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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013171
受付番号 R000015359
科学的試験名 進行非小細胞肺癌を有する高齢者における入院関連機能障害の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/17
最終更新日 2018/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行非小細胞肺癌を有する高齢者における入院関連機能障害の観察研究 Prospective observational study of hospitalization associated disability in the elderly patients living with advanced non-small cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 高齢肺癌患者の入院関連機能障害研究 Hospitalization associated disability in elderly patients with NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 進行非小細胞肺癌を有する高齢者における入院関連機能障害の観察研究 Prospective observational study of hospitalization associated disability in the elderly patients living with advanced non-small cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢肺癌患者の入院関連機能障害研究 Hospitalization associated disability in elderly patients with NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法を受ける高齢進行非小細胞肺癌患者の入院関連機能障害 (hospitalization-associated disability, HAD) の発生時期とそのリスク因子について調査すること。 To elucidate the risk-factors of hospitalization associated disability (HAD) in the elderly NSCLC patients receiving chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others HADと身体活動量、ライフスタイル、QOLとの関連を明らかにすること。 To elucidate the association between HAD and changes in physical activity, lifestyle, and QOL.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各入院期間におけるBarthel Indexの変化。 Changes in Barthel Index in each period of hospitalization.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験期間中におけるライフスタイル、身体活動量、健康関連QOL、Barthel Indexの変化。 Changes in lifestyle, physical activity, health related QOL, and Barthel Index during the follow-up period.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢70才以上
2)臨床病期IV期、または術後再発の非小細胞肺癌患者
3)初回化学療法を予定している症例
4)ECOG-PS 0-2
5)本人より文書による同意が得られていること。
6)医師または理学療法士の指示に従い身体機能評価(後述)を実施可能と判断される症例。
7)治療開始から12週間以上の生存が期待される症例
1) >=70 years old
2) Non-small cell lung cancer in stage IV or post-operative relapse.
3) They planned to receive the chemotherapy.
4) ECOG-PS 0-2
5) Having written informed consent
6) They can be done physical assessment safely.
7) More than 12 weeks of survival was expected.
除外基準/Key exclusion criteria 1)心疾患、骨関節疾患、神経疾患により身体機能評価の安全な実施が困難と判断される症例。
2)症状を有する脳転移があり、身体機能評価の困難な症例。
3)精神病または精神症状を合併し、臨床試験への参加が困難と判断される症例。
その他、担当医師が本臨床試験の登録には不適当と判断される症例。
Those who have the risks for physical assessments including heart, bone, neurological, or psychological diseases.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内藤 立暁

ミドルネーム
Tateaki Naito
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡下長窪1007 1007 Shimnagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL +81-55-989-5222
Email/Email t.naito@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内藤 立暁

ミドルネーム
Tateaki Naito
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡下長窪1007 1007 Shimnagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL +81-55-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.naito@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立静岡がんセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.apjon.org/preprintarticle.asp?id=233787
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1.身体活動量:Lifecorder-GS
2.ADL評価 (Barthel Index)
3.QOL評価 (EORTC QLQ-C30 v3, EQ-5D)
4.ライフスタイル調査票
1. accelerometer (Lifecorder-GS)
2. Barthel Index
3. EORTC-C30 and EQ-5D
4. Lifestyle questionnaire

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 15
最終更新日/Last modified on
2018 07 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015359

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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