Division name 循環器科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-8-13 1-8-13 Kanda-Surugadai, Chiyoda, Tokyo
電話/TEL 03-3293-1711
Email/Email kiida2830@jcom.home.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
飯田 圭

ミドルネーム
Kiyoshi Iida
組織名/Organization 駿河台日本大学病院 Nihon University Surugadai Hospital
部署名/Division name 循環器科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-8-13 1-8-13 Kanda-Surugadai, Chiyoda, Tokyo
電話/TEL 03-3293-1711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kiida2830@jcom.home.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University Surugadai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
駿河台日本大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 駿河台日本大学病院(東京都)、日本大学板橋病院(東京都)、聖路加国際病院(東京都)、三井記念病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 25
最終更新日/Last modified on
2017 07 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015336
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015336

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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