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一般向け試験名/Public title

日本語
ラメルテオンのレスポンダー背景因子を検討するための探索的観察研究

英語
An exploratory observational study to investigate patient background factors of Ramelteon responders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRam

英語
PRam

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラメルテオンのレスポンダー背景因子を検討するための探索的観察研究

英語
An exploratory observational study to investigate patient background factors of Ramelteon responders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRam

英語
PRam

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不眠症

英語
Insomnia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常臨床での使用実態下におけるラメルテオンの有効性を不眠重症度質問票（Insomnia Severity Index：ISI）を用いて評価し、レスポンダーの背景因子を探索的に検討する。

英語
The objectives of this study are to evaluate the efficacy of Ramelteon in routine clinical practice using the Insomnia Severity Index (ISI) and investigate patient background factors of responders in an exploratory manner.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
不眠重症度質問票（Insomnia Severity Index：ISI）で評価した不眠重症度の変化量と背景因子の関連性

英語
Relationship between the change in insomnia severity measured by the Insomnia Severity Index (ISI) and patient background factors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・健康関連QOL尺度Short Form-8（SF-8）で評価したQOL評価であるSF-8スコアの身体的サマリースコア（Physical Component Summary：PCS-8）、精神的サマリースコア（Mental Component Summary:MCS-8） の変化量と背景因子の関連性
・不眠重症度質問票（Insomnia Severity Index：ISI）で評価した不眠症重症度の変化量と健康関連QOL尺度Short Form-8（SF-8）で評価したQOL評価の変化量の関連性

英語
･Relationship between the change in the Physical Component Summary (PCS-8) score or Mental Component Summary (MCS-8) score, which are QOL variables measured by the health-related QOL scale Short Form-8 (SF-8), and patient background factors
･Relationship between the change in insomnia severity measured by the Insomnia Severity Index (ISI) and the change in the QOL variable measured by the health-related QOL scale Short Form-8 (SF-8)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.入眠困難を伴う不眠症と診断され、ラメルテオン8mg/日の服用を開始した者
2.日常診療において、ラメルテオン服用開始前14日以内に不眠重症度質問票（Insomnia Severity Index：ISI）及び健康関連QOL尺度Short Form-8（SF-8）に回答した者
3.診療情報の研究利用についての了承の取得時の年齢が満20歳以上の者

英語
1.A patient with a diagnosis of insomnia with difficulty falling asleep who has been started on treatment with oral Ramelteon 8 mg/day
2.A patient who has answered the Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire and the health-related QOL scale Short Form-8 (SF-8) in routine clinical settings before the start of Ramelteon therapy
3.A patient who has given consent to the use of clinical information for the study at 20 years of age or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ラメルテオン服用開始前4週間以内にラメルテオンを服用した者
2.認知症を合併している者
3.ラメルテオンに対する過敏症に既往歴のある者
4.高度な肝機能障害のある者
5.薬物乱用の既往歴のある者
6.精神疾患を合併し、症状の安定していない者
7.その他、研究責任者又は研究者が不適当と判断した者

英語
1.A patient who has received Ramelteon within 4 weeks before the start of oral ramelteon therapy
2.A patient with dementia
3.A patient with a history of hypersensitivity to Ramelteon
4.A patient with severe hepatic impairment
5.A patient with a history of drug abuse
6.A patient with psychiatric disease in an unstable condition
7.A patient who, in the opinion of the principal investigator or co-investigator, is not appropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

2200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内山真

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学系

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

uchiyama.makoto@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田薬品工業株式会社

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeda Pharmaceutical Company Limited

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床試験情報問い合わせ窓口

英語
Contact for Clinical Trial Information

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-12-10

英語
12-10 Nihonbashi 2-chome Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3278-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keisuke.nakatome@takeda.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1. 患者背景
解析対象1527例での年齢は59.5%が65歳未満、不眠症の重症度は軽症、中等症、重症がそれぞれ29.7%、56.9%、13.4%であり、不眠症の罹病期間は1年未満が45.6%であった。

2. 各スコアの推移
ISIスコアの平均値はラメルテオン服薬開始時では15.0、12週後では10.0であった。服薬開始時から変化量の平均値は-5.0であった（p<0.0001）。
PCS-8スコアの平均値はラメルテオン服用開始時では43.53、12週後では45.71であった。服薬開始時からの変化量の平均値は2.40であった（p<0.0001）。
MCS-8スコアの平均値はラメルテオン服用開始時では41.99、12週後では45.81であった。服薬開始時からの変化量の平均値は3.68であった（p<0.0001）。

3. ISIで評価した不眠重症度と背景因子の関連性
服薬開始時からのISIスコアの変化量が最小値（-28）から第1四分位値（-9.0）であった307例をISIスコアのレスポンダー、それ以外の864例を非レスポンダーとして定義した。
ロジスティック回帰で統計学的に有意であった背景因子（及びカテゴリー）でオッズ比が1超であったものは、年齢（75歳以上/65歳未満）、不眠症の重症度（中等症/軽症、及び重症/軽症）、服薬指導（就寝1時間以上前/就寝直前）であり、オッズ比が1未満であったものは、不眠症の罹病期間（5年以上/1年未満）、アルコールの摂取状況（3日～5日/0日）、不眠症治療目的の併用薬（有/無）であった。

4. ISIで定義した不眠症の寛解と背景因子の関連性
ラメルテオン服薬開始時のISIスコアが10点以上であった983例を対象に、服薬12週後のISIスコアが10点未満となった437例を寛解例、それ以外を非寛解例と定義したpost hoc解析を行った。
ロジスティック回帰で統計学的に有意であった背景因子（及びカテゴリー）でオッズ比が1超であったものは、年齢（65歳～74歳/65歳未満及び75歳以上/65歳未満）、就労状況（フルタイム/無職）、服薬指導（就寝1時間以上前/就寝直前）であり、オッズ比が1未満であったものは、不眠症の罹病期間（5年以上/1年未満）、睡眠薬代わりの寝酒（有/無）、喫煙状況（20本未満/喫煙なし）、不眠症治療目的の併用薬（有/無）であった。

5. 有害事象
ラメルテオンとの因果関係が「関連あり」の有害事象の発現頻度は5.89%であり、発現頻度が1%以上であった事象は傾眠1.70%、浮動性めまい1.51%であった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

05

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究、不眠重症度質問票（Insomnia Severity Index：ISI）で評価した不眠重症度の変化量と背景因子の関連性

英語
Observational study, Relationship between the change in insomnia severity measured by the Insomnia Severity Index (ISI) and patient background factors.

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

15

日

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