UMIN試験ID | UMIN000013158 |
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受付番号 | R000015345 |
科学的試験名 | 遊離皮弁を用いた頭頸部癌手術症例を対象とした、脂肪酸組成が異なる栄養剤の有用性並びに安全性の比較検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/14 |
最終更新日 | 2014/02/14 12:57:34 |
日本語
遊離皮弁を用いた頭頸部癌手術症例を対象とした、脂肪酸組成が異なる栄養剤の有用性並びに安全性の比較検討試験
英語
Comparison trial to examine usefulness and safety of nutritional agents with differing fatty acid compositions in head and neck cancer surgery patients with free flaps reconstruction
日本語
頭頸部癌手術症例を対象とした、脂肪酸組成が異なる栄養剤の有用性並びに安全性の比較検討試験
英語
examine usefulness and safety of nutritional agents with differing fatty acid compositions in head and neck cancer surgery
日本語
遊離皮弁を用いた頭頸部癌手術症例を対象とした、脂肪酸組成が異なる栄養剤の有用性並びに安全性の比較検討試験
英語
Comparison trial to examine usefulness and safety of nutritional agents with differing fatty acid compositions in head and neck cancer surgery patients with free flaps reconstruction
日本語
頭頸部癌手術症例を対象とした、脂肪酸組成が異なる栄養剤の有用性並びに安全性の比較検討試験
英語
examine usefulness and safety of nutritional agents with differing fatty acid compositions in head and neck cancer surgery
日本/Japan |
日本語
遊離皮弁を用いた頭頸部癌手術症例
英語
head and neck cancer surgery patients with free flaps reconstruction
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
遊離皮弁を用いた侵襲度の高い頭頸部癌手術症例の転帰に対するオキシーパの有用性ならびに安全性を評価すること
英語
The objective of the present trial is to evaluate the usefulness and safety of Oxepa® with respect to outcome improvement in the case of head and neck cancer patients who have undergone highly invasive surgery with free flaps reconstruction.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
最高体温の変化; CRP; プロカルシトニン
英語
Change in maximum body temperature; CRP; Procalcitonin
日本語
ICU在室期間; 在院日数
英語
Days in ICU; Days in hospital
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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オキシーパ
英語
Oxepa
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エンシュア
英語
Ensure H
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 20歳以上で性別は問わないこと
2. 遊離皮弁を用いた頭頸部癌手術症例(空腸症例を除く・開腹なし)
3. 術後24時間以内に5日以上の経腸栄養法による栄養補給が可能な症例
4. 本試験に参加の意思があり、文書により本人あるいは親族の同意の取得できること
以上、1~4 全てを満たす症例であること。
英語
1. At least 20 years of age, of either gender
2. Has undergone head/neck cancer surgery with free flaps reconstruction (excepting jejunum surgery cases, no laparotomy)
3. Possibility of nutritional supplementation via enteral nutrition beginning within 24 h of surgery, for at least 5 days
4. Wish to participate in present trial, written informed consent obtained from subject themselves or family member/relative
Patients must fulfill all of criteria 1 to 4 above for participation.
日本語
1. 妊婦または授乳婦
2. 年齢20歳未満の症例
3. 生命予後がきわめて短い(管理されていない癌をはじめとする末期疾患などの慢性 及び、不治の疾患により余命28日未満)と予測される症例
4. 近々に脳卒中または、くも膜下出血が認められた症例
5. イレウスあるいは腸管の機能が残存していない症例
6. 重要な免疫学的抑制症例(白血球数<1000cells/mm3)
7. ヒト免疫不全ウイルスによる感染症例
8. 高脂血症例(TG>500,T-cho>300)
9. 経腸栄養が不適応の症例
10. 最近の消化管出血が認められる症例
11. コントロール不良の下痢症例
12. 先天性アミノ酸代謝異常を有する症例
13. 牛乳タンパクアレルギーを有する症例
14. タンパクや電解質の厳密な制限が必要な急性腎炎、ネフローゼ、腎不全末期の症例
15. 嘔気、嘔吐、下痢を合併している心不全症例
16. 本試験の登録前30日以内に他の治験等に参加している症例
17. その他、主任研究者等が本試験を実施することを不適当と判断した症例
英語
1. Pregnancy or lactation
2. Less than 20 years of age
3. Very short vital prognosis (expected to live less than 28 days due to uncontrolled cancer or other chronic or incurable terminal diseases)
4. Recent stroke or subarachnoid hemorrhage
5. Non-functioning ileus or intestinal tract
6. Significant immunosuppression (leukocytes<1000 cells/mm3)
7. Infection with human immunodeficiency virus
8. Hyperlipidemia (TG>500, T-cho>300)
9. Unsuitability for enteral nutrition
10.Recent gastrointestinal hemorrhage
11. Poorly controlled diarrhea
12. Congenital metabolism disorder
13. Milk protein intolerance
14. Acute nephritis, nephrosis, end-stage renal disease requiring
strict limitation of protein, electrolytes
15. Cardiac failure accompanied by nausea, vomiting, diarrhea
16. Participation in another trial within 30 days prior to
registration for present trial
17. Judged unsuitable by principal or sub-investigator for other
reasons
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塚原清彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsukahara Kiyoaki |
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東京医科大学八王子医療センター
英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Otolaryngology, Head and Neck Surgery
日本語
東京都八王子市館町1163
英語
1163 Tatemachi, Hachioji, Tokyo, Japan
0426655611
tsuka@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塚原清彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsukahara Kiyoaki |
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東京医科大学八王子医療センター
英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Otolaryngology, Head and Neck Surgery
日本語
東京都八王子市館町1163
英語
1163 Tatemachi, Hachioji, Tokyo, Japan
0426655611
tsuka@tokyo-med.ac.jp
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その他
英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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東京医科大学八王子医療センター
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その他
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Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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東京医科大学八王子医療センター
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その他/Other
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015345
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015345
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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