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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013157
受付番号 R000015341
科学的試験名 IgG4関連硬化性胆管炎(IgG4-SC)の非侵襲的診断法としての十二指腸乳頭部 におけるIgG4、FOXP3発現、およびnarrow band imaging(NBI)の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/15
最終更新日 2014/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title IgG4関連硬化性胆管炎(IgG4-SC)の非侵襲的診断法としての十二指腸乳頭部
におけるIgG4、FOXP3発現、およびnarrow band imaging(NBI)の有用性の検討
Non-invasive diagnostic method for IgG4 related sclerosing cholangitis using immunohistopathology and narrow band imaging
一般向け試験名略称/Acronym IgG4-SCの非侵襲的診断法 Diagnosis for IgG4-SC using IgG4, FOXP3 and NBI
科学的試験名/Scientific Title IgG4関連硬化性胆管炎(IgG4-SC)の非侵襲的診断法としての十二指腸乳頭部
におけるIgG4、FOXP3発現、およびnarrow band imaging(NBI)の有用性の検討
Non-invasive diagnostic method for IgG4 related sclerosing cholangitis using immunohistopathology and narrow band imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IgG4-SCの非侵襲的診断法 Diagnosis for IgG4-SC using IgG4, FOXP3 and NBI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition IgG4関連硬化性胆管炎 IgG4-related screlosing cholangitis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IgG4関連硬化性胆管炎など肝門部胆道閉塞疾患の補助診断として、NBIを用いた内視鏡所見、免疫染色を用いた十二指腸乳頭部生検、NBIの有用性を検討した。 To clarify the usefulness of biopsy using immunostain of the duodenal papilla and dynamic NBI (D-NBI) and in the different diagnosis for diseases with hilar biliary stricture included IgG4-SC.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫染色を用いた内視鏡生検およびNarrow band imagingによる補助診断の有用性を検討 To assess the efficacy of the non-invasive diagnostic methods such as endoscopic biopsy and NBI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 免疫染色を付加した内視鏡生検およびNBI Endoscopic biopsy using immunohistochimestry using IgG4 and FOXOP3 and NBI.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.2013年2月までに、横浜市立大学附属病院、NTT関東病院で診断されたIgG4関連硬化性胆管炎症例
2.内視鏡的生検を行うため、出血傾向のない症例(PT-INR<1.5、血小板5万<)。
3.本人の文書による同意が得られていること。
1.IgG4-SC pts who visited to Yokohama City university and/pr Kanto Medical center hospital.
2.Pts having no tendency of bleeding for endoscopic biopsy.
3. Pts who apply to informed conscent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.出血傾向 1. Pts having tendency for bleeding
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
窪田賢輔

ミドルネーム
kensuke kubota
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 内視鏡センター Endoscopic unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,Yokohma
電話/TEL 045
Email/Email kubotak@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斉藤 聡

ミドルネーム
saito satoru
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City Universsity
部署名/Division name 消化器内科 Gastroeneterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,Yokohama
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kubotak@yokohma-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 14
最終更新日/Last modified on
2014 02 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015341
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015341

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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