UMIN試験ID | UMIN000013807 |
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受付番号 | R000015336 |
科学的試験名 | 心不全患者におけるトルバプタンの長期臨床効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/25 |
最終更新日 | 2017/07/23 07:52:48 |
日本語
心不全患者におけるトルバプタンの長期臨床効果に関する研究
英語
Long-term Effect of Tolvaptan Administration for Outcome and Neurohormonal Factors in Patients with Heart Failure
日本語
トルバプタンの長期臨床効果
英語
Clinical Effect of Long-term Tolvaptan Administration
日本語
心不全患者におけるトルバプタンの長期臨床効果に関する研究
英語
Long-term Effect of Tolvaptan Administration for Outcome and Neurohormonal Factors in Patients with Heart Failure
日本語
トルバプタンの長期臨床効果
英語
Clinical Effect of Long-term Tolvaptan Administration
日本/Japan |
日本語
心不全
英語
heart failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
体液貯留のある心不全患者にトルバプタン(TLV)を導入し、その長期効果を検討すること。特に神経体液性因子に及ぼす影響と腎機能に及ぼす影響について検討すること。
英語
To examine the clinical effect of long-term Tolvaptan administration in patients with heart failure with fluid retention. Especially, to examine the effects of neurohormonal factors and renal function.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
神経体液性因子の変化(神経体液性因子:カテコラミン、レニン活性、アルドステロン、コペプチン)
英語
The changes in neurohormonal factors (catecholamine, renin activity, aldosterone, copeptin)
日本語
体液貯留所見、血清Na、BUN、Cr、eGFR、尿浸透圧、L-FABP、既存利尿薬使用量、血圧、心拍数、6カ月内の心不全再入院および死亡
英語
The finding of fluid retention, the changes in serum sodium, BUN, Cr, urinary L-FABP, dosage of diuretics, blood pressure, heart rate and 6-month prognosis (readmission and death)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
入院治療中循環動態が安定した時点で割り付ける。
TLV群:退院前に他の利尿薬にトルバプタン(1.875mg/日~15mg/日)を併用投与する。
投与は6カ月後まで継続する。
英語
Assigned following 2 groups, when heart failure treatment is hemodynamically stable.
TLV group: Add on tolvaptan (1.875mg/day to 15mg/day) with conventional diuretics for 6 months.
日本語
・既存利尿薬治療群:TLV以外の利尿薬治療を6カ月後まで行う。
英語
Conventinal diuretics group: Treat with conventional diuretics except tolvaptan for 6 months.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
体液貯留のある心不全入院患者(Framinghamの診断基準による)
利尿薬服用継続を必要とする患者
英語
Heart failure in-hospital patients with fluid retention
Required continuous diuretics treatment
日本語
トルバプタンの成分又は類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者
無尿の患者
口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
高ナトリウム血症の患者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
登録時にトルバプタンが投与されている患者
その他、研究責任分担医師が不適切と判断した患者
英語
Patients with a history of hypersensitivity for tolvaptan or an analogue.
Anuresis or hypernatremia.
Patients who have difficulty with fluid intake or can not feel dipsesis.
Pregnant woman or possibility of the pregnancy.
Patients whom tolvaptan is already given at registration.
Patients whom study responsibility physician judged inappropriate.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯田 圭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoshi Iida |
日本語
駿河台日本大学病院
英語
Nihon University Surugadai Hospital
日本語
循環器科
英語
Department of Cardiology
日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8-13
英語
1-8-13 Kanda-Surugadai, Chiyoda, Tokyo
03-3293-1711
kiida2830@jcom.home.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯田 圭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoshi Iida |
日本語
駿河台日本大学病院
英語
Nihon University Surugadai Hospital
日本語
循環器科
英語
Department of Cardiology
日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8-13
英語
1-8-13 Kanda-Surugadai, Chiyoda, Tokyo
03-3293-1711
kiida2830@jcom.home.ne.jp
日本語
その他
英語
Nihon University Surugadai Hospital
日本語
駿河台日本大学病院
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英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
駿河台日本大学病院(東京都)、日本大学板橋病院(東京都)、聖路加国際病院(東京都)、三井記念病院(東京都)
2014 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015336
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015336
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |