UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013353
受付番号 R000015338
科学的試験名 単歯中間欠損に埋入されたmodSLAインプラントの通常負荷術に対する早期負荷術の非劣性を検証するための無作為化割付臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/06
最終更新日 2014/03/06 15:38:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
単歯中間欠損に埋入されたmodSLAインプラントの通常負荷術に対する早期負荷術の非劣性を検証するための無作為化割付臨床試験


英語
Randomized, controlled, clinical trial to demonstrate non-inferiority of early loading compared to conventional loading of modSLA Implants placed in single tooth gaps

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
modSLAインプラント臨床試験


英語
Clinical trial study of modSLA Implant

科学的試験名/Scientific Title

日本語
単歯中間欠損に埋入されたmodSLAインプラントの通常負荷術に対する早期負荷術の非劣性を検証するための無作為化割付臨床試験


英語
Randomized, controlled, clinical trial to demonstrate non-inferiority of early loading compared to conventional loading of modSLA Implants placed in single tooth gaps

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
modSLAインプラント臨床試験


英語
Clinical trial study of modSLA Implant

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上顎または下顎の大臼歯または小臼歯に単歯中間欠損を有し、歯科インプラント埋入術の対象となる被験者


英語
Patients with the single tooth loss in molar or premolar in the maxilla or mandible who are candidate for the dental implantation

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
modSLAインプラントの埋入時と術後6ヵ月±2週間での歯槽骨レベルの変化について、早期負荷群(治癒期間:25±3日間)が通常負荷群(治癒期間:12~14週間)と比較し非劣性であることを検証すること


英語
To demonstrate non-inferiority of the modSLA implant in an early loading procedure (healing period: 25+/-3 days)compared to a conventional loading procedure (healing period: 12-14 weeks) based on crestal bone level change measured at surgery and 6 months(+/-2 weeks) after surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期負荷群および通常負荷群いおいて、インプラント埋入から6ヶ月±2週間後におけるインプラント埋入部位(近・遠心側測定の平均値)の歯槽骨レベルの変動評価


英語
Crestal bone level change at the implant site (mean of mesial and distal measurements) in early and conventional loading procedures measured at 6 months (+/-2 weeks) post implant placement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.インプラントの生存率と成功率の評価
2.12ヶ月±4週間時点におけるベースライン(手術時)からの歯槽骨レベルの変動評価
3.患者満足度評価


英語
1. Evaluation of survival and success rates of indivisual implants
2. Evaluation of crestal bone level change at 12 months ((+/-4 weeks) post-surgery compared to baseline (surgery)
3. Evaluation of patient satisfaction


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常荷重


英語
Conventional loading

介入2/Interventions/Control_2

日本語
早期荷重


英語
Early loading

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.自由意思により治験への同意を表明し、
同意文書を提出している患者
2.20歳以上の男女。
3.上顎または下顎の大臼歯または小臼歯に単
歯中間欠損があること
4.口腔衛生が良好なレベルであること
5.modSLAインプラント埋入予定部位は、骨質
レベルがⅠ~Ⅲであり、埋入を可能とする
骨量があること
6.インプラント埋入予定部位の抜歯窩が十分
に治癒していること(抜歯後16週間以上経
過)


英語
1.Subjects must have voluntarily signed the informed consent form before any study related action
2.Males and females with at least 20 years of age
3.Single tooth gaps in molar or premolar in the mandible or maxilla
4.Adequate oral hygiene level
5.Bone quality I-III and quantity at the implant site to permit the insertion of the modSLA Implant
6.Substantially healed (at least 16 weeks after tooth extraction) extraction sockets

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身上の除外基準
1.歯科インプラント治療の妨げとなる全身性疾患を有する患者(敗血症、免疫不全、糖尿病など)
2.口腔外科処置における禁忌または原則禁忌事項に該当する以下の疾患を有する患者
2-1. 心筋梗塞や脳梗塞などの重篤な内科的疾患、管理不能な内分泌疾患の患者
2-2. 代謝性骨疾患、不正咬合の顎位、顎関節障害、上顎及び下顎の成長が完了していない患者、粘膜の病的変化、部分的な歯根残存、口腔内乾燥症を有する患者、ビフォスフォネート系薬剤を投与されている患者
2-3. 創傷治癒機能低下、放射線治療歴がある患者、長期におよぶ治療抵抗性の機能障害、定期的にステロイド服用を必要とする疾患を有する患者
2-4. 管理不能な出血性疾患、抗凝固剤の投与中或いは出血傾向のある疾患を有する患者
2-5. 精神疾患、薬物あるいはアルコール中毒、チタンアレルギーを有する患者
3.1日に10本以上のタバコを吸う患者
4.治験実施中に他の臨床試験に参加する予定のある患者、または本治験への同意取得前30日以内に他の臨床試験に参加した患者
5.治験責任医師および治験分担医師の指示を遵守できない患者
6.治験参加の完了を妨げたり、試験結果解析の妨害と成り得る状況または環境にあると治験責任/分担医師が判断した患者
7.妊娠中または授乳中の女性および治験期間中に妊娠を希望している、または希望する可能性のある女性
8.治療に非協力的な患者


英語
Systemic exclusion criteria
1. Patients with the systemic disease that would interfere with dental implant therapy (Blood poisoning, weakened immune system, diabetes mellitus, etc--)
2. Patients with the following disease which are applicable to any contraindi-cations or principle contraindications for oral surgery procedures
2-1. Patients who are suffering from a serious internal medical problem such as cardiac infraction or cerebral infraction, uncontrollable endo-crine disorders
2-2. Patients who are suffering from a metabolic bone disease, tem-poromandibular joint disorders, maxillary and mandibular growth not completed, treatable changes in the oral mucosa, local root remnants, xerostomia, patients on bisphosphonate medication
2-3. Patients who are suffering from an inadequate wound healing ca-pacity, prolonged therapy-resistant functional disorders, illnesses re-quiring periodic use of steroids, and who has an irradiation history
2-4. Patients who are having an uncontrolled bleeding disorders, antico-agulation drugs/hemorrhagic diatheses
2-5. Patients who are suffering from psychoses, drug or alcohol abuse, titanium allergy
3. Patients who smoke >10 cigarettes per day
4. Subjects who have participated in another clinical trial within 30 days be-fore obtaining the consent for participating in this trial, or who expect to participate in any other investigational drug or device study during the conduct of this trial
5.Patients who can not follow the instruction from principal investigator or investigator
6.Conditions or circumstances, in the opinion of the Investigator, which would prevent completion of study participation or interfere with analysis of study results
7.Pregnant or breastfeeding women, and women who desire to get preg-nant during clinical study or who has a possibility of it
8.Patients who are uncooperative

目標参加者数/Target sample size

74


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
塩田 真


英語

ミドルネーム
Makoto SHIOTA

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
医歯学総合研究科 インプラント・口腔再生医学


英語
Oral Health Sciences Implant/Masticatory Function Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan

電話/TEL

03-5803-5774

Email/Email

mshiota.impl@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡辺 栄作


英語

ミドルネーム
Eisaku WATANABE

組織名/Organization

日本語
ストローマン・ジャパン株式会社


英語
Straumann Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
レギュラトリー&コンプライアンス クリニカルリサーチ


英語
Regulatory&Comliance Clinical Reseach

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒100-0005東京都千代田区丸の内1丁目7-12 サピアタワー16階


英語
Sapia Tower 16F,1-7-12 Marunouchi,Chiyoda-KU, Tokyo 100-0005, Japan

電話/TEL

03-5218-2613

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eisaku.watanabe@straumann.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Straumann Japan K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ストローマン・ジャパン株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Straumann Japan K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ストローマン・ジャパン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 06

最終更新日/Last modified on

2014 03 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名