UMIN試験ID | UMIN000013165 |
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受付番号 | R000015351 |
科学的試験名 | 日本人健康成人を対象としたrabeprazoleおよびesomeprazoleの無作為化二重盲検クロスオーバー比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/19 |
最終更新日 | 2015/02/20 19:28:04 |
日本語
日本人健康成人を対象としたrabeprazoleおよびesomeprazoleの無作為化二重盲検クロスオーバー比較研究
英語
A study on the effect of proton pump inhibitors on intra-gastric pH in healthy adults: comparison of rabeprazole and esomeprazole
日本語
rabeprazoleとesomeprazoleの比較研究
英語
Comparison of rabeprazole and esomeprazole
日本語
日本人健康成人を対象としたrabeprazoleおよびesomeprazoleの無作為化二重盲検クロスオーバー比較研究
英語
A study on the effect of proton pump inhibitors on intra-gastric pH in healthy adults: comparison of rabeprazole and esomeprazole
日本語
rabeprazoleとesomeprazoleの比較研究
英語
Comparison of rabeprazole and esomeprazole
日本/Japan |
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胃食道逆流症
英語
Gastroesophageal reflux diseases (GERD)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1日2回投与した際のRabeprazoleとEsomeprazoleの胃酸分泌抑制効果を比較する
英語
evaluation of intra-gastric pH after twice daily administration of Rabeprazole or Esomeprazole
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
RabeprazoleまたはEsomeprazoleを投与後5日目の胃内pH
英語
evaluation of intra-gastric pH after administration of Rabeprazole or Esomeprazole for 5 days
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Esomeprazole 20mg/回、1日2回投与(5日間)⇒6日間以上⇒Rabeprazole 20mg/回、1日2回投与(5日間)⇒6日間以上⇒Rabeprazole 10mg/回、1日2回投与(5日間)
英語
Esomeprazole 20mg twice daily for 5 days-over 6 days-Rabeprazole 20mg twice daily for 5 days- over 6 days- Rabeprazole 10mg twice daily for 5 days
日本語
Rabeprazole 10mg/回、1日2回投与(5日間)⇒6日間以上⇒Esomeprazole 20mg/回、1日2回投与(5日間)⇒6日間以上⇒Rabeprazole 20mg/回、1日2回投与(5日間)
英語
Rabeprazole 10mg twice daily for 5 days- over 6 days- Esomeprazole 20mg twice daily for 5 days- over 6 days- Rabeprazole 20mg twice daily for 5 days
日本語
Rabeprazole 20mg/回、1日2回投与(5日間)⇒)⇒6日間以上⇒Rabeprazole 10mg/回、1日2回投与(5日間)⇒Esomeprazole 20mg/回、1日2回投与(5日間)
英語
Rabeprazole 20mg twice daily for 5 days- over 6 days- Rabeprazole 10mg twice daily for 5 days- over 6 days- Esomeprazole 20mg twice daily for 5 days
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常成人
2. 文書により研究参加の同意が得られた者
3. Helicobacter pylori感染陰性者
4. CYP2C19遺伝子多型がextensive metabolizer (EM)である者
5. Body mass indexが18.5kg/m2以上25.0kg/m2未満のもの
英語
1. healthy adults
2. subjects with written informed concent
3. subjects without Helicobacter pylori infection
4. subjects with CYP2C19 extensive metabolizer
5. subjects with BMI ranged from 18.5kg/m2 to 25.0kg/m2
日本語
1. 消化管運動機能に影響を与える薬剤を服用中の者
2. 上腹部症状のある者
3. 消化管手術歴のある者
4. 研究中、禁煙ができない者
5. 妊娠または妊娠の可能性のある者
6. 担当医師が研究参加を不適当と判断した者
英語
1. subjects with taking drugs affecting gastrointestinal motor function
2. subjects with upper abdominal symptom
3. subjects with a history gastrectomy
4. subjects who cannot stop smoking during the study period
5. subjects who are not eligible for participation judged by a doctor
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石村典久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihisa Ishimura |
日本語
島根大学医学部
英語
Shimane University Faculty of Medicine
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内科学講座(内科学第二)
英語
Department of Internal Medicine II
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501
0853-20-2190
ishimura@med.shimane-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石村典久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihisa Ishimura |
日本語
島根大学医学部
英語
Shimane University Faculty of Medicine
日本語
内科学講座(内科学第二)
英語
Department of Internal Medicine II
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501
0853-20-2190
ishimura@med.shimane-u.ac.jp
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その他
英語
Shimane University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine II
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島根大学医学部 内科学講座(内科学第二)
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英語
日本語
その他
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Eisai Co., Ltd.
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エーザイ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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主要アウトカム評価項目において、RabeprazoleとEsomeprazoleの間に統計学的に有意な差を認めなかった。また、全被験者おいて有害事象の発現を認めなった。
英語
There were no statistically significant difference regarding primary outcome between Rabeprazole and Esomeprazole. No adverse events were reported in all enrolled subjects.
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015351
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015351
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |