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一般向け試験名/Public title

日本語
FIGO進行期Ⅲ期-Ⅳ期の上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌に対する初回治療としての標準的なプラチナ併用化学療法+ベバシズマブ同時併用に続くベバシズマブ単独継続投与例の前向き観察研究

英語
Prospective cohort study of bevacizumab plus standard platinum based chemotherapy as front-line treatment for advanced epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer:Japanese Gynecologic Oncology Group study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FIGOⅢ期以上の卵巣癌に対する初回化学療法患者を対象としたベバシズマブ併用化学療法の有用性を検討する前向き観察研究（JGOG3022）

英語
Prospective cohort study of bevacizumab plus platinum based chemotherapy as front-line treatment for advanced epithelial ovarian cancer(JGOG3022)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FIGO進行期Ⅲ期-Ⅳ期の上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌に対する初回治療としての標準的なプラチナ併用化学療法+ベバシズマブ同時併用に続くベバシズマブ単独継続投与例の前向き観察研究

英語
Prospective cohort study of bevacizumab plus standard platinum based chemotherapy as front-line treatment for advanced epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer:Japanese Gynecologic Oncology Group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FIGOⅢ期以上の卵巣癌に対する初回化学療法患者を対象としたベバシズマブ併用化学療法の有用性を検討する前向き観察研究（JGOG3022）

英語
Prospective cohort study of bevacizumab plus platinum based chemotherapy as front-line treatment for advanced epithelial ovarian cancer(JGOG3022)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌

英語
Epithelial Ovarian Cancer, Fallopian Tube Cancer and Primary Peritoneal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FIGO進行期III期-Ⅳ期の卵巣癌（卵管癌、原発性腹膜癌を含む）患者に対する初回治療として、プラチナ併用化学療法にベバシズマブを併用した際の安全性及び有効性を評価すること

英語
To evaluate safety and efficacy of the addition of bevacizumab to platinum based chemotherapy as front-line treatment of FIGO stage III and IV epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer or primary peritoneal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
tri-weekly TC療法+ベバシズマブ療法が施行された症例における下記の有害事象の発現割合
*ベバシズマブに特有の有害事象
*その他Grade 3以上の有害事象

英語
Expression rate of the following adverse events in patients with tri-weekly paclitaxel and carboplatin plus bevacizumab
*Bevacizumab-specific adverse events
*Other Adverse events of Grade 3 or more

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
tri-weekly TC療法+ベバシズマブ療法が施行された症例における無増悪生存期間、奏効割合

英語
Progression-free survival and response rate in patients with tri-weekly paclitaxel and carboplatin plus bevacizumab

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 以下のいずれかに該当する患者
1）初回手術によりⅢ期-Ⅳ期の卵巣癌（卵管癌、原発性腹膜癌を含む）と診断され、初回化学療法を受ける患者
2）細胞診あるいは組織診、および画像診断でⅢ期-Ⅳ期の卵巣癌（卵管癌、原発性腹膜癌を含む）と診断され、術前化学療法ののちinterval debulking surgeryを実施し、初回術後化学療法を受ける患者
2. プラチナ併用化学療法（静注）とベバシズマブとの併用治療を行う予定があり、治療のインフォームドコンセントが得られている患者
3. 登録時の年齢が20歳以上の患者（上限は規定しない）
4. primary surgeryあるいはinterval debulking surgery施行日から研究治療開始までの期間が28日以上である患者
5. ECOG PSが0-2の患者
6. 骨髄機能及び主要臓器機能が十分に保持されている患者（主治医判断による）
7. 測定可能病変の有無は問わない
8. 3ヵ月以上の生存が期待される患者
9. プロトコルを遵守することができる患者
10. 本研究の参加について本人の文書による同意が得られている患者

英語
1.
1) Patient diagnosed with a stageIII-IV epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer in a primary surgery and expected to receive the first-line chemoterapy
2) Patient histologocally diagnosed with stageIII-IV epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer and expected to receive the first post-operative chemoterapy after interval debulking surgery after neoadjuvant chemotherapy
2. Patient expected to receive combination therapy with bevacizumab and platinum based chemotherapy (iv) and consented to receive the treatment
3. Age: 20 or older at registration
4. No primary surgery or interval debulking surgery within 28 days prior to the study treatment
5. ECOG Performance Status: 0-2
6. Adequate bone marrow and organ function
7. No limitation is required with presence or absence of measurable lesions.
8.Patient expected to survive longer than 3 months
9.Patient can comply with the protocol.
10. Patient must have signed informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ベバシズマブの投与を受けたことがある患
者
2. 登録時に消化管穿孔及び重度な瘻孔を有する患者
3. ベバシズマブに併用される薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 喀血（2.5ml以上の鮮血の喀血）の既往のある患者
5. 腹部放射線治療の既往がある患者
6. 登録時に重度の感染症を合併している患者
7. 妊婦、授乳婦及び妊娠する可能性があり、研究期間中に避妊する意思の無い患者
8. 登録時にコントロール不能の高血圧症を有する患者
9. 登録時に動脈血栓塞栓症（脳梗塞、心筋梗塞等）を有する、あるいはその疑いがある患者
10. 登録時に静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症等）を有する、あるいはその疑いがある患者
11. 登録時に尿蛋白2+以上の患者
12. その他、主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者

英語
1.Patient who has received bevacizumab infusion
2.Patient with perforation of the digestive tract and severe fistula at registration
3.Patient with a history of hypersensitivity to the drug used in combination to bevacizumab
4.Patient with a history of hemoptysis (hemoptysis of fresh blood of 2.5ml or more)
5.Patient with a history of abdominal radiation therapy
6. Patient with active infection at registration
7. Pregnancy or during breast feeding or a patient willing to be pregnant
8. Patient with uncontrolled hypertension at registration
9.Patient suspected or diagnosed as arterial thromboembolism (cerebral infarction, myocardial infarction, etc.) at registration
10.Patient suspected or diagnosed as venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism, etc.) at registration
11.Patient of 2 + or more proteinuria at registration
12.Patient who is judged inappropriate to participate in this study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小宮山慎一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Komiyama ,M.D.,Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

英語
Toho University Ohashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obsterics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒153-8515 東京都目黒区大橋　2-17-6

英語
2-17-6, Ohashi ,Meguro-ku, Tokyo 153-8515 Japan

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

komiyama@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小宮山慎一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Komiyama ,M.D.,Ph.D.

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

英語
Toho University Ohashi Medical Center

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obsterics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒153-8515 東京都目黒区大橋　2-17-6

英語
2-17-6, Ohashi ,Meguro-ku, Tokyo 153-8515 Japan

電話/TEL

03-3468-1251

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jgog.gr.jp/

Email/Email

komiyama@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構（JGOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Company Limited. And F. Hoffmann-La Roche, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社及びF. Hoffmann-La Roche, Ltd.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10147-018-1319-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

09

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
prospective observational study

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015349

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