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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013165
受付番号 R000015351
科学的試験名 日本人健康成人を対象としたrabeprazoleおよびesomeprazoleの無作為化二重盲検クロスオーバー比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/19
最終更新日 2015/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人健康成人を対象としたrabeprazoleおよびesomeprazoleの無作為化二重盲検クロスオーバー比較研究 A study on the effect of proton pump inhibitors on intra-gastric pH in healthy adults: comparison of rabeprazole and esomeprazole
一般向け試験名略称/Acronym rabeprazoleとesomeprazoleの比較研究 Comparison of rabeprazole and esomeprazole
科学的試験名/Scientific Title 日本人健康成人を対象としたrabeprazoleおよびesomeprazoleの無作為化二重盲検クロスオーバー比較研究 A study on the effect of proton pump inhibitors on intra-gastric pH in healthy adults: comparison of rabeprazole and esomeprazole
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym rabeprazoleとesomeprazoleの比較研究 Comparison of rabeprazole and esomeprazole
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃食道逆流症 Gastroesophageal reflux diseases (GERD)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1日2回投与した際のRabeprazoleとEsomeprazoleの胃酸分泌抑制効果を比較する evaluation of intra-gastric pH after twice daily administration of Rabeprazole or Esomeprazole
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RabeprazoleまたはEsomeprazoleを投与後5日目の胃内pH evaluation of intra-gastric pH after administration of Rabeprazole or Esomeprazole for 5 days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Esomeprazole 20mg/回、1日2回投与(5日間)⇒6日間以上⇒Rabeprazole 20mg/回、1日2回投与(5日間)⇒6日間以上⇒Rabeprazole 10mg/回、1日2回投与(5日間) Esomeprazole 20mg twice daily for 5 days-over 6 days-Rabeprazole 20mg twice daily for 5 days- over 6 days- Rabeprazole 10mg twice daily for 5 days
介入2/Interventions/Control_2 Rabeprazole 10mg/回、1日2回投与(5日間)⇒6日間以上⇒Esomeprazole 20mg/回、1日2回投与(5日間)⇒6日間以上⇒Rabeprazole 20mg/回、1日2回投与(5日間) Rabeprazole 10mg twice daily for 5 days- over 6 days- Esomeprazole 20mg twice daily for 5 days- over 6 days- Rabeprazole 20mg twice daily for 5 days
介入3/Interventions/Control_3 Rabeprazole 20mg/回、1日2回投与(5日間)⇒)⇒6日間以上⇒Rabeprazole 10mg/回、1日2回投与(5日間)⇒Esomeprazole 20mg/回、1日2回投与(5日間) Rabeprazole 20mg twice daily for 5 days- over 6 days- Rabeprazole 10mg twice daily for 5 days- over 6 days- Esomeprazole 20mg twice daily for 5 days
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 健常成人
2. 文書により研究参加の同意が得られた者
3. Helicobacter pylori感染陰性者
4. CYP2C19遺伝子多型がextensive metabolizer (EM)である者
5. Body mass indexが18.5kg/m2以上25.0kg/m2未満のもの
1. healthy adults
2. subjects with written informed concent
3. subjects without Helicobacter pylori infection
4. subjects with CYP2C19 extensive metabolizer
5. subjects with BMI ranged from 18.5kg/m2 to 25.0kg/m2
除外基準/Key exclusion criteria 1. 消化管運動機能に影響を与える薬剤を服用中の者
2. 上腹部症状のある者
3. 消化管手術歴のある者
4. 研究中、禁煙ができない者
5. 妊娠または妊娠の可能性のある者
6. 担当医師が研究参加を不適当と判断した者
1. subjects with taking drugs affecting gastrointestinal motor function
2. subjects with upper abdominal symptom
3. subjects with a history gastrectomy
4. subjects who cannot stop smoking during the study period
5. subjects who are not eligible for participation judged by a doctor
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石村典久

ミドルネーム
Norihisa Ishimura
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座(内科学第二) Department of Internal Medicine II
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501
電話/TEL 0853-20-2190
Email/Email ishimura@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石村典久

ミドルネーム
Norihisa Ishimura
組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
部署名/Division name 内科学講座(内科学第二) Department of Internal Medicine II
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501
電話/TEL 0853-20-2190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishimura@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine II
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部 内科学講座(内科学第二)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eisai Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主要アウトカム評価項目において、RabeprazoleとEsomeprazoleの間に統計学的に有意な差を認めなかった。また、全被験者おいて有害事象の発現を認めなった。
There were no statistically significant difference regarding primary outcome between Rabeprazole and Esomeprazole. No adverse events were reported in all enrolled subjects.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 24
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 01 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 14
最終更新日/Last modified on
2015 02 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015351

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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