UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013174
受付番号 R000015362
科学的試験名 糖尿病網膜症患者における黄斑浮腫のベバシズマブ硝子体注射後の網膜厚・視力等に対するカリジノゲナーゼの評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/17
最終更新日 2015/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病網膜症患者における黄斑浮腫のベバシズマブ硝子体注射後の網膜厚・視力等に対するカリジノゲナーゼの評価 The effect of kallidinogenase for the retina thickness and visual acuity etc.after intravitreal bevacizumab for diabetic macula edema.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病黄斑浮腫に対するベバシズマブ硝子体術後のカリジノゲナーゼの効果 The effect of kallidinogenase for diabetic macula edema after intravitreal bevacizumab.
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病網膜症患者における黄斑浮腫のベバシズマブ硝子体注射後の網膜厚・視力等に対するカリジノゲナーゼの評価 The effect of kallidinogenase for the retina thickness and visual acuity etc.after intravitreal bevacizumab for diabetic macula edema.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病黄斑浮腫に対するベバシズマブ硝子体術後のカリジノゲナーゼの効果 The effect of kallidinogenase for diabetic macula edema after intravitreal bevacizumab.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病黄斑浮腫 diabetic macula edema
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病黄斑浮腫の術後に対するカリジノゲナーゼの効果を調べる To investigate the effect of kallidinogenase for diabetic macula edema
after intravitreal bevacizumab (IVB)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 中心窩網膜厚、視力 Foveal retinal thickness,visual acuity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 浮腫の再発、眼科治療追加例数・追加回数および追加までの期間、安全性評価(有害自称の発現率) Recurrence of the edema,number of the exaples of aan ophthalmic treatment addition,number of the times of an addition,and period to an addition,the safety assessment(rate of adverse events)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カリジノゲナーゼ経口投与非投与 半年間 Kallidinogenase(+)oral
介入2/Interventions/Control_2 カリジノゲナーゼ非投与 Kallidinogenase(-)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病黄斑浮腫に対してベバシズマブ硝子体注射を施行し、以下の選択基準のすべてを満たした患者
(a)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(b)ツカザキ病院に半年間の通院が可能な患者
(c)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者。
Patients underwent intravitreal bevacizumab for diabetic macula edema,who met the all inclusion criteria.
(a)Older than 20tears of age at the time of the acquisition agreement.
(b)Allowed to go to the Tsukazaki Hospital regularly for one year.
(c)Obtained consentin written foem of the study participants.
除外基準/Key exclusion criteria (a)過去にカリジノゲナーゼ製剤で重篤な副作用を発現した患者
(b)本在投与開始前1ヶ月以内にカリジノゲナーゼ製剤を投与された患者
(c)HbA1cが10%以上の患者
(d)4ヶ月以内に糖尿病黄斑浮腫に対してステロイド薬やレーザー治療を受けた患者
(e)妊婦及び授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性
(f)その他、主治医が本試験を実施するのに不適切と認めた患者
(a)Sever side effects by the past kallidinogenase preparations.
(b)Treated by kallidinogenase within one month of preparation before the start of this drug.
(c)HbA1c 10%.
(d)Treated with steroids drugs or laser photocoagulation for diabetic macula edema within four months
(e)Pregnant and lactating woman or woman who may become pregnant.
(f)Any others judged by the doctor in charge to be ineligible for subjects in the study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大原 在元

ミドルネーム
Zaigen Ohara
所属組織/Organization ツカザキ病院 Tsukazaki hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県姫路市網干区和久68-1 68-1 Aboshikuwaku Himeji Hyogo Japa
電話/TEL 0
Email/Email z.ohhara@tsukazaki-eye.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大原 在元

ミドルネーム
Zaigen Ohara
組織名/Organization ツカザキ病院 Tsukazaki hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県姫路市網干区和久68-1 68-1 Aboshikuwaku Himeji Hyogo Japan
電話/TEL 079-272-8555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email z.ohhara@tsukazaki-eye.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsukazaki hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ツカザキ病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ツカザキ病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 16
最終更新日/Last modified on
2015 02 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015362
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015362

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。