UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対する抗癌剤（ドセタキセル＋シスプラチン）と分子標的薬（セツキシマブ）を組み合わせた化学療法（TPE療法）の実施可能性試験　―PhaseⅠ―

英語
Phase I trial of Docetaxel+Cisplatin+Cetuximab(TPE) for recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するTPE療法の実施可能性試験　―PhaseⅠ―

英語
Phase I trial of Docetaxel+Cisplatin+Cetuximab(TPE) for recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対する抗癌剤（ドセタキセル＋シスプラチン）と分子標的薬（セツキシマブ）を組み合わせた化学療法（TPE療法）の実施可能性試験　―PhaseⅠ―

英語
Phase I trial of Docetaxel+Cisplatin+Cetuximab(TPE) for recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するTPE療法の実施可能性試験　―PhaseⅠ―

英語
Phase I trial of Docetaxel+Cisplatin+Cetuximab(TPE) for recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部扁平上皮癌

英語
head and neck squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対して、抗癌剤（ドセタキセル＋シスプラチン）と分子標的薬（セツキシマブ）を用いた新規化学療法（TPE療法）を施行し、その安全性および実施可能性について検討する

英語
The purpose of this study is to evaluate the safety and feasibility of docetaxel/cisplatin/cetuximab(TPE) for recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療完遂割合

英語
completion rate of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果（奏効率）、有害事象

英語
response rate, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル、シスプラチン、セツキシマブ

英語
docetaxel, cisplatin, cetuximab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的、細胞学的に確定診断が得られている再発・転移頭頸部扁平上皮癌である。
2) 測定可能病変を少なくとも１つ有する（RECIST ver. 1.1）
3) ECOG Performance Status （PS）が0-1
4) 同意取得時の年齢が20歳以上である
5) 主要臓器機能が保持されている
　　（登録前14日以内の検査値にて以下のすべての条件を満たす）
　　　　・　好中球数 : 1,500/m3以上
　　　　・　血小板数 : 100,000/mm3以上
　　　　・　ヘモグロビン : 9.0 g/dL以上
　　　　・　総ビリルビン : 2.4 mg/dL以下
　　　　・　クレアチニンクリアランス : 60 mL/分以上
　　　　・　AST : 100 IU/L 以下
　　　　・　ALT : 100 IU/L 以下
6) 3ヵ月以上の生存が見込まれる
7) 避妊への同意（妊娠の可能性のある女性、生殖能力のある男性）が得られている
8) 試験参加について十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている　

英語
1) Proven recurrent or metastatic head and neck cancer with histologically diagnosed as squamous cell carcinoma
2) Measurable disease
3) ECOG PS 0 or 1
4) Age is 20 years or older
5) Adequate organ function
6) Life expectancy of at least 3 months
7) Women of child-bearing potential and men who are able to father a child agree with using adequate contraception
8) Written informed consent to the study signed by the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 癌に対する化学療法を受けたことがある。ただし、登録の3ヵ月以上前に完了した根治目的とした化学療法（導入化学療法、化学放射線療法、術後補助化学療法を含む）の場合は除外しない。
2) 登録前4週間以内に外科的処置（診断のための生検を除く）又は放射線照射を受けている。
3) 同時性重複がんまたは無病期間が2年以内の異時性重複がんを有する（ただし内視鏡的粘膜切除術で治癒が見込める早期がんは除外とはしない）。
4) 症状を有する脳転移がある。
5) 重篤な骨髄抑制、感染症がある。
6) 肺線維症、急性肺障害、間質性肺炎を有する、あるいはその既往を有する。
7) 重篤な併存疾患がある（心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良な糖尿病、悪性高血圧）。
8) 本試験に用いる薬剤またはその成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある
9) 妊婦または授乳婦である
10) 他の抗腫瘍療法中である
11) セツキシマブ又はマウス由来モノクローナル抗体（キメラ型抗体を含む）による治療を受けたことがある
12) その他、担当医により本試験への参加が不適当と判断される。

英語
1) Past history of chemotherapy within 3 months
2) Past history of surgery or radiotherapy within 4 weeks
3) Double cancer within 2 years
4) Brain metastasis with active symptoms
5) Severe myelosuppressive or infectious status
6) Pulmonary fibrosis, acute lung injury, interstitial pneumonia
7) Other severe disease such as heart failure, kidney failure
8) Past history of allergy against docetaxel, cisplatin or cetuximab
9) Pregnant or nursing women
10) In the middle of other chemotherapy
11) Past history of cetuximab
12) Other significant disease that in the investigator's opinion would exclude the subject from the trial

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	猪原　秀典

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidenori Inohara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学

英語
Otorhinolaryngolory-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3951

Email/Email

hinohara@ent.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	猪原　秀典

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidenori Inohara

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学

英語
Otorhinolaryngolory-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3951

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hinohara@ent.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine
Otorhinolaryngolory-Head and Neck Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

10

日

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