UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013158
受付番号 R000015345
科学的試験名 遊離皮弁を用いた頭頸部癌手術症例を対象とした、脂肪酸組成が異なる栄養剤の有用性並びに安全性の比較検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/14
最終更新日 2014/02/14 12:57:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遊離皮弁を用いた頭頸部癌手術症例を対象とした、脂肪酸組成が異なる栄養剤の有用性並びに安全性の比較検討試験


英語
Comparison trial to examine usefulness and safety of nutritional agents with differing fatty acid compositions in head and neck cancer surgery patients with free flaps reconstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌手術症例を対象とした、脂肪酸組成が異なる栄養剤の有用性並びに安全性の比較検討試験


英語
examine usefulness and safety of nutritional agents with differing fatty acid compositions in head and neck cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遊離皮弁を用いた頭頸部癌手術症例を対象とした、脂肪酸組成が異なる栄養剤の有用性並びに安全性の比較検討試験


英語
Comparison trial to examine usefulness and safety of nutritional agents with differing fatty acid compositions in head and neck cancer surgery patients with free flaps reconstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌手術症例を対象とした、脂肪酸組成が異なる栄養剤の有用性並びに安全性の比較検討試験


英語
examine usefulness and safety of nutritional agents with differing fatty acid compositions in head and neck cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遊離皮弁を用いた頭頸部癌手術症例


英語
head and neck cancer surgery patients with free flaps reconstruction

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遊離皮弁を用いた侵襲度の高い頭頸部癌手術症例の転帰に対するオキシーパの有用性ならびに安全性を評価すること


英語
The objective of the present trial is to evaluate the usefulness and safety of Oxepa® with respect to outcome improvement in the case of head and neck cancer patients who have undergone highly invasive surgery with free flaps reconstruction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最高体温の変化; CRP; プロカルシトニン


英語
Change in maximum body temperature; CRP; Procalcitonin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICU在室期間; 在院日数


英語
Days in ICU; Days in hospital


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オキシーパ


英語
Oxepa

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エンシュア


英語
Ensure H

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上で性別は問わないこと
2. 遊離皮弁を用いた頭頸部癌手術症例(空腸症例を除く・開腹なし)
3. 術後24時間以内に5日以上の経腸栄養法による栄養補給が可能な症例
4. 本試験に参加の意思があり、文書により本人あるいは親族の同意の取得できること

以上、1~4 全てを満たす症例であること。


英語
1. At least 20 years of age, of either gender
2. Has undergone head/neck cancer surgery with free flaps reconstruction (excepting jejunum surgery cases, no laparotomy)
3. Possibility of nutritional supplementation via enteral nutrition beginning within 24 h of surgery, for at least 5 days
4. Wish to participate in present trial, written informed consent obtained from subject themselves or family member/relative

Patients must fulfill all of criteria 1 to 4 above for participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊婦または授乳婦
2. 年齢20歳未満の症例
3. 生命予後がきわめて短い(管理されていない癌をはじめとする末期疾患などの慢性        及び、不治の疾患により余命28日未満)と予測される症例
4. 近々に脳卒中または、くも膜下出血が認められた症例
5. イレウスあるいは腸管の機能が残存していない症例
6. 重要な免疫学的抑制症例(白血球数<1000cells/mm3)
7. ヒト免疫不全ウイルスによる感染症例
8. 高脂血症例(TG>500,T-cho>300)
9. 経腸栄養が不適応の症例
10. 最近の消化管出血が認められる症例
11. コントロール不良の下痢症例
12. 先天性アミノ酸代謝異常を有する症例
13. 牛乳タンパクアレルギーを有する症例
14. タンパクや電解質の厳密な制限が必要な急性腎炎、ネフローゼ、腎不全末期の症例
15. 嘔気、嘔吐、下痢を合併している心不全症例
16. 本試験の登録前30日以内に他の治験等に参加している症例
17. その他、主任研究者等が本試験を実施することを不適当と判断した症例


英語
1. Pregnancy or lactation
2. Less than 20 years of age
3. Very short vital prognosis (expected to live less than 28 days due to uncontrolled cancer or other chronic or incurable terminal diseases)
4. Recent stroke or subarachnoid hemorrhage
5. Non-functioning ileus or intestinal tract
6. Significant immunosuppression (leukocytes<1000 cells/mm3)
7. Infection with human immunodeficiency virus
8. Hyperlipidemia (TG>500, T-cho>300)
9. Unsuitability for enteral nutrition
10.Recent gastrointestinal hemorrhage
11. Poorly controlled diarrhea
12. Congenital metabolism disorder
13. Milk protein intolerance
14. Acute nephritis, nephrosis, end-stage renal disease requiring
strict limitation of protein, electrolytes
15. Cardiac failure accompanied by nausea, vomiting, diarrhea
16. Participation in another trial within 30 days prior to
registration for present trial
17. Judged unsuitable by principal or sub-investigator for other
reasons

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
塚原清彰


英語

ミドルネーム
Tsukahara Kiyoaki

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター


英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163


英語
1163 Tatemachi, Hachioji, Tokyo, Japan

電話/TEL

0426655611

Email/Email

tsuka@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
塚原清彰


英語

ミドルネーム
Tsukahara Kiyoaki

組織名/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター


英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163


英語
1163 Tatemachi, Hachioji, Tokyo, Japan

電話/TEL

0426655611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsuka@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学八王子医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学八王子医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 14

最終更新日/Last modified on

2014 02 14



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名