UMIN試験ID | UMIN000013353 |
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受付番号 | R000015338 |
科学的試験名 | 単歯中間欠損に埋入されたmodSLAインプラントの通常負荷術に対する早期負荷術の非劣性を検証するための無作為化割付臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/06 |
最終更新日 | 2014/03/06 15:38:36 |
日本語
単歯中間欠損に埋入されたmodSLAインプラントの通常負荷術に対する早期負荷術の非劣性を検証するための無作為化割付臨床試験
英語
Randomized, controlled, clinical trial to demonstrate non-inferiority of early loading compared to conventional loading of modSLA Implants placed in single tooth gaps
日本語
modSLAインプラント臨床試験
英語
Clinical trial study of modSLA Implant
日本語
単歯中間欠損に埋入されたmodSLAインプラントの通常負荷術に対する早期負荷術の非劣性を検証するための無作為化割付臨床試験
英語
Randomized, controlled, clinical trial to demonstrate non-inferiority of early loading compared to conventional loading of modSLA Implants placed in single tooth gaps
日本語
modSLAインプラント臨床試験
英語
Clinical trial study of modSLA Implant
日本/Japan |
日本語
上顎または下顎の大臼歯または小臼歯に単歯中間欠損を有し、歯科インプラント埋入術の対象となる被験者
英語
Patients with the single tooth loss in molar or premolar in the maxilla or mandible who are candidate for the dental implantation
歯学/Dental medicine | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
modSLAインプラントの埋入時と術後6ヵ月±2週間での歯槽骨レベルの変化について、早期負荷群(治癒期間:25±3日間)が通常負荷群(治癒期間:12~14週間)と比較し非劣性であることを検証すること
英語
To demonstrate non-inferiority of the modSLA implant in an early loading procedure (healing period: 25+/-3 days)compared to a conventional loading procedure (healing period: 12-14 weeks) based on crestal bone level change measured at surgery and 6 months(+/-2 weeks) after surgery
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
早期負荷群および通常負荷群いおいて、インプラント埋入から6ヶ月±2週間後におけるインプラント埋入部位(近・遠心側測定の平均値)の歯槽骨レベルの変動評価
英語
Crestal bone level change at the implant site (mean of mesial and distal measurements) in early and conventional loading procedures measured at 6 months (+/-2 weeks) post implant placement
日本語
1.インプラントの生存率と成功率の評価
2.12ヶ月±4週間時点におけるベースライン(手術時)からの歯槽骨レベルの変動評価
3.患者満足度評価
英語
1. Evaluation of survival and success rates of indivisual implants
2. Evaluation of crestal bone level change at 12 months ((+/-4 weeks) post-surgery compared to baseline (surgery)
3. Evaluation of patient satisfaction
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
手技/Maneuver |
日本語
通常荷重
英語
Conventional loading
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早期荷重
英語
Early loading
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.自由意思により治験への同意を表明し、
同意文書を提出している患者
2.20歳以上の男女。
3.上顎または下顎の大臼歯または小臼歯に単
歯中間欠損があること
4.口腔衛生が良好なレベルであること
5.modSLAインプラント埋入予定部位は、骨質
レベルがⅠ~Ⅲであり、埋入を可能とする
骨量があること
6.インプラント埋入予定部位の抜歯窩が十分
に治癒していること(抜歯後16週間以上経
過)
英語
1.Subjects must have voluntarily signed the informed consent form before any study related action
2.Males and females with at least 20 years of age
3.Single tooth gaps in molar or premolar in the mandible or maxilla
4.Adequate oral hygiene level
5.Bone quality I-III and quantity at the implant site to permit the insertion of the modSLA Implant
6.Substantially healed (at least 16 weeks after tooth extraction) extraction sockets
日本語
全身上の除外基準
1.歯科インプラント治療の妨げとなる全身性疾患を有する患者(敗血症、免疫不全、糖尿病など)
2.口腔外科処置における禁忌または原則禁忌事項に該当する以下の疾患を有する患者
2-1. 心筋梗塞や脳梗塞などの重篤な内科的疾患、管理不能な内分泌疾患の患者
2-2. 代謝性骨疾患、不正咬合の顎位、顎関節障害、上顎及び下顎の成長が完了していない患者、粘膜の病的変化、部分的な歯根残存、口腔内乾燥症を有する患者、ビフォスフォネート系薬剤を投与されている患者
2-3. 創傷治癒機能低下、放射線治療歴がある患者、長期におよぶ治療抵抗性の機能障害、定期的にステロイド服用を必要とする疾患を有する患者
2-4. 管理不能な出血性疾患、抗凝固剤の投与中或いは出血傾向のある疾患を有する患者
2-5. 精神疾患、薬物あるいはアルコール中毒、チタンアレルギーを有する患者
3.1日に10本以上のタバコを吸う患者
4.治験実施中に他の臨床試験に参加する予定のある患者、または本治験への同意取得前30日以内に他の臨床試験に参加した患者
5.治験責任医師および治験分担医師の指示を遵守できない患者
6.治験参加の完了を妨げたり、試験結果解析の妨害と成り得る状況または環境にあると治験責任/分担医師が判断した患者
7.妊娠中または授乳中の女性および治験期間中に妊娠を希望している、または希望する可能性のある女性
8.治療に非協力的な患者
英語
Systemic exclusion criteria
1. Patients with the systemic disease that would interfere with dental implant therapy (Blood poisoning, weakened immune system, diabetes mellitus, etc--)
2. Patients with the following disease which are applicable to any contraindi-cations or principle contraindications for oral surgery procedures
2-1. Patients who are suffering from a serious internal medical problem such as cardiac infraction or cerebral infraction, uncontrollable endo-crine disorders
2-2. Patients who are suffering from a metabolic bone disease, tem-poromandibular joint disorders, maxillary and mandibular growth not completed, treatable changes in the oral mucosa, local root remnants, xerostomia, patients on bisphosphonate medication
2-3. Patients who are suffering from an inadequate wound healing ca-pacity, prolonged therapy-resistant functional disorders, illnesses re-quiring periodic use of steroids, and who has an irradiation history
2-4. Patients who are having an uncontrolled bleeding disorders, antico-agulation drugs/hemorrhagic diatheses
2-5. Patients who are suffering from psychoses, drug or alcohol abuse, titanium allergy
3. Patients who smoke >10 cigarettes per day
4. Subjects who have participated in another clinical trial within 30 days be-fore obtaining the consent for participating in this trial, or who expect to participate in any other investigational drug or device study during the conduct of this trial
5.Patients who can not follow the instruction from principal investigator or investigator
6.Conditions or circumstances, in the opinion of the Investigator, which would prevent completion of study participation or interfere with analysis of study results
7.Pregnant or breastfeeding women, and women who desire to get preg-nant during clinical study or who has a possibility of it
8.Patients who are uncooperative
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塩田 真 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto SHIOTA |
日本語
東京医科歯科大学大学院
英語
Tokyo Medical and Dental University
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医歯学総合研究科 インプラント・口腔再生医学
英語
Oral Health Sciences Implant/Masticatory Function Rehabilitation
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan
03-5803-5774
mshiota.impl@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 栄作 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eisaku WATANABE |
日本語
ストローマン・ジャパン株式会社
英語
Straumann Japan K.K.
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レギュラトリー&コンプライアンス クリニカルリサーチ
英語
Regulatory&Comliance Clinical Reseach
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〒100-0005東京都千代田区丸の内1丁目7-12 サピアタワー16階
英語
Sapia Tower 16F,1-7-12 Marunouchi,Chiyoda-KU, Tokyo 100-0005, Japan
03-5218-2613
eisaku.watanabe@straumann.com
日本語
その他
英語
Straumann Japan K.K.
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ストローマン・ジャパン株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Straumann Japan K.K.
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ストローマン・ジャパン株式会社
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015338
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015338
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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