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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013158
受付番号 R000015345
科学的試験名 遊離皮弁を用いた頭頸部癌手術症例を対象とした、脂肪酸組成が異なる栄養剤の有用性並びに安全性の比較検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/14
最終更新日 2014/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遊離皮弁を用いた頭頸部癌手術症例を対象とした、脂肪酸組成が異なる栄養剤の有用性並びに安全性の比較検討試験
Comparison trial to examine usefulness and safety of nutritional agents with differing fatty acid compositions in head and neck cancer surgery patients with free flaps reconstruction
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部癌手術症例を対象とした、脂肪酸組成が異なる栄養剤の有用性並びに安全性の比較検討試験 examine usefulness and safety of nutritional agents with differing fatty acid compositions in head and neck cancer surgery
科学的試験名/Scientific Title 遊離皮弁を用いた頭頸部癌手術症例を対象とした、脂肪酸組成が異なる栄養剤の有用性並びに安全性の比較検討試験
Comparison trial to examine usefulness and safety of nutritional agents with differing fatty acid compositions in head and neck cancer surgery patients with free flaps reconstruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部癌手術症例を対象とした、脂肪酸組成が異なる栄養剤の有用性並びに安全性の比較検討試験 examine usefulness and safety of nutritional agents with differing fatty acid compositions in head and neck cancer surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遊離皮弁を用いた頭頸部癌手術症例 head and neck cancer surgery patients with free flaps reconstruction
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遊離皮弁を用いた侵襲度の高い頭頸部癌手術症例の転帰に対するオキシーパの有用性ならびに安全性を評価すること The objective of the present trial is to evaluate the usefulness and safety of Oxepa® with respect to outcome improvement in the case of head and neck cancer patients who have undergone highly invasive surgery with free flaps reconstruction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最高体温の変化; CRP; プロカルシトニン
Change in maximum body temperature; CRP; Procalcitonin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ICU在室期間; 在院日数
Days in ICU; Days in hospital

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オキシーパ Oxepa
介入2/Interventions/Control_2 エンシュア Ensure H
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上で性別は問わないこと
2. 遊離皮弁を用いた頭頸部癌手術症例(空腸症例を除く・開腹なし)
3. 術後24時間以内に5日以上の経腸栄養法による栄養補給が可能な症例
4. 本試験に参加の意思があり、文書により本人あるいは親族の同意の取得できること

以上、1~4 全てを満たす症例であること。
1. At least 20 years of age, of either gender
2. Has undergone head/neck cancer surgery with free flaps reconstruction (excepting jejunum surgery cases, no laparotomy)
3. Possibility of nutritional supplementation via enteral nutrition beginning within 24 h of surgery, for at least 5 days
4. Wish to participate in present trial, written informed consent obtained from subject themselves or family member/relative

Patients must fulfill all of criteria 1 to 4 above for participation.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊婦または授乳婦
2. 年齢20歳未満の症例
3. 生命予後がきわめて短い(管理されていない癌をはじめとする末期疾患などの慢性        及び、不治の疾患により余命28日未満)と予測される症例
4. 近々に脳卒中または、くも膜下出血が認められた症例
5. イレウスあるいは腸管の機能が残存していない症例
6. 重要な免疫学的抑制症例(白血球数<1000cells/mm3)
7. ヒト免疫不全ウイルスによる感染症例
8. 高脂血症例(TG>500,T-cho>300)
9. 経腸栄養が不適応の症例
10. 最近の消化管出血が認められる症例
11. コントロール不良の下痢症例
12. 先天性アミノ酸代謝異常を有する症例
13. 牛乳タンパクアレルギーを有する症例
14. タンパクや電解質の厳密な制限が必要な急性腎炎、ネフローゼ、腎不全末期の症例
15. 嘔気、嘔吐、下痢を合併している心不全症例
16. 本試験の登録前30日以内に他の治験等に参加している症例
17. その他、主任研究者等が本試験を実施することを不適当と判断した症例
1. Pregnancy or lactation
2. Less than 20 years of age
3. Very short vital prognosis (expected to live less than 28 days due to uncontrolled cancer or other chronic or incurable terminal diseases)
4. Recent stroke or subarachnoid hemorrhage
5. Non-functioning ileus or intestinal tract
6. Significant immunosuppression (leukocytes<1000 cells/mm3)
7. Infection with human immunodeficiency virus
8. Hyperlipidemia (TG>500, T-cho>300)
9. Unsuitability for enteral nutrition
10.Recent gastrointestinal hemorrhage
11. Poorly controlled diarrhea
12. Congenital metabolism disorder
13. Milk protein intolerance
14. Acute nephritis, nephrosis, end-stage renal disease requiring
strict limitation of protein, electrolytes
15. Cardiac failure accompanied by nausea, vomiting, diarrhea
16. Participation in another trial within 30 days prior to
registration for present trial
17. Judged unsuitable by principal or sub-investigator for other
reasons
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
塚原清彰

ミドルネーム
Tsukahara Kiyoaki
所属組織/Organization 東京医科大学八王子医療センター Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都八王子市館町1163 1163 Tatemachi, Hachioji, Tokyo, Japan
電話/TEL 0426655611
Email/Email tsuka@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
塚原清彰

ミドルネーム
Tsukahara Kiyoaki
組織名/Organization 東京医科大学八王子医療センター Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都八王子市館町1163 1163 Tatemachi, Hachioji, Tokyo, Japan
電話/TEL 0426655611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuka@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学八王子医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科大学八王子医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 14
最終更新日/Last modified on
2014 02 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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