UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌配合サプリメントがう蝕リスク因子に与える影響

英語
The effect of tablet containing Lactic acid bacteria on caries risk factor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌サプリメントのう蝕予防効果

英語
The caries inhibition of tablet containing Lactic acid bacteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌配合サプリメントがう蝕リスク因子に与える影響

英語
The effect of tablet containing Lactic acid bacteria on caries risk factor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌サプリメントのう蝕予防効果

英語
The caries inhibition of tablet containing Lactic acid bacteria

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
う蝕

英語
dental caries

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌Lactobacillus salivarius WB21株を配合するサプリメント (みんなの善玉菌WB21タブレット, わかもと製薬株式会社) がう蝕リスクに与える影響を、他のう蝕予防を目的とした健康食品と比較し、その有用性を評価する。

英語
The effect of the tablet containing Lactobacillus salivarius WB21 (Minnanozendamakin WB21 Tablet, Wakamoto Pharmaceutical Co., Tokyo, Japan) on caries risk is evaluated by comparing with other products.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ミュータンスレベル、乳酸菌数、唾液流出量、唾液pH、唾液緩衝能

英語
Level of mutans streptococci, Level of Lactobacilli, salivary flow rate, salivary pH, buffer capacity of saliva

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Lactobacillus salivarius WB21株配合タブレット

英語
tablet containing Lactobacillus salivarius WB21

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Lactobacillus salivarius LS1株配合タブレット

英語
tablet containing Lactobacillus salivarius LS1

介入3/Interventions/Control_3

日本語
オーバルゲンDC配合タブレット

英語
tablet containing Ovalgen DC

介入4/Interventions/Control_4

日本語
キシリトール配合タブレット

英語
tablet containing xyltol

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

23

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

31

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身的に健康な成人ボランティア

英語
adult volunteers without systemic disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
歯科治療中

英語
under dental treatment

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷口奈央

英語

名
ミドルネーム
姓	Nao Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
福岡歯科大学

英語
Fukuoka Dental College

所属部署/Division name

日本語
総合歯科学講座

英語
Department of General Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市早良区田村２－１５－１

英語
2-15-1, Tamura, Sawara-ku, Fukuoka

電話/TEL

81-92-801-0411

Email/Email

naojsz@college.fdcnet.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷口奈央

英語

名
ミドルネーム
姓	Taniguchi Nao

組織名/Organization

日本語
福岡歯科大学

英語
Fukuoka Dental College

部署名/Division name

日本語
総合歯科学講座

英語
Department of General Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市早良区田村２－１５－１

英語
2-15-1, Tamura, Sawara-ku, Fukuoka

電話/TEL

81-92-801-0411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naojsz@college.fdcnet.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka Dental College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuoka Dental College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡歯科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
WB21タブレットはキシリトールタブレットに比較して唾液中のミュータンスレベルを有意に減少させた。LS1タブレットはキシリトールタブレットに比較して刺激唾液量と唾液緩衝能を有意に増加させた。またどちらの乳酸菌配合タブレットも摂取後に唾液pHを低下させることはなかった。ゆえに、乳酸菌配合タブレットはう蝕リスク因子に対して抵抗性を示すと考えられた。

英語
Oral administration of L. salivarius WB21 tablet reduced levels of mutans streptococci compared to that of xylitol tablet. Oral administration of L. salivarius LS1 tablet increased salivary rate and salivary buffering capacity compared to xylitol tablet. Moreover, saliva pH was not reduced after taking in both tablets containing lactobacilli. In conclusion, those data indicated that the tablets containing lactobacilli have resistive effect to caries risks.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015344

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