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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013164
受付番号 R000015349
科学的試験名 FIGO進行期Ⅲ期-Ⅳ期の上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌に対する初回治療としての標準的なプラチナ併用化学療法+ベバシズマブ同時併用に続くベバシズマブ単独継続投与例の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/14
最終更新日 2018/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FIGO進行期Ⅲ期-Ⅳ期の上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌に対する初回治療としての標準的なプラチナ併用化学療法+ベバシズマブ同時併用に続くベバシズマブ単独継続投与例の前向き観察研究
Prospective cohort study of bevacizumab plus standard platinum based chemotherapy as front-line treatment for advanced epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer:Japanese Gynecologic Oncology Group study
一般向け試験名略称/Acronym FIGOⅢ期以上の卵巣癌に対する初回化学療法患者を対象としたベバシズマブ併用化学療法の有用性を検討する前向き観察研究(JGOG3022) Prospective cohort study of bevacizumab plus platinum based chemotherapy as front-line treatment for advanced epithelial ovarian cancer(JGOG3022)
科学的試験名/Scientific Title FIGO進行期Ⅲ期-Ⅳ期の上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌に対する初回治療としての標準的なプラチナ併用化学療法+ベバシズマブ同時併用に続くベバシズマブ単独継続投与例の前向き観察研究
Prospective cohort study of bevacizumab plus standard platinum based chemotherapy as front-line treatment for advanced epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer:Japanese Gynecologic Oncology Group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FIGOⅢ期以上の卵巣癌に対する初回化学療法患者を対象としたベバシズマブ併用化学療法の有用性を検討する前向き観察研究(JGOG3022) Prospective cohort study of bevacizumab plus platinum based chemotherapy as front-line treatment for advanced epithelial ovarian cancer(JGOG3022)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌 Epithelial Ovarian Cancer, Fallopian Tube Cancer and Primary Peritoneal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FIGO進行期III期-Ⅳ期の卵巣癌(卵管癌、原発性腹膜癌を含む)患者に対する初回治療として、プラチナ併用化学療法にベバシズマブを併用した際の安全性及び有効性を評価すること To evaluate safety and efficacy of the addition of bevacizumab to platinum based chemotherapy as front-line treatment of FIGO stage III and IV epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer or primary peritoneal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes tri-weekly TC療法+ベバシズマブ療法が施行された症例における下記の有害事象の発現割合
*ベバシズマブに特有の有害事象
*その他Grade 3以上の有害事象
Expression rate of the following adverse events in patients with tri-weekly paclitaxel and carboplatin plus bevacizumab
*Bevacizumab-specific adverse events
*Other Adverse events of Grade 3 or more
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes tri-weekly TC療法+ベバシズマブ療法が施行された症例における無増悪生存期間、奏効割合 Progression-free survival and response rate in patients with tri-weekly paclitaxel and carboplatin plus bevacizumab

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 以下のいずれかに該当する患者
1)初回手術によりⅢ期-Ⅳ期の卵巣癌(卵管癌、原発性腹膜癌を含む)と診断され、初回化学療法を受ける患者
2)細胞診あるいは組織診、および画像診断でⅢ期-Ⅳ期の卵巣癌(卵管癌、原発性腹膜癌を含む)と診断され、術前化学療法ののちinterval debulking surgeryを実施し、初回術後化学療法を受ける患者
2. プラチナ併用化学療法(静注)とベバシズマブとの併用治療を行う予定があり、治療のインフォームドコンセントが得られている患者
3. 登録時の年齢が20歳以上の患者(上限は規定しない)
4. primary surgeryあるいはinterval debulking surgery施行日から研究治療開始までの期間が28日以上である患者
5. ECOG PSが0-2の患者
6. 骨髄機能及び主要臓器機能が十分に保持されている患者(主治医判断による)
7. 測定可能病変の有無は問わない
8. 3ヵ月以上の生存が期待される患者
9. プロトコルを遵守することができる患者
10. 本研究の参加について本人の文書による同意が得られている患者
1.
1) Patient diagnosed with a stageIII-IV epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer in a primary surgery and expected to receive the first-line chemoterapy
2) Patient histologocally diagnosed with stageIII-IV epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer and expected to receive the first post-operative chemoterapy after interval debulking surgery after neoadjuvant chemotherapy
2. Patient expected to receive combination therapy with bevacizumab and platinum based chemotherapy (iv) and consented to receive the treatment
3. Age: 20 or older at registration
4. No primary surgery or interval debulking surgery within 28 days prior to the study treatment
5. ECOG Performance Status: 0-2
6. Adequate bone marrow and organ function
7. No limitation is required with presence or absence of measurable lesions.
8.Patient expected to survive longer than 3 months
9.Patient can comply with the protocol.
10. Patient must have signed informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. ベバシズマブの投与を受けたことがある患

2. 登録時に消化管穿孔及び重度な瘻孔を有する患者
3. ベバシズマブに併用される薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 喀血(2.5ml以上の鮮血の喀血)の既往のある患者
5. 腹部放射線治療の既往がある患者
6. 登録時に重度の感染症を合併している患者
7. 妊婦、授乳婦及び妊娠する可能性があり、研究期間中に避妊する意思の無い患者
8. 登録時にコントロール不能の高血圧症を有する患者
9. 登録時に動脈血栓塞栓症(脳梗塞、心筋梗塞等)を有する、あるいはその疑いがある患者
10. 登録時に静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症等)を有する、あるいはその疑いがある患者
11. 登録時に尿蛋白2+以上の患者
12. その他、主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者
1.Patient who has received bevacizumab infusion
2.Patient with perforation of the digestive tract and severe fistula at registration
3.Patient with a history of hypersensitivity to the drug used in combination to bevacizumab
4.Patient with a history of hemoptysis (hemoptysis of fresh blood of 2.5ml or more)
5.Patient with a history of abdominal radiation therapy
6. Patient with active infection at registration
7. Pregnancy or during breast feeding or a patient willing to be pregnant
8. Patient with uncontrolled hypertension at registration
9.Patient suspected or diagnosed as arterial thromboembolism (cerebral infarction, myocardial infarction, etc.) at registration
10.Patient suspected or diagnosed as venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism, etc.) at registration
11.Patient of 2 + or more proteinuria at registration
12.Patient who is judged inappropriate to participate in this study by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小宮山慎一

ミドルネーム
Shinichi Komiyama ,M.D.,Ph.D.
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大橋病院 Toho University Ohashi Medical Center
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obsterics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒153-8515 東京都目黒区大橋 2-17-6 2-17-6, Ohashi ,Meguro-ku, Tokyo 153-8515 Japan
電話/TEL 03-3468-1251
Email/Email komiyama@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小宮山慎一

ミドルネーム
Shinichi Komiyama ,M.D.,Ph.D.
組織名/Organization 東邦大学医療センター大橋病院 Toho University Ohashi Medical Center
部署名/Division name 産婦人科 Department of Obsterics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒153-8515 東京都目黒区大橋 2-17-6 2-17-6, Ohashi ,Meguro-ku, Tokyo 153-8515 Japan
電話/TEL 03-3468-1251
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jgog.gr.jp/
Email/Email komiyama@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical Company Limited. And F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社及びF. Hoffmann-La Roche, Ltd.
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10147-018-1319-y
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 09 22
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 14
最終更新日/Last modified on
2018 08 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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